Analýza integrity červených krvinek a účinnosti obnovy pomocí nového chirurgického zařízení pro obnovu krve houbou (ProCell): okamžitý účinek
The purpose of this research study is to compare two methods of recovering blood from surgical sponges used during heart and lung surgeries. The two methods are: 1) manually wringing sponges by hand, and 2) automated wringing sponges by an FDA approved suction device. Both methods are already in use in heart and lung surgeries at University Hospitals at the discretion of the surgeon.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Hungate, MD
- Telefonní číslo: 216-844-3800
- E-mail: Jessica.Hungate@UHhospitals.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Craig Jarrett, MD, MBA
- Telefonní číslo: 216-286-7297
- E-mail: Craig.Jarrett@UHhospitals.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Undergoing heart or lung transplant, redo sternotomy, aortic surgery, and/or multi-valve repairs/replacements; and
- At University Hospitals Cleveland Medical Center.
Exclusion Criteria:
- Patients with known bleeding disorders, including disseminated intravascular coagulation (DIC), prothrombin deficiency, factor V deficiency, factor VII deficiency, factor X deficiency, factor XI deficiency (hemophilia C), Glanzmann disease, hemophilia A, hemophilia B, idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), and Von Willebrand disease (types I, II, and III);
- Patients undergoing emergent or emergent salvage surgery; and
- Patients actively participating in another clinical trial which could affect outcomes.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hand Wrung
Hand wrung refers to manually wringing surgical sponges by hand. |
Hand wrung refers to manually wringing surgical sponges by hand. |
|
Experimentální: ProCell Wrung
ProCell wrung refers to automated wringing surgical sponges by an FDA approved suction device (ProCell). |
ProCell wrung refers to automated wringing surgical sponges by an FDA approved suction device (ProCell). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Level of Plasma Free Hemoglobin
Časové okno: Baseline
|
Level of plasma free hemoglobin will be measured at baseline. |
Baseline
|
|
Level of Plasma Free Hemoglobin
Časové okno: Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
Level of plasma free hemoglobin will be measured post-processing. |
Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
|
Change in Volume of Blood
Časové okno: Baseline, Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
Volume of blood will be measured at baseline and post-processing. |
Baseline, Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Fragmented Red Blood Cells
Časové okno: Baseline
|
Number of fragmented red blood cells will be measured at baseline. |
Baseline
|
|
Number of Fragmented Red Blood Cells
Časové okno: Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
Number of fragmented red blood cells will be measured post-processing. |
Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
|
Level of Lactate Dehydrogenase
Časové okno: Baseline
|
Level of lactate dehydrogenase will be measured at baseline. |
Baseline
|
|
Level of Lactate Dehydrogenase
Časové okno: Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
Level of lactate dehydrogenase will be measured post-processing. |
Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
|
Level of Haptoglobin
Časové okno: Baseline
|
Level of haptoglobin will be measured at baseline. |
Baseline
|
|
Level of Haptoglobin
Časové okno: Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
Level of haptoglobin will be measured post-processing. |
Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
|
Change in Weight of Surgical Sponge
Časové okno: Baseline, Post-Procedure (Up to 5 Minutes)
|
Weight of surgical sponges will be measured at baseline and post-procedure. |
Baseline, Post-Procedure (Up to 5 Minutes)
|
|
Time to Wring Sponges
Časové okno: Up to 120 Minutes
|
Time to wring sponges will be measured. |
Up to 120 Minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Arora, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY20220888
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .