Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ целостности эритроцитов и эффективности восстановления с использованием нового хирургического устройства для извлечения крови из губки (ProCell): немедленное воздействие

23 сентября 2026 г. обновлено: Mohammad El Diasty, University Hospitals Cleveland Medical Center

The purpose of this research study is to compare two methods of recovering blood from surgical sponges used during heart and lung surgeries. The two methods are: 1) manually wringing sponges by hand, and 2) automated wringing sponges by an FDA approved suction device. Both methods are already in use in heart and lung surgeries at University Hospitals at the discretion of the surgeon.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Undergoing heart or lung transplant, redo sternotomy, aortic surgery, and/or multi-valve repairs/replacements; and
  • At University Hospitals Cleveland Medical Center.

Exclusion Criteria:

  • Patients with known bleeding disorders, including disseminated intravascular coagulation (DIC), prothrombin deficiency, factor V deficiency, factor VII deficiency, factor X deficiency, factor XI deficiency (hemophilia C), Glanzmann disease, hemophilia A, hemophilia B, idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), and Von Willebrand disease (types I, II, and III);
  • Patients undergoing emergent or emergent salvage surgery; and
  • Patients actively participating in another clinical trial which could affect outcomes.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Hand Wrung

Hand wrung refers to manually wringing surgical sponges by hand.
Процедура: Hand Wrung

Hand wrung refers to manually wringing surgical sponges by hand.
Экспериментальный: ProCell Wrung

ProCell wrung refers to automated wringing surgical sponges by an FDA approved suction device (ProCell).
Устройство: ProCell Wrung

ProCell wrung refers to automated wringing surgical sponges by an FDA approved suction device (ProCell).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Level of Plasma Free Hemoglobin
Временное ограничение: Baseline

Level of plasma free hemoglobin will be measured at baseline.
Baseline
Level of Plasma Free Hemoglobin
Временное ограничение: Post-Processing (Up to 120 Minutes)

Level of plasma free hemoglobin will be measured post-processing.
Post-Processing (Up to 120 Minutes)
Change in Volume of Blood
Временное ограничение: Baseline, Post-Processing (Up to 120 Minutes)

Volume of blood will be measured at baseline and post-processing.
Baseline, Post-Processing (Up to 120 Minutes)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Fragmented Red Blood Cells
Временное ограничение: Baseline

Number of fragmented red blood cells will be measured at baseline.
Baseline
Number of Fragmented Red Blood Cells
Временное ограничение: Post-Processing (Up to 120 Minutes)

Number of fragmented red blood cells will be measured post-processing.
Post-Processing (Up to 120 Minutes)
Level of Lactate Dehydrogenase
Временное ограничение: Baseline

Level of lactate dehydrogenase will be measured at baseline.
Baseline
Level of Lactate Dehydrogenase
Временное ограничение: Post-Processing (Up to 120 Minutes)

Level of lactate dehydrogenase will be measured post-processing.
Post-Processing (Up to 120 Minutes)
Level of Haptoglobin
Временное ограничение: Baseline

Level of haptoglobin will be measured at baseline.
Baseline
Level of Haptoglobin
Временное ограничение: Post-Processing (Up to 120 Minutes)

Level of haptoglobin will be measured post-processing.
Post-Processing (Up to 120 Minutes)
Change in Weight of Surgical Sponge
Временное ограничение: Baseline, Post-Procedure (Up to 5 Minutes)

Weight of surgical sponges will be measured at baseline and post-procedure.
Baseline, Post-Procedure (Up to 5 Minutes)
Time to Wring Sponges
Временное ограничение: Up to 120 Minutes

Time to wring sponges will be measured.
Up to 120 Minutes

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

ProCell Surgical Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Rakesh Arora, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20220888

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться