Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ целостности эритроцитов и эффективности восстановления с использованием нового хирургического устройства для извлечения крови из губки (ProCell): немедленное воздействие

6 января 2026 г. обновлено: Mohammad El Diasty, University Hospitals Cleveland Medical Center
Целью данного исследования является сравнение двух методов извлечения крови из хирургических губок, используемых во время операций на сердце и легких. Два метода: 1) ручное отжимание губок вручную и 2) автоматическое отжимание губок с помощью всасывающего устройства, одобренного FDA. Оба метода уже используются при операциях на сердце и легких в университетских больницах по усмотрению хирурга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пересадка сердца или легких, повторная стернотомия, операция на аорте и/или ремонт/замена нескольких клапанов; и
  • В университетских больницах Кливлендского медицинского центра.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными нарушениями свертываемости крови, включая диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), дефицит протромбина, дефицит фактора V, дефицит фактора VII, дефицит фактора X, дефицит фактора XI (гемофилия C), болезнь Гланцмана, гемофилия A, гемофилия B, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура ( ИТП) и болезнь фон Виллебранда (типы I, II и III);
  • Пациенты, перенесшие неотложную или неотложную операцию по спасению; и
  • Пациенты, активно участвующие в другом клиническом испытании, которое может повлиять на результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука отжимается
Ручной отжим относится к ручному отжиму хирургических губок вручную.
Процедура: Рука отжимается
Ручной отжим относится к ручному отжиму хирургических губок вручную.
Экспериментальный: ProCell Сжатый
ProCell wrung относится к автоматизированному отжиму хирургических губок с помощью одобренного FDA всасывающего устройства (ProCell).
Устройство: ProCell Сжатый
ProCell wrung относится к автоматизированному отжиму хирургических губок с помощью одобренного FDA всасывающего устройства (ProCell).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема крови
Временное ограничение: Базовый уровень, постобработка (до 120 минут)
Объем крови будет измеряться на исходном уровне и после обработки.
Базовый уровень, постобработка (до 120 минут)
Уровень свободного гемоглобина плазмы
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень свободного гемоглобина в плазме будет измеряться на исходном уровне.
Базовый уровень
Уровень свободного гемоглобина плазмы
Временное ограничение: Постобработка (до 120 минут)
Уровень свободного гемоглобина в плазме будет измерен после обработки.
Постобработка (до 120 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса хирургической губки
Временное ограничение: Исходный уровень, постпроцедурный (до 5 минут)
Вес хирургических губок будет измеряться на исходном уровне и после процедуры.
Исходный уровень, постпроцедурный (до 5 минут)
Количество фрагментированных эритроцитов
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество фрагментированных эритроцитов будет измеряться на исходном уровне.
Базовый уровень
Количество фрагментированных эритроцитов
Временное ограничение: Постобработка (до 120 минут)
Количество фрагментированных эритроцитов будет измерено после обработки.
Постобработка (до 120 минут)
Уровень лактатдегидрогеназы
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень лактатдегидрогеназы будет измеряться на исходном уровне.
Базовый уровень
Уровень лактатдегидрогеназы
Временное ограничение: Постобработка (до 120 минут)
Уровень лактатдегидрогеназы будет измерен после обработки.
Постобработка (до 120 минут)
Уровень гаптоглобина
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень гаптоглобина будет измеряться на исходном уровне.
Базовый уровень
Уровень гаптоглобина
Временное ограничение: Постобработка (до 120 минут)
Уровень гаптоглобина будет измеряться после обработки.
Постобработка (до 120 минут)
Время выжимать губки
Временное ограничение: До 120 минут
Время отжима губки будет измеряться.
До 120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

ProCell Surgical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Rakesh Arora, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20220888

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться