このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PFO の経皮的閉鎖後の長期転帰

2022年9月25日 更新者:MC Medicor

卵円孔開存の経皮的閉鎖後の長期心エコー検査および臨床転帰

スロベニアの国際医療センター Medicor は、2006 年 10 月から 2022 年 6 月までに卵円孔開存 (PFO) の経皮的閉鎖に成功した 306 件を報告しました。 調査員は、参加者を臨床的にフォローアップし、機能的な経皮的閉鎖の割合を定義するために経胸壁心エコー検査 (TTE) を使用します。 後者は、バルサルバ操作および造影剤 (攪拌生理食塩水) 適用中の左心房内の造影剤バブルの数 (10 以下) で定義されます。 臨床経過観察では、経皮的閉鎖後の塞栓事象 (脳血管障害、一過性脳虚血発作) の再発が示されます。 さらに、すべての参加者は心房細動のスクリーニングを受ける予定です。 中程度の残留シャント (左心房に 10 個以上の気泡) を持つ患者は、プロトコルに従って経食道心エコー図 (TEE) を取得し、シャントの最終的なメカニズムを示します。 TEEが残存シャントの兆候を示さない場合、患者は肺循環のコンピューター断層撮影血管造影(CTA)を受け、TTEで見られるシャントの原因として動静脈瘻を除外します。 研究者はまた、古典的なデバイスと代替デバイスのオクルーダー間の機能的閉鎖の比較も示します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

年齢や性別に関係なく、選択基準を満たす患者を含めました。

説明

包含基準:

  • 神経科医によって神経学的事象が確認された患者。
  • 2006 年から 2022 年に MC Medicor (スロベニア) で PFO の経皮的閉鎖を受けた患者。

除外基準:

  • 追加の先天性心疾患 (心房中隔欠損症など) がある患者。
  • 減圧症のエピソードのために PFO の経皮的閉鎖を行ったプロのダイバー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CVI
時間枠:経皮的閉鎖の日から最後の造影経胸壁心エコー図の日まで、最大24か月まで評価されます。
脳血管障害
経皮的閉鎖の日から最後の造影経胸壁心エコー図の日まで、最大24か月まで評価されます。
ティア
時間枠:経皮的閉鎖の日から最後の造影経胸壁心エコー図の日まで、最大24か月まで評価されます。
一過性脳虚血発作
経皮的閉鎖の日から最後の造影経胸壁心エコー図の日まで、最大24か月まで評価されます。
時間枠:経皮的閉鎖の日から何らかの原因による死亡日まで。
心臓および心臓以外の理由から
経皮的閉鎖の日から何らかの原因による死亡日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF
時間枠:経皮的閉鎖の日から最後の造影経胸壁心エコー図の日まで、最大24か月まで評価されます。
心房細動
経皮的閉鎖の日から最後の造影経胸壁心エコー図の日まで、最大24か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Marjeta Zorc, MD, PhD、MC Medicor
  • スタディディレクター:Marko Noc, MD, PhD、MC Medicor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月11日

一次修了 (予期された)

2023年7月11日

研究の完了 (予期された)

2024年7月11日

試験登録日

最初に提出

2022年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月25日

最初の投稿 (実際)

2022年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月25日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

24ヶ月の期間中。

IPD 共有アクセス基準

スタディの臨床試験 ID。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する