Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de integriteit van rode bloedcellen en de efficiëntie van herstel met behulp van een nieuw chirurgisch spons-bloedherstelapparaat (ProCell): onmiddellijke impact

6 januari 2026 bijgewerkt door: Mohammad El Diasty, University Hospitals Cleveland Medical Center
Het doel van dit onderzoek is om twee methoden te vergelijken voor het terugwinnen van bloed uit chirurgische sponzen die worden gebruikt tijdens hart- en longoperaties. De twee methoden zijn: 1) handmatig uitwringen van sponzen, en 2) automatisch uitwringen van sponzen door een door de FDA goedgekeurd afzuigapparaat. Beide methoden worden al gebruikt bij hart- en longoperaties in Academische Ziekenhuizen, ter beoordeling van de chirurg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hart- of longtransplantatie ondergaan, sternotomie opnieuw uitvoeren, aortachirurgie en/of reparatie/vervanging van meerdere kleppen; En
  • In het Universitair Ziekenhuis Cleveland Medical Center.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende bloedingsstoornissen, waaronder gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), protrombinedeficiëntie, factor V-deficiëntie, factor VII-deficiëntie, factor X-deficiëntie, factor XI-deficiëntie (hemofilie C), de ziekte van Glanzmann, hemofilie A, hemofilie B, idiopathische trombocytopenische purpura ( ITP) en de ziekte van Von Willebrand (type I, II en III);
  • Patiënten die een opkomende of opkomende bergingsoperatie ondergaan; En
  • Patiënten die actief deelnemen aan een andere klinische studie die de resultaten kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hand uitgewrongen
Met de hand uitgewrongen verwijst naar het handmatig uitwringen van chirurgische sponzen.
Procedure: Hand uitgewrongen
Met de hand uitgewrongen verwijst naar het handmatig uitwringen van chirurgische sponzen.
Experimenteel: ProCell verkeerd
ProCell wrung verwijst naar het automatisch uitwringen van chirurgische sponzen door een door de FDA goedgekeurd afzuigapparaat (ProCell).
Apparaat: ProCell verkeerd
ProCell wrung verwijst naar het automatisch uitwringen van chirurgische sponzen door een door de FDA goedgekeurd afzuigapparaat (ProCell).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedvolume
Tijdsspanne: Baseline, naverwerking (tot 120 minuten)
Het bloedvolume wordt gemeten bij de basislijn en na de verwerking.
Baseline, naverwerking (tot 120 minuten)
Niveau van plasmavrij hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn
Het niveau van plasmavrij hemoglobine zal bij baseline worden gemeten.
Basislijn
Niveau van plasmavrij hemoglobine
Tijdsspanne: Nabewerking (tot 120 minuten)
Het niveau van plasmavrij hemoglobine zal na de verwerking worden gemeten.
Nabewerking (tot 120 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht van chirurgische spons
Tijdsspanne: Baseline, post-procedure (maximaal 5 minuten)
Het gewicht van chirurgische sponzen wordt gemeten bij aanvang en na de procedure.
Baseline, post-procedure (maximaal 5 minuten)
Aantal gefragmenteerde rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal gefragmenteerde rode bloedcellen zal bij aanvang worden gemeten.
Basislijn
Aantal gefragmenteerde rode bloedcellen
Tijdsspanne: Nabewerking (tot 120 minuten)
Het aantal gefragmenteerde rode bloedcellen zal na de verwerking worden gemeten.
Nabewerking (tot 120 minuten)
Niveau van lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Basislijn
Het niveau van lactaatdehydrogenase zal bij aanvang worden gemeten.
Basislijn
Niveau van lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Nabewerking (tot 120 minuten)
Het niveau van lactaatdehydrogenase zal na verwerking worden gemeten.
Nabewerking (tot 120 minuten)
Niveau van haptoglobine
Tijdsspanne: Basislijn
Het niveau van haptoglobine zal bij aanvang worden gemeten.
Basislijn
Niveau van haptoglobine
Tijdsspanne: Nabewerking (tot 120 minuten)
Het niveau van haptoglobine zal na verwerking worden gemeten.
Nabewerking (tot 120 minuten)
Tijd om sponzen te wringen
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
Tijd om sponzen uit te wringen wordt gemeten.
Tot 120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

ProCell Surgical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rakesh Arora, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20220888

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren