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Resultados a longo prazo após o fechamento percutâneo do FOP

25 de setembro de 2022 atualizado por: MC Medicor

Resultados ecocardiográficos e clínicos a longo prazo após o fechamento percutâneo do forame oval patente

O centro médico internacional Medicor da Eslovênia relatou 306 fechamentos percutâneos bem-sucedidos de forame oval patente (FOP) de outubro de 2006 a junho de 2022. Os investigadores vão acompanhar os participantes clinicamente e com ecocardiografia transtorácica (ETT) contrastada para definir a porcentagem de fechamento percutâneo funcional. Este último é definido com o número (dez ou menos) de bolhas de contraste no átrio esquerdo durante a manobra de Valsalva e aplicação de contraste (solução salina agitada). O acompanhamento clínico mostrará a recorrência de eventos embólicos (injúrias cerebrovasculares, ataques isquêmicos transitórios) após o fechamento percutâneo. Além disso, todos os participantes serão rastreados para fibrilação atrial. Os pacientes com shunts residuais moderados (mais de dez bolhas no átrio esquerdo) farão então, de acordo com o protocolo, um ecocardiograma transesofágico (ETE) para mostrar o eventual mecanismo do shunt. Se o ETE não mostrar nenhum sinal de shunt residual, os pacientes serão submetidos a uma angiotomografia computadorizada (ATC) da circulação pulmonar para excluir fístulas arteriovenosas como causa do shunt visto no ETT. Os investigadores também mostrarão a comparação no fechamento funcional entre oclusores de dispositivos clássicos e alternativos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Maja Rojko, MD
Número de telefone: 00386 041847572
E-mail: rojko.maja@gmail.com

Locais de estudo

Eslovênia
- - Ljubljana, Eslovênia, 1000
    - Recrutamento
    - MC Medicor
    - Contato:
      
      Maja Rojko, MD
      
      Número de telefone: 00386 041847572
      
      E-mail: rojko.maja@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluímos pacientes que atenderam aos nossos critérios de inclusão, independentemente de idade e sexo.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que tiveram um evento neurológico confirmado por um neurologista.
Pacientes submetidos a fechamento percutâneo de FOP no MC Medicor (Eslovênia) de 2006 a 2022.

Critério de exclusão:

Pacientes com defeitos cardíacos congênitos adicionais (como defeitos do septo atrial).
Mergulhadores profissionais, que tiveram fechamento percutâneo de FOP devido a um episódio de doença descompressiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
IVC Prazo: Da data do fechamento percutâneo até a data do último ecocardiograma transtorácico contrastado, avaliado até 24 meses.	Insulto cerebrovascular	Da data do fechamento percutâneo até a data do último ecocardiograma transtorácico contrastado, avaliado até 24 meses.
TIA Prazo: Da data do fechamento percutâneo até a data do último ecocardiograma transtorácico contrastado, avaliado até 24 meses.	Ataque isquêmico transitório	Da data do fechamento percutâneo até a data do último ecocardiograma transtorácico contrastado, avaliado até 24 meses.
Morte Prazo: Desde a data do fechamento percutâneo até a data da morte por qualquer causa.	Por motivos cardíacos e não cardíacos	Desde a data do fechamento percutâneo até a data da morte por qualquer causa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
AF Prazo: Da data do fechamento percutâneo até a data do último ecocardiograma transtorácico contrastado, avaliado até 24 meses.	Fibrilação atrial	Da data do fechamento percutâneo até a data do último ecocardiograma transtorácico contrastado, avaliado até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MC Medicor

Colaboradores

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Investigadores

Cadeira de estudo: Marjeta Zorc, MD, PhD, MC Medicor
Diretor de estudo: Marko Noc, MD, PhD, MC Medicor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

11 de julho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

11 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)