Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga resultat efter perkutan stängning av PFO

25 september 2022 uppdaterad av: MC Medicor

Långsiktiga ekokardiografiska och kliniska resultat efter perkutan stängning av Patent Foramen Ovale

Internationella medicinska centret Medicor från Slovenien har rapporterat 306 framgångsrika perkutana stängningar av patent foramen ovale (PFO) från oktober 2006 till juni 2022. Utredarna kommer att följa upp deltagarna kliniskt och med kontrasttransthorax ekokardiografi (TTE) för att definiera procentandelen funktionell perkutan stängning. Den senare definieras med antalet (tio eller färre) kontrastbubblor i vänster förmak under Valsalva-manöver och kontrast (agiterad saltlösning) applicering. Den kliniska uppföljningen kommer att visa återkommande emboliska händelser (cerebrovaskulära förolämpningar, övergående ischemiska attacker) efter perkutan stängning. Dessutom kommer alla deltagare att screenas för förmaksflimmer. Patienterna med måttliga kvarvarande shuntar (mer än tio bubblor i vänster förmak) kommer då enligt protokollet att få ett transesofagealt ekokardiogram (TEE) för att visa shuntens eventuella mekanism. Om TEE inte visar några tecken på en kvarvarande shunt kommer patienterna att genomgå ett datortomografi-angiogram (CTA) av lungcirkulationen för att utesluta arteriovenösa fistlar som en orsak till shunten som ses på TTE. Utredarna kommer också att visa jämförelsen i funktionell stängning mellan klassiska och alternativa enhetsockkluderare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • MC Medicor
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi inkluderade patienter som uppfyllde våra inklusionskriterier, oavsett ålder och kön.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som hade en neurologisk händelse bekräftad av en neurolog.
  • Patienter som genomgick perkutan stängning av PFO i MC Medicor (Slovenien) från 2006 till 2022.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade ytterligare medfödda hjärtfel (liksom förmaksseptumdefekter).
  • Professionella dykare, som hade den perkutana stängningen av PFO på grund av en episod av tryckfallssjuka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CVI
Tidsram: Från datum för perkutan stängning till datum för sista kontrasttransthorax ekokardiogram, bedömd upp till 24 månader.
Cerebrovaskulär förolämpning
Från datum för perkutan stängning till datum för sista kontrasttransthorax ekokardiogram, bedömd upp till 24 månader.
TIA
Tidsram: Från datum för perkutan stängning till datum för sista kontrasttransthorax ekokardiogram, bedömd upp till 24 månader.
Övergående ischemisk attack
Från datum för perkutan stängning till datum för sista kontrasttransthorax ekokardiogram, bedömd upp till 24 månader.
Död
Tidsram: Från datum för perkutan stängning till datum för dödsfall oavsett orsak.
Av hjärt- och icke-hjärtskäl
Från datum för perkutan stängning till datum för dödsfall oavsett orsak.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AF
Tidsram: Från datum för perkutan stängning till datum för sista kontrasttransthorax ekokardiogram, bedömd upp till 24 månader.
Förmaksflimmer
Från datum för perkutan stängning till datum för sista kontrasttransthorax ekokardiogram, bedömd upp till 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MC Medicor

Samarbetspartners

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Utredare

  • Studiestol: Marjeta Zorc, MD, PhD, MC Medicor
  • Studierektor: Marko Noc, MD, PhD, MC Medicor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 juli 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

11 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

11 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2022

Första postat (FAKTISK)

28 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Medicor-PFO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Under perioden på 24 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studiens ID för kliniska prövningar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera