Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky po perkutánním uzávěru PFO

25. září 2022 aktualizováno: MC Medicor

Dlouhodobé echokardiografické a klinické výsledky po perkutánním uzavření patentního foramen Ovale

Mezinárodní zdravotnické centrum Medicor ze Slovinska oznámilo 306 úspěšných perkutánních uzávěrů patentovaného foramen ovale (PFO) od října 2006 do června 2022. Výzkumníci budou účastníky klinicky sledovat a pomocí kontrastní transtorakální echokardiografie (TTE) definovat procento funkčního perkutánního uzávěru. Ten je definován počtem (deset nebo méně) kontrastních bublinek v levé síni během Valsalvova manévru a aplikace kontrastu (rozvířený fyziologický roztok). Klinické sledování ukáže recidivu embolických příhod (cerebrovaskulární inzulty, tranzitorní ischemické ataky) po perkutánním uzávěru. Kromě toho všichni účastníci podstoupí screening na fibrilaci síní. U pacientů se středně těžkými reziduálními zkraty (více než deset bublin v levé síni) bude poté podle protokolu proveden transezofageální echokardiogram (TEE), který ukáže případný mechanismus zkratu. Pokud TEE nebude vykazovat žádné známky reziduálního zkratu, budou pacienti podrobeni počítačovému tomografickému angiogramu (CTA) plicního oběhu, aby se vyloučily arterio-venózní píštěle jako příčina zkratu patrného na TTE. Vyšetřovatelé také ukáží srovnání ve funkčním uzavření mezi klasickými a alternativními přístrojovými okluzory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • MC Medicor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuli jsme pacienty, kteří splnili naše kritéria pro zařazení, bez ohledu na věk a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří měli neurologickou příhodu potvrzenou neurologem.
  • Pacienti, kteří podstoupili perkutánní uzávěr PFO v MC Medicor (Slovinsko) v letech 2006 až 2022.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli další vrozené srdeční vady (jako jsou defekty septa síní).
  • Profesionální potápěči, kteří měli perkutánní uzávěr PFO kvůli epizodě dekompresní nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CVI
Časové okno: Od data perkutánního uzávěru do data posledního kontrastního transtorakálního echokardiogramu, hodnoceno do 24 měsíců.
Cerebrovaskulární inzult
Od data perkutánního uzávěru do data posledního kontrastního transtorakálního echokardiogramu, hodnoceno do 24 měsíců.
TIA
Časové okno: Od data perkutánního uzávěru do data posledního kontrastního transtorakálního echokardiogramu, hodnoceno do 24 měsíců.
Přechodný ischemický záchvat
Od data perkutánního uzávěru do data posledního kontrastního transtorakálního echokardiogramu, hodnoceno do 24 měsíců.
Smrt
Časové okno: Od data perkutánního uzavření do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Z kardiálních i nekardiálních důvodů
Od data perkutánního uzavření do data úmrtí z jakékoli příčiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AF
Časové okno: Od data perkutánního uzávěru do data posledního kontrastního transtorakálního echokardiogramu, hodnoceno do 24 měsíců.
Fibrilace síní
Od data perkutánního uzávěru do data posledního kontrastního transtorakálního echokardiogramu, hodnoceno do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MC Medicor

Spolupracovníci

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marjeta Zorc, MD, PhD, MC Medicor
  • Ředitel studie: Marko Noc, MD, PhD, MC Medicor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

11. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

11. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medicor-PFO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Po dobu 24 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ID klinických studií studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit