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Résultats à long terme après la fermeture percutanée du FOP

25 septembre 2022 mis à jour par: MC Medicor

Résultats échocardiographiques et cliniques à long terme après la fermeture percutanée du foramen ovale perméable

Le centre médical international Medicor de Slovénie a signalé 306 fermetures percutanées réussies de foramen ovale perméable (FOP) d'octobre 2006 à juin 2022. Les enquêteurs vont suivre les participants cliniquement et par échocardiographie transthoracique (TTE) de contraste pour définir le pourcentage de fermeture percutanée fonctionnelle. Ce dernier est défini par le nombre (dix ou moins) de bulles de contraste dans l'oreillette gauche pendant la manœuvre de Valsalva et l'application de contraste (solution saline agitée). Le suivi clinique montrera la récidive des événements emboliques (insultes cérébrovasculaires, accidents ischémiques transitoires) après fermeture percutanée. De plus, tous les participants subiront un dépistage de la fibrillation auriculaire. Les patients présentant des shunts résiduels modérés (plus de dix bulles dans l'oreillette gauche) auront ensuite selon le protocole une échocardiographie transoesophagienne (TEE) pour montrer le mécanisme éventuel du shunt. Si l'ETO ne montre aucun signe de shunt résiduel, les patients subiront une angiographie par tomodensitométrie (CTA) de la circulation pulmonaire pour exclure les fistules artério-veineuses comme cause du shunt observé sur TTE. Les enquêteurs montreront également la comparaison de la fermeture fonctionnelle entre les dispositifs d'occlusion classiques et alternatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Maja Rojko, MD
Numéro de téléphone: 00386 041847572
E-mail: rojko.maja@gmail.com

Lieux d'étude

Slovénie
- - Ljubljana, Slovénie, 1000
    - Recrutement
    - MC Medicor
    - Contact:
      
      Maja Rojko, MD
      
      Numéro de téléphone: 00386 041847572
      
      E-mail: rojko.maja@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous avons inclus les patients qui répondaient à nos critères d'inclusion, quel que soit leur âge et leur sexe.

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant eu un événement neurologique confirmé par un neurologue.
Patients ayant subi une fermeture percutanée du FOP à MC Medicor (Slovénie) de 2006 à 2022.

Critère d'exclusion:

Les patients qui avaient des malformations cardiaques congénitales supplémentaires (comme c'est le cas des malformations septales auriculaires).
Plongeurs professionnels, qui ont eu la fermeture percutanée du FOP à cause d'un épisode d'accident de décompression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
IVC Délai: De la date de fermeture percutanée jusqu'à la date du dernier échocardiogramme transthoracique de contraste, évalué jusqu'à 24 mois.	Insulte cérébrovasculaire	De la date de fermeture percutanée jusqu'à la date du dernier échocardiogramme transthoracique de contraste, évalué jusqu'à 24 mois.
AIT Délai: De la date de fermeture percutanée jusqu'à la date du dernier échocardiogramme transthoracique de contraste, évalué jusqu'à 24 mois.	Accident ischémique transitoire	De la date de fermeture percutanée jusqu'à la date du dernier échocardiogramme transthoracique de contraste, évalué jusqu'à 24 mois.
Décès Délai: De la date de fermeture percutanée jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.	De raisons cardiaques et non cardiaques	De la date de fermeture percutanée jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
UN F Délai: De la date de fermeture percutanée jusqu'à la date du dernier échocardiogramme transthoracique de contraste, évalué jusqu'à 24 mois.	Fibrillation auriculaire	De la date de fermeture percutanée jusqu'à la date du dernier échocardiogramme transthoracique de contraste, évalué jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MC Medicor

Collaborateurs

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Marjeta Zorc, MD, PhD, MC Medicor
Directeur d'études: Marko Noc, MD, PhD, MC Medicor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

11 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

11 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

28 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Medicor-PFO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Pendant la période de 24 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'identifiant d'essai clinique de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF
ANALYTIC_CODE
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .