Análise da integridade dos glóbulos vermelhos e eficiência da recuperação usando um novo dispositivo cirúrgico de recuperação de sangue esponjoso (ProCell): impacto imediato
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Mohammad El Diasty, University Hospitals Cleveland Medical Center
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar dois métodos de recuperação de sangue de esponjas cirúrgicas usadas durante cirurgias cardíacas e pulmonares.
Os dois métodos são: 1) torcer as esponjas manualmente e 2) torcer as esponjas automaticamente por meio de um dispositivo de sucção aprovado pela FDA.
Ambos os métodos já são utilizados em cirurgias cardíacas e pulmonares em Hospitais Universitários a critério do cirurgião.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Hungate, MD
- Número de telefone: 216-844-3800
- E-mail: Jessica.Hungate@UHhospitals.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contato:
- Craig Jarrett, MD, MBA
- Número de telefone: 216-286-7297
- E-mail: Craig.Jarrett@UHhospitals.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a transplante de coração ou pulmão, refazer esternotomia, cirurgia aórtica e/ou reparos/substituições de múltiplas válvulas; e
- No University Hospitals Cleveland Medical Center.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos, incluindo coagulação intravascular disseminada (DIC), deficiência de protrombina, deficiência de fator V, deficiência de fator VII, deficiência de fator X, deficiência de fator XI (hemofilia C), doença de Glanzmann, hemofilia A, hemofilia B, púrpura trombocitopênica idiopática ( PTI) e doença de Von Willebrand (tipos I, II e III);
- Pacientes submetidos a cirurgia de resgate emergencial ou emergente; e
- Pacientes participando ativamente de outro estudo clínico que pode afetar os resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Torcido à mão
Torcido à mão refere-se a torcer manualmente as esponjas cirúrgicas.
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Torcido à mão refere-se a torcer manualmente as esponjas cirúrgicas.
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Experimental: ProCell torcido
ProCell torcido refere-se a esponjas cirúrgicas torcidas automatizadas por um dispositivo de sucção aprovado pela FDA (ProCell).
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ProCell torcido refere-se a esponjas cirúrgicas torcidas automatizadas por um dispositivo de sucção aprovado pela FDA (ProCell).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Volume de Sangue
Prazo: Linha de base, pós-processamento (até 120 minutos)
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O volume de sangue será medido na linha de base e pós-processamento.
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Linha de base, pós-processamento (até 120 minutos)
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Nível de hemoglobina livre no plasma
Prazo: Linha de base
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O nível de hemoglobina livre no plasma será medido na linha de base.
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Linha de base
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Nível de hemoglobina livre no plasma
Prazo: Pós-processamento (até 120 minutos)
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O nível de hemoglobina livre no plasma será medido após o processamento.
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Pós-processamento (até 120 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso da Esponja Cirúrgica
Prazo: Linha de base, pós-procedimento (até 5 minutos)
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O peso das esponjas cirúrgicas será medido no início e após o procedimento.
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Linha de base, pós-procedimento (até 5 minutos)
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Número de glóbulos vermelhos fragmentados
Prazo: Linha de base
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O número de glóbulos vermelhos fragmentados será medido na linha de base.
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Linha de base
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Número de glóbulos vermelhos fragmentados
Prazo: Pós-processamento (até 120 minutos)
|
O número de glóbulos vermelhos fragmentados será medido após o processamento.
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Pós-processamento (até 120 minutos)
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Nível de Lactato Desidrogenase
Prazo: Linha de base
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O nível de lactato desidrogenase será medido na linha de base.
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Linha de base
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Nível de Lactato Desidrogenase
Prazo: Pós-processamento (até 120 minutos)
|
O nível de lactato desidrogenase será medido após o processamento.
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Pós-processamento (até 120 minutos)
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Nível de Haptoglobina
Prazo: Linha de base
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O nível de haptoglobina será medido na linha de base.
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Linha de base
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Nível de Haptoglobina
Prazo: Pós-processamento (até 120 minutos)
|
O nível de haptoglobina será medido após o processamento.
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Pós-processamento (até 120 minutos)
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Hora de Torcer Esponjas
Prazo: Até 120 minutos
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O tempo para torcer as esponjas será medido.
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Até 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rakesh Arora, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20220888
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .