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Resultados a largo plazo después del cierre percutáneo del FOP

25 de septiembre de 2022 actualizado por: MC Medicor

Resultados clínicos y ecocardiográficos a largo plazo después del cierre percutáneo del foramen oval permeable

El centro médico internacional Medicor de Eslovenia ha informado de 306 cierres percutáneos exitosos de foramen oval permeable (PFO) desde octubre de 2006 hasta junio de 2022. Los investigadores van a hacer un seguimiento clínico y con ecocardiografía transtorácica (ETT) de contraste de los participantes para definir el porcentaje de cierre percutáneo funcional. Este último se define con el número (diez o menos) de burbujas de contraste en la aurícula izquierda durante la maniobra de Valsalva y la aplicación de contraste (solución salina agitada). El seguimiento clínico mostrará la recurrencia de eventos embólicos (insultos cerebrovasculares, ataques isquémicos transitorios) después del cierre percutáneo. Además, todos los participantes serán examinados para detectar fibrilación auricular. A los pacientes con cortocircuitos residuales moderados (más de diez burbujas en la aurícula izquierda) se les realizará, de acuerdo con el protocolo, un ecocardiograma transesofágico (ETE) para mostrar el mecanismo eventual del cortocircuito. Si la TEE no muestra ningún signo de derivación residual, los pacientes se someterán a una angiografía por tomografía computarizada (CTA) de la circulación pulmonar para descartar fístulas arteriovenosas como causa de la derivación observada en la TTE. Los investigadores también mostrarán la comparación en el cierre funcional entre oclusores de dispositivos clásicos y alternativos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maja Rojko, MD
  • Número de teléfono: 00386 041847572
  • Correo electrónico: rojko.maja@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • MC Medicor
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron pacientes que cumplieron con nuestros criterios de inclusión, independientemente de la edad y el sexo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tuvieron un evento neurológico confirmado por un neurólogo.
  • Pacientes que se sometieron a cierre percutáneo de FOP en MC Medicor (Eslovenia) desde 2006 hasta 2022.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tenían defectos cardíacos congénitos adicionales (como defectos del tabique auricular).
  • Buzos profesionales, a quienes se les realizó el cierre percutáneo del FOP a causa de un episodio de enfermedad por descompresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CVI
Periodo de tiempo: Desde la fecha del cierre percutáneo hasta la fecha del último ecocardiograma transtorácico con contraste, evaluado hasta los 24 meses.
Insulto cerebrovascular
Desde la fecha del cierre percutáneo hasta la fecha del último ecocardiograma transtorácico con contraste, evaluado hasta los 24 meses.
AIT
Periodo de tiempo: Desde la fecha del cierre percutáneo hasta la fecha del último ecocardiograma transtorácico con contraste, evaluado hasta los 24 meses.
Ataque isquémico transitorio
Desde la fecha del cierre percutáneo hasta la fecha del último ecocardiograma transtorácico con contraste, evaluado hasta los 24 meses.
Muerte
Periodo de tiempo: Desde la fecha del cierre percutáneo hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Por razones cardiacas y no cardiacas
Desde la fecha del cierre percutáneo hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FA
Periodo de tiempo: Desde la fecha del cierre percutáneo hasta la fecha del último ecocardiograma transtorácico con contraste, evaluado hasta los 24 meses.
Fibrilación auricular
Desde la fecha del cierre percutáneo hasta la fecha del último ecocardiograma transtorácico con contraste, evaluado hasta los 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MC Medicor

Colaboradores

University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Marjeta Zorc, MD, PhD, MC Medicor
  • Director de estudio: Marko Noc, MD, PhD, MC Medicor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

11 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

11 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Medicor-PFO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante el período de 24 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El ID de ensayos clínicos del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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