Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati a lungo termine dopo la chiusura percutanea del PFO

25 settembre 2022 aggiornato da: MC Medicor

Risultati ecocardiografici e clinici a lungo termine dopo la chiusura percutanea del forame ovale pervio

Il centro medico internazionale Medicor dalla Slovenia ha segnalato 306 chiusure percutanee riuscite del forame ovale pervio (PFO) dall'ottobre 2006 al giugno 2022. Gli investigatori seguiranno i partecipanti clinicamente e con ecocardiografia transtoracica a contrasto (TTE) per definire la percentuale di chiusura percutanea funzionale. Quest'ultimo è definito con il numero (dieci o meno) di bolle di contrasto nell'atrio sinistro durante la manovra di Valsalva e l'applicazione del contrasto (soluzione salina agitata). Il follow-up clinico mostrerà la ricorrenza di eventi embolici (insulti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori) dopo la chiusura percutanea. Inoltre, tutti i partecipanti verranno sottoposti a screening per la fibrillazione atriale. I pazienti con shunt residui moderati (più di dieci bolle nell'atrio sinistro) verranno quindi secondo il protocollo sottoposti a un ecocardiogramma transesofageo (TEE) per mostrare l'eventuale meccanismo dello shunt. Se il TEE non mostrerà alcun segno di uno shunt residuo, i pazienti saranno sottoposti a un angiogramma di tomografia computerizzata (CTA) della circolazione polmonare per escludere le fistole artero-venose come causa dello shunt visto su TTE. Gli investigatori mostreranno anche il confronto nella chiusura funzionale tra occlusori di dispositivi classici e alternativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • MC Medicor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo incluso pazienti che soddisfacevano i nostri criteri di inclusione, indipendentemente dall'età e dal sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un evento neurologico confermato da un neurologo.
  • Pazienti sottoposti a chiusura percutanea del PFO in MC Medicor (Slovenia) dal 2006 al 2022.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con difetti cardiaci congeniti aggiuntivi (come difetti del setto atriale).
  • Subacquei professionisti, che hanno avuto la chiusura percutanea del PFO a causa di un episodio di malattia da decompressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CVI
Lasso di tempo: Dalla data della chiusura percutanea fino alla data dell'ultimo ecocardiogramma transtoracico con mezzo di contrasto, valutato fino a 24 mesi.
Insulto cerebrovascolare
Dalla data della chiusura percutanea fino alla data dell'ultimo ecocardiogramma transtoracico con mezzo di contrasto, valutato fino a 24 mesi.
TIA
Lasso di tempo: Dalla data della chiusura percutanea fino alla data dell'ultimo ecocardiogramma transtoracico con mezzo di contrasto, valutato fino a 24 mesi.
Attacco ischemico transitorio
Dalla data della chiusura percutanea fino alla data dell'ultimo ecocardiogramma transtoracico con mezzo di contrasto, valutato fino a 24 mesi.
Morte
Lasso di tempo: Dalla data di chiusura percutanea fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Da ragioni cardiache e non cardiache
Dalla data di chiusura percutanea fino alla data di morte per qualsiasi causa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AF
Lasso di tempo: Dalla data della chiusura percutanea fino alla data dell'ultimo ecocardiogramma transtoracico con mezzo di contrasto, valutato fino a 24 mesi.
Fibrillazione atriale
Dalla data della chiusura percutanea fino alla data dell'ultimo ecocardiogramma transtoracico con mezzo di contrasto, valutato fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MC Medicor

Collaboratori

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marjeta Zorc, MD, PhD, MC Medicor
  • Direttore dello studio: Marko Noc, MD, PhD, MC Medicor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

11 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

11 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medicor-PFO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Durante il periodo di 24 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'ID degli studi clinici dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi