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Analisi dell'integrità dei globuli rossi e dell'efficienza del recupero utilizzando un nuovo dispositivo chirurgico per il recupero del sangue spugnoso (ProCell): impatto immediato

23 settembre 2026 aggiornato da: Mohammad El Diasty, University Hospitals Cleveland Medical Center

The purpose of this research study is to compare two methods of recovering blood from surgical sponges used during heart and lung surgeries. The two methods are: 1) manually wringing sponges by hand, and 2) automated wringing sponges by an FDA approved suction device. Both methods are already in use in heart and lung surgeries at University Hospitals at the discretion of the surgeon.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Undergoing heart or lung transplant, redo sternotomy, aortic surgery, and/or multi-valve repairs/replacements; and
  • At University Hospitals Cleveland Medical Center.

Exclusion Criteria:

  • Patients with known bleeding disorders, including disseminated intravascular coagulation (DIC), prothrombin deficiency, factor V deficiency, factor VII deficiency, factor X deficiency, factor XI deficiency (hemophilia C), Glanzmann disease, hemophilia A, hemophilia B, idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), and Von Willebrand disease (types I, II, and III);
  • Patients undergoing emergent or emergent salvage surgery; and
  • Patients actively participating in another clinical trial which could affect outcomes.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Hand Wrung

Hand wrung refers to manually wringing surgical sponges by hand.
Procedura: Hand Wrung

Hand wrung refers to manually wringing surgical sponges by hand.
Sperimentale: ProCell Wrung

ProCell wrung refers to automated wringing surgical sponges by an FDA approved suction device (ProCell).
Dispositivo: ProCell Wrung

ProCell wrung refers to automated wringing surgical sponges by an FDA approved suction device (ProCell).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Level of Plasma Free Hemoglobin
Lasso di tempo: Baseline

Level of plasma free hemoglobin will be measured at baseline.
Baseline
Level of Plasma Free Hemoglobin
Lasso di tempo: Post-Processing (Up to 120 Minutes)

Level of plasma free hemoglobin will be measured post-processing.
Post-Processing (Up to 120 Minutes)
Change in Volume of Blood
Lasso di tempo: Baseline, Post-Processing (Up to 120 Minutes)

Volume of blood will be measured at baseline and post-processing.
Baseline, Post-Processing (Up to 120 Minutes)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Fragmented Red Blood Cells
Lasso di tempo: Baseline

Number of fragmented red blood cells will be measured at baseline.
Baseline
Number of Fragmented Red Blood Cells
Lasso di tempo: Post-Processing (Up to 120 Minutes)

Number of fragmented red blood cells will be measured post-processing.
Post-Processing (Up to 120 Minutes)
Level of Lactate Dehydrogenase
Lasso di tempo: Baseline

Level of lactate dehydrogenase will be measured at baseline.
Baseline
Level of Lactate Dehydrogenase
Lasso di tempo: Post-Processing (Up to 120 Minutes)

Level of lactate dehydrogenase will be measured post-processing.
Post-Processing (Up to 120 Minutes)
Level of Haptoglobin
Lasso di tempo: Baseline

Level of haptoglobin will be measured at baseline.
Baseline
Level of Haptoglobin
Lasso di tempo: Post-Processing (Up to 120 Minutes)

Level of haptoglobin will be measured post-processing.
Post-Processing (Up to 120 Minutes)
Change in Weight of Surgical Sponge
Lasso di tempo: Baseline, Post-Procedure (Up to 5 Minutes)

Weight of surgical sponges will be measured at baseline and post-procedure.
Baseline, Post-Procedure (Up to 5 Minutes)
Time to Wring Sponges
Lasso di tempo: Up to 120 Minutes

Time to wring sponges will be measured.
Up to 120 Minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

ProCell Surgical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rakesh Arora, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20220888

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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