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Langzeitergebnisse nach perkutanem Verschluss von PFO

25. September 2022 aktualisiert von: MC Medicor

Langfristige echokardiographische und klinische Ergebnisse nach perkutanem Verschluss des offenen Foramen Ovale

Das internationale medizinische Zentrum Medicor aus Slowenien hat von Oktober 2006 bis Juni 2022 306 erfolgreiche perkutane Verschlüsse des offenen Foramen ovale (PFO) gemeldet. Die Ermittler werden die Teilnehmer klinisch und mit transthorakaler Kontrastechokardiographie (TTE) nachverfolgen, um den Prozentsatz des funktionellen perkutanen Verschlusses zu bestimmen. Letzteres wird durch die Anzahl (zehn oder weniger) der Kontrastmittelbläschen im linken Vorhof während des Valsalva-Manövers und der Anwendung des Kontrastmittels (gerührte Kochsalzlösung) definiert. Die klinische Nachsorge wird das Wiederauftreten embolischer Ereignisse (zerebrovaskuläre Insulte, transitorische ischämische Attacken) nach dem perkutanen Verschluss zeigen. Zusätzlich werden alle Teilnehmer auf Vorhofflimmern untersucht. Die Patienten mit mäßigen verbleibenden Shunts (mehr als zehn Blasen im linken Vorhof) erhalten dann gemäß dem Protokoll ein transösophageales Echokardiogramm (TEE), um den eventuellen Mechanismus des Shunts aufzuzeigen. Wenn das TEE keine Anzeichen eines verbleibenden Shunts zeigt, werden die Patienten einer Computertomographie-Angiographie (CTA) des Lungenkreislaufs unterzogen, um arteriovenöse Fisteln als Ursache des Shunts auszuschließen, der bei TTE zu sehen ist. Die Untersucher zeigen auch den Vergleich im funktionellen Verschluss zwischen klassischen und alternativen Okkludern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • MC Medicor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schlossen Patienten ein, die unsere Einschlusskriterien erfüllten, unabhängig von Alter und Geschlecht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein neurologisches Ereignis von einem Neurologen bestätigt wurde.
  • Patienten, die sich von 2006 bis 2022 in MC Medicor (Slowenien) einem perkutanen PFO-Verschluss unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zusätzlichen angeborenen Herzfehlern (wie Vorhofseptumdefekten).
  • Professionelle Taucher, die aufgrund einer Dekompressionskrankheit einen perkutanen Verschluss des PFO hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CVI
Zeitfenster: Vom Datum des perkutanen Verschlusses bis zum Datum des letzten transthorakalen Echokardiogramms mit Kontrastmittel, bewertet bis zu 24 Monate.
Zerebrovaskuläre Beleidigung
Vom Datum des perkutanen Verschlusses bis zum Datum des letzten transthorakalen Echokardiogramms mit Kontrastmittel, bewertet bis zu 24 Monate.
TIA
Zeitfenster: Vom Datum des perkutanen Verschlusses bis zum Datum des letzten transthorakalen Echokardiogramms mit Kontrastmittel, bewertet bis zu 24 Monate.
Transitorische ischämische Attacke
Vom Datum des perkutanen Verschlusses bis zum Datum des letzten transthorakalen Echokardiogramms mit Kontrastmittel, bewertet bis zu 24 Monate.
Tod
Zeitfenster: Vom Datum des perkutanen Verschlusses bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Aus kardialen und nicht kardialen Gründen
Vom Datum des perkutanen Verschlusses bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF
Zeitfenster: Vom Datum des perkutanen Verschlusses bis zum Datum des letzten transthorakalen Echokardiogramms mit Kontrastmittel, bewertet bis zu 24 Monate.
Vorhofflimmern
Vom Datum des perkutanen Verschlusses bis zum Datum des letzten transthorakalen Echokardiogramms mit Kontrastmittel, bewertet bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MC Medicor

Mitarbeiter

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Marjeta Zorc, MD, PhD, MC Medicor
  • Studienleiter: Marko Noc, MD, PhD, MC Medicor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

11. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

11. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medicor-PFO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Zeitraum von 24 Monaten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die klinische Studien-ID der Studie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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