Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater efter perkutan lukning af PFO

25. september 2022 opdateret af: MC Medicor

Langsigtede ekkokardiografiske og kliniske resultater efter perkutan lukning af patentforamen ovale

Det internationale lægecenter Medicor fra Slovenien har rapporteret 306 vellykkede perkutane lukninger af patent foramen ovale (PFO) fra oktober 2006 til juni 2022. Efterforskerne vil følge op på deltagerne klinisk og med kontrast transthorax ekkokardiografi (TTE) for at definere procentdelen af ​​funktionel perkutan lukning. Sidstnævnte er defineret med antallet (ti eller mindre) af kontrastbobler i venstre atrium under Valsalva-manøvre og kontrast (agiteret saltvand) påføring. Den kliniske opfølgning vil vise tilbagevenden af ​​emboliske hændelser (cerebrovaskulære fornærmelser, forbigående iskæmiske anfald) efter perkutan lukning. Derudover skal alle deltagerne screenes for atrieflimren. Patienterne med moderate resterende shunts (mere end ti bobler i venstre atrium) vil så ifølge protokollen have et transesophagealt ekkokardiogram (TEE) for at vise shuntens eventuelle mekanisme. Hvis TEE ikke vil vise nogen tegn på en resterende shunt, vil patienterne gennemgå et computertomografi-angiogram (CTA) af lungekredsløbet for at udelukke arteriovenøse fistler som årsag til shunten set på TTE. Efterforskerne vil også vise sammenligningen i funktionel lukning mellem klassiske og alternative enhedsokkkludere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • MC Medicor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi inkluderede patienter, der opfyldte vores inklusionskriterier, uanset alder og køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde en neurologisk hændelse bekræftet af en neurolog.
  • Patienter, der gennemgik perkutan lukning af PFO i MC Medicor (Slovenien) fra 2006 til 2022.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde yderligere medfødte hjertefejl (ligesom atrielle septumdefekter).
  • Professionelle dykkere, som havde den perkutane lukning af PFO på grund af en episode med trykfaldssyge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CVI
Tidsramme: Fra datoen for perkutan lukning til datoen for det sidste kontrasttransthorakale ekkokardiogram, vurderet op til 24 måneder.
Cerebrovaskulær fornærmelse
Fra datoen for perkutan lukning til datoen for det sidste kontrasttransthorakale ekkokardiogram, vurderet op til 24 måneder.
TIA
Tidsramme: Fra datoen for perkutan lukning til datoen for det sidste kontrasttransthorakale ekkokardiogram, vurderet op til 24 måneder.
Forbigående iskæmisk anfald
Fra datoen for perkutan lukning til datoen for det sidste kontrasttransthorakale ekkokardiogram, vurderet op til 24 måneder.
Død
Tidsramme: Fra datoen for perkutan lukning til datoen for dødsfald uanset årsag.
Af hjerte- og ikke-hjertemæssige årsager
Fra datoen for perkutan lukning til datoen for dødsfald uanset årsag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF
Tidsramme: Fra datoen for perkutan lukning til datoen for det sidste kontrasttransthorakale ekkokardiogram, vurderet op til 24 måneder.
Atrieflimren
Fra datoen for perkutan lukning til datoen for det sidste kontrasttransthorakale ekkokardiogram, vurderet op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MC Medicor

Samarbejdspartnere

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Marjeta Zorc, MD, PhD, MC Medicor
  • Studieleder: Marko Noc, MD, PhD, MC Medicor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

11. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

11. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medicor-PFO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

I løbet af 24 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Studiets kliniske forsøgs-id.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner