Pitkän aikavälin tulokset perkutaanisen PFO:n sulkemisen jälkeen
sunnuntai 25. syyskuuta 2022 päivittänyt: MC Medicor
Pitkäaikaiset kaikukuvaukset ja kliiniset tulokset patentoidun Foramen Ovalen perkutaanisen sulkemisen jälkeen
Kansainvälinen lääketieteellinen keskus Medicor Sloveniasta on raportoinut 306 onnistuneesta perkutaanisesta patent foramen ovale (PFO) -sulkemisesta lokakuusta 2006 kesäkuuhun 2022.
Tutkijat seuraavat osallistujia kliinisesti ja transthoracic echocardiography (TTE) -varjoaineella määrittääkseen funktionaalisen perkutaanisen sulkeutumisen prosenttiosuuden.
Jälkimmäinen määritellään kontrastikuplien lukumäärällä (kymmenen tai vähemmän) vasemmassa eteisessä Valsalva-liikkeen ja kontrastin (kiihdytetty suolaliuos) käytön aikana.
Kliininen seuranta osoittaa embolisten tapahtumien (aivoverisuonihäiriöt, ohimenevät iskeemiset kohtaukset) uusiutumisen perkutaanisen sulkemisen jälkeen.
Lisäksi kaikille osallistujille tehdään seulonta eteisvärinän varalta.
Potilaille, joilla on kohtalainen jäännössuntti (yli kymmenen kuplaa vasemmassa eteisessä), tehdään sitten protokollan mukaan transesofageaalinen kaikukardiogrammi (TEE), joka näyttää šuntin mahdollisen mekanismin.
Jos TEE ei osoita jäännössuntin merkkejä, potilaille tehdään tietokonetomografiaangiogrammi (CTA) keuhkoverenkierrosta, jotta voidaan sulkea pois valtimo-laskimofistelit TTE:ssä havaitun šuntin syynä.
Tutkijat osoittavat myös vertailun toiminnallisessa sulkemisessa klassisten ja vaihtoehtoisten laitesulkimien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maja Rojko, MD
- Puhelinnumero: 00386 041847572
- Sähköposti: rojko.maja@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- MC Medicor
-
Ottaa yhteyttä:
- Maja Rojko, MD
- Puhelinnumero: 00386 041847572
- Sähköposti: rojko.maja@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otimme mukaan potilaat, jotka täyttivät osallistumiskriteerimme iästä ja sukupuolesta riippumatta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli neurologin vahvistama neurologinen tapahtuma.
- Potilaat, joille tehtiin PFO:n perkutaaninen sulkeminen MC Medicorissa (Slovenia) vuosina 2006–2022.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli muita synnynnäisiä sydänvikoja (kuten eteisväliseinän vaurioita).
- Ammattilaissukeltajat, joille PFO suljettiin ihon kautta dekompressiosairausjakson vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CVI
Aikaikkuna: Perkutaanisen sulkemisen päivämäärästä viimeisen transthorakaalisen kaikukuvauksen päivämäärään asti, arvioitu enintään 24 kuukautta.
|
Aivoverenkiertohäiriö
|
Perkutaanisen sulkemisen päivämäärästä viimeisen transthorakaalisen kaikukuvauksen päivämäärään asti, arvioitu enintään 24 kuukautta.
|
|
TIA
Aikaikkuna: Perkutaanisen sulkemisen päivämäärästä viimeisen transthorakaalisen kaikukuvauksen päivämäärään asti, arvioitu enintään 24 kuukautta.
|
Ohimenevä iskeeminen kohtaus
|
Perkutaanisen sulkemisen päivämäärästä viimeisen transthorakaalisen kaikukuvauksen päivämäärään asti, arvioitu enintään 24 kuukautta.
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Perkutaanisesta sulkemispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Sydämellisistä ja muista syistä
|
Perkutaanisesta sulkemispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF
Aikaikkuna: Perkutaanisen sulkemisen päivämäärästä viimeisen transthorakaalisen kaikukuvauksen päivämäärään asti, arvioitu enintään 24 kuukautta.
|
Eteisvärinä
|
Perkutaanisen sulkemisen päivämäärästä viimeisen transthorakaalisen kaikukuvauksen päivämäärään asti, arvioitu enintään 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marjeta Zorc, MD, PhD, MC Medicor
- Opintojohtaja: Marko Noc, MD, PhD, MC Medicor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Aivohalvaus
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydämen väliseinävauriot, eteinen
- Sydämen väliseinävauriot
- Iskeeminen aivohalvaus
- Eteisvärinä
- Foramen Ovale, patentti
- Embolinen aivohalvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medicor-PFO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
24 kuukauden aikana.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuksen Clinical Trials ID.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .