Analiza integralności krwinek czerwonych i skuteczności odzyskiwania przy użyciu nowatorskiego chirurgicznego urządzenia do odzyskiwania krwi gąbczastej (ProCell): natychmiastowy efekt
The purpose of this research study is to compare two methods of recovering blood from surgical sponges used during heart and lung surgeries. The two methods are: 1) manually wringing sponges by hand, and 2) automated wringing sponges by an FDA approved suction device. Both methods are already in use in heart and lung surgeries at University Hospitals at the discretion of the surgeon.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Hungate, MD
- Numer telefonu: 216-844-3800
- E-mail: Jessica.Hungate@UHhospitals.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Craig Jarrett, MD, MBA
- Numer telefonu: 216-286-7297
- E-mail: Craig.Jarrett@UHhospitals.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Undergoing heart or lung transplant, redo sternotomy, aortic surgery, and/or multi-valve repairs/replacements; and
- At University Hospitals Cleveland Medical Center.
Exclusion Criteria:
- Patients with known bleeding disorders, including disseminated intravascular coagulation (DIC), prothrombin deficiency, factor V deficiency, factor VII deficiency, factor X deficiency, factor XI deficiency (hemophilia C), Glanzmann disease, hemophilia A, hemophilia B, idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), and Von Willebrand disease (types I, II, and III);
- Patients undergoing emergent or emergent salvage surgery; and
- Patients actively participating in another clinical trial which could affect outcomes.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hand Wrung
Hand wrung refers to manually wringing surgical sponges by hand. |
Hand wrung refers to manually wringing surgical sponges by hand. |
|
Eksperymentalny: ProCell Wrung
ProCell wrung refers to automated wringing surgical sponges by an FDA approved suction device (ProCell). |
ProCell wrung refers to automated wringing surgical sponges by an FDA approved suction device (ProCell). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Level of Plasma Free Hemoglobin
Ramy czasowe: Baseline
|
Level of plasma free hemoglobin will be measured at baseline. |
Baseline
|
|
Level of Plasma Free Hemoglobin
Ramy czasowe: Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
Level of plasma free hemoglobin will be measured post-processing. |
Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
|
Change in Volume of Blood
Ramy czasowe: Baseline, Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
Volume of blood will be measured at baseline and post-processing. |
Baseline, Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Fragmented Red Blood Cells
Ramy czasowe: Baseline
|
Number of fragmented red blood cells will be measured at baseline. |
Baseline
|
|
Number of Fragmented Red Blood Cells
Ramy czasowe: Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
Number of fragmented red blood cells will be measured post-processing. |
Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
|
Level of Lactate Dehydrogenase
Ramy czasowe: Baseline
|
Level of lactate dehydrogenase will be measured at baseline. |
Baseline
|
|
Level of Lactate Dehydrogenase
Ramy czasowe: Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
Level of lactate dehydrogenase will be measured post-processing. |
Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
|
Level of Haptoglobin
Ramy czasowe: Baseline
|
Level of haptoglobin will be measured at baseline. |
Baseline
|
|
Level of Haptoglobin
Ramy czasowe: Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
Level of haptoglobin will be measured post-processing. |
Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
|
Change in Weight of Surgical Sponge
Ramy czasowe: Baseline, Post-Procedure (Up to 5 Minutes)
|
Weight of surgical sponges will be measured at baseline and post-procedure. |
Baseline, Post-Procedure (Up to 5 Minutes)
|
|
Time to Wring Sponges
Ramy czasowe: Up to 120 Minutes
|
Time to wring sponges will be measured. |
Up to 120 Minutes
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rakesh Arora, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20220888
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .