Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú eredmények a PFO perkután zárása után

2022. szeptember 25. frissítette: MC Medicor

Hosszú távú echokardiográfiás és klinikai eredmények a szabadalmaztatott Foramen Ovale perkután zárása után

A szlovén Medicor nemzetközi orvosi központ 306 sikeres perkután lezárásról számolt be a patent foramen ovale (PFO) 2006 októbere és 2022 júniusa között. A kutatók a résztvevőket klinikailag és kontrasztos transzthoracalis echokardiográfiával (TTE) követik nyomon, hogy meghatározzák a funkcionális perkután záródás százalékos arányát. Ez utóbbit a bal pitvarban lévő kontrasztbuborékok számával (tíz vagy kevesebb) határozzuk meg a Valsalva manőver és a kontraszt (izgatott sóoldat) alkalmazása során. A klinikai követés megmutatja az embóliás események (cerebrovascularis inzultusok, tranziens ischaemiás rohamok) kiújulását a perkután zárás után. Ezen túlmenően minden résztvevőt pitvarfibrillációra szűrnek. A mérsékelt reziduális shuntokkal (több mint tíz buborék a bal pitvarban) szenvedő betegeknél ezután a protokoll szerint transzoesophagealis echocardiogramot (TEE) készítenek, amely megmutatja a sönt esetleges mechanizmusát. Ha a TEE nem mutatja maradék shunt jeleit, a betegeket a pulmonalis keringés számítógépes tomográfiás angiográfiáján (CTA) vetik alá, hogy kizárják az arterio-vénás fisztulákat, mint a TTE-n észlelt sönt okát. A kutatók a funkcionális zárás összehasonlítását is bemutatják a klasszikus és az alternatív eszközelzárók között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • Toborzás
        • MC Medicor
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegeket vettünk fel, akik megfeleltek a felvételi kritériumainknak, kortól és nemtől függetlenül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neurológus által megerősített neurológiai eseményen átesett betegek.
  • Azok a betegek, akiken 2006 és 2022 között a PFO perkután lezárása esett át az MC Medicorban (Szlovénia).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek további veleszületett szívhibái voltak (mint a pitvari sövény defektusai).
  • Hivatásos búvárok, akiknél egy dekompressziós betegség miatt a PFO-t perkután lezárták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CVI
Időkeret: A perkután zárás időpontjától az utolsó kontrasztos transzthoracalis echokardiogram dátumáig, 24 hónapig értékelve.
Cerebrovaszkuláris inzultus
A perkután zárás időpontjától az utolsó kontrasztos transzthoracalis echokardiogram dátumáig, 24 hónapig értékelve.
TIA
Időkeret: A perkután zárás időpontjától az utolsó kontrasztos transzthoracalis echokardiogram dátumáig, 24 hónapig értékelve.
Átmeneti ischaemiás roham
A perkután zárás időpontjától az utolsó kontrasztos transzthoracalis echokardiogram dátumáig, 24 hónapig értékelve.
Halál
Időkeret: A perkután lezárás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig.
Kardiális és nem kardiális okokból
A perkután lezárás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AF
Időkeret: A perkután zárás időpontjától az utolsó kontrasztos transzthoracalis echokardiogram dátumáig, 24 hónapig értékelve.
Pitvarfibrilláció
A perkután zárás időpontjától az utolsó kontrasztos transzthoracalis echokardiogram dátumáig, 24 hónapig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MC Medicor

Együttműködők

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marjeta Zorc, MD, PhD, MC Medicor
  • Tanulmányi igazgató: Marko Noc, MD, PhD, MC Medicor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. július 11.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. július 11.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Medicor-PFO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

24 hónapos időszak alatt.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálat klinikai vizsgálati azonosítója.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel