Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza integralności krwinek czerwonych i skuteczności odzyskiwania przy użyciu nowatorskiego chirurgicznego urządzenia do odzyskiwania krwi gąbczastej (ProCell): natychmiastowy efekt

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mohammad El Diasty, University Hospitals Cleveland Medical Center
Celem pracy jest porównanie dwóch metod pobierania krwi z gąbek chirurgicznych stosowanych podczas operacji serca i płuc. Te dwie metody to: 1) ręczne wyciskanie gąbek ręcznie i 2) automatyczne wyciskanie gąbek za pomocą urządzenia ssącego zatwierdzonego przez FDA. Obie metody są już stosowane w operacjach serca i płuc w Szpitalach Uniwersyteckich według uznania chirurga.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w trakcie przeszczepu serca lub płuc, ponownej sternotomii, operacji aorty i/lub naprawy/wymiany wielozastawkowej; I
  • W szpitalach uniwersyteckich Cleveland Medical Center.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia, w tym rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (DIC), niedoborem protrombiny, niedoborem czynnika V, niedoborem czynnika VII, niedoborem czynnika X, niedoborem czynnika XI (hemofilia C), chorobą Glanzmanna, hemofilią A, hemofilią B, idiopatyczną plamicą małopłytkową ( ITP) i choroba von Willebranda (typy I, II i III);
  • Pacjenci poddawani pilnej lub pilnej operacji ratunkowej; I
  • Pacjenci aktywnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Załamana ręka
Wyciskanie ręczne odnosi się do ręcznego wyżymania gąbek chirurgicznych.
Procedura: Załamana ręka
Wyciskanie ręczne odnosi się do ręcznego wyżymania gąbek chirurgicznych.
Eksperymentalny: Wykręcony ProCell
ProCell wyżęty odnosi się do automatycznego wyżymania gąbek chirurgicznych za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia ssącego (ProCell).
Urządzenie: Wykręcony ProCell
ProCell wyżęty odnosi się do automatycznego wyżymania gąbek chirurgicznych za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia ssącego (ProCell).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, przetwarzanie końcowe (do 120 minut)
Objętość krwi będzie mierzona na linii podstawowej i po przetwarzaniu.
Linia bazowa, przetwarzanie końcowe (do 120 minut)
Poziom hemoglobiny wolnej w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom hemoglobiny wolnej w osoczu zostanie zmierzony na początku badania.
Linia bazowa
Poziom hemoglobiny wolnej w osoczu
Ramy czasowe: Przetwarzanie końcowe (do 120 minut)
Poziom hemoglobiny wolnej w osoczu zostanie zmierzony po zakończeniu przetwarzania.
Przetwarzanie końcowe (do 120 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi gąbki chirurgicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-procedura (do 5 minut)
Waga gąbek chirurgicznych zostanie zmierzona na początku i po zabiegu.
Linia bazowa, post-procedura (do 5 minut)
Liczba rozdrobnionych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba fragmentowanych krwinek czerwonych zostanie zmierzona na początku badania.
Linia bazowa
Liczba rozdrobnionych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Przetwarzanie końcowe (do 120 minut)
Po przetworzeniu zostanie zmierzona liczba fragmentowanych krwinek czerwonych.
Przetwarzanie końcowe (do 120 minut)
Poziom dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom dehydrogenazy mleczanowej będzie mierzony na początku badania.
Linia bazowa
Poziom dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: Przetwarzanie końcowe (do 120 minut)
Poziom dehydrogenazy mleczanowej zostanie zmierzony po przetworzeniu.
Przetwarzanie końcowe (do 120 minut)
Poziom haptoglobiny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom haptoglobiny będzie mierzony na początku badania.
Linia bazowa
Poziom haptoglobiny
Ramy czasowe: Przetwarzanie końcowe (do 120 minut)
Poziom haptoglobiny zostanie zmierzony po przetworzeniu.
Przetwarzanie końcowe (do 120 minut)
Czas wyciskać gąbki
Ramy czasowe: Do 120 minut
Czas wyżymania gąbek będzie mierzony.
Do 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

ProCell Surgical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rakesh Arora, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20220888

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj