Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av røde blodlegemers integritet og utvinningseffektivitet ved bruk av en ny kirurgisk svamp-blodgjenvinningsenhet (ProCell): Umiddelbar effekt

6. januar 2026 oppdatert av: Mohammad El Diasty, University Hospitals Cleveland Medical Center
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne to metoder for å gjenvinne blod fra kirurgiske svamper brukt under hjerte- og lungeoperasjoner. De to metodene er: 1) vri svamper manuelt for hånd, og 2) automatiserte vrisvamper av en FDA-godkjent sugeenhet. Begge metodene er allerede i bruk ved hjerte- og lungeoperasjoner ved universitetssykehus etter kirurgens skjønn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår hjerte- eller lungetransplantasjon, gjør om sternotomi, aortakirurgi og/eller reparasjoner/erstatninger av flere ventiler; og
  • Ved University Hospitals Cleveland Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente blødningsforstyrrelser, inkludert disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), protrombinmangel, faktor V-mangel, faktor VII-mangel, faktor X-mangel, faktor XI-mangel (hemofili C), Glanzmanns sykdom, hemofili A, hemofili B, idiopatisk trombocytopenisk ITP), og Von Willebrands sykdom (type I, II og III);
  • Pasienter som gjennomgår emergent eller emergent bergingskirurgi; og
  • Pasienter som aktivt deltar i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hånd vridd
Håndvridd refererer til å vri kirurgiske svamper manuelt.
Fremgangsmåte: Hånd vridd
Håndvridd refererer til å vri kirurgiske svamper manuelt.
Eksperimentell: ProCell vridd
ProCell wrung refererer til automatisk vride kirurgiske svamper av en FDA-godkjent sugeenhet (ProCell).
Enhet: ProCell vridd
ProCell wrung refererer til automatisk vride kirurgiske svamper av en FDA-godkjent sugeenhet (ProCell).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i volum av blod
Tidsramme: Grunnlinje, etterbehandling (opptil 120 minutter)
Blodvolumet vil bli målt ved baseline og etterbehandling.
Grunnlinje, etterbehandling (opptil 120 minutter)
Nivå av plasmafritt hemoglobin
Tidsramme: Grunnlinje
Nivå av plasmafritt hemoglobin vil bli målt ved baseline.
Grunnlinje
Nivå av plasmafritt hemoglobin
Tidsramme: Etterbehandling (opptil 120 minutter)
Nivå av plasmafritt hemoglobin vil bli målt etter prosessering.
Etterbehandling (opptil 120 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt på kirurgisk svamp
Tidsramme: Grunnlinje, etter prosedyre (opptil 5 minutter)
Vekten av kirurgiske svamper vil bli målt ved baseline og etter prosedyren.
Grunnlinje, etter prosedyre (opptil 5 minutter)
Antall fragmenterte røde blodlegemer
Tidsramme: Grunnlinje
Antall fragmenterte røde blodlegemer vil bli målt ved baseline.
Grunnlinje
Antall fragmenterte røde blodlegemer
Tidsramme: Etterbehandling (opptil 120 minutter)
Antall fragmenterte røde blodlegemer vil bli målt etter prosessering.
Etterbehandling (opptil 120 minutter)
Nivå av laktatdehydrogenase
Tidsramme: Grunnlinje
Nivå av laktatdehydrogenase vil bli målt ved baseline.
Grunnlinje
Nivå av laktatdehydrogenase
Tidsramme: Etterbehandling (opptil 120 minutter)
Nivå av laktatdehydrogenase vil bli målt etter prosessering.
Etterbehandling (opptil 120 minutter)
Nivå av Haptoglobin
Tidsramme: Grunnlinje
Nivået av haptoglobin vil bli målt ved baseline.
Grunnlinje
Nivå av Haptoglobin
Tidsramme: Etterbehandling (opptil 120 minutter)
Nivået av haptoglobin vil bli målt etter prosessering.
Etterbehandling (opptil 120 minutter)
På tide å vri svamper
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Tid til å vri svamper vil bli målt.
Opptil 120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

ProCell Surgical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rakesh Arora, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20220888

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere