- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05559203
danceSing Care -arviointi: toteutettavuuden testaus
Realistinen arvio digitaalisen musiikin ja liikkeen interventioiden toteutettavuudesta hoitokodeissa asuville vanhuksille
- Tutkijat halusivat selvittää, voidaanko digitaalista musiikkia ja liikemateriaaleja toimittaa hoitokodeihin. He toteuttivat 12 viikon ohjelman 10 hoitokodille, ja tutkimukseen osallistui 47 hoitokodin asukasta.
- Tutkijat halusivat myös selvittää, missä olosuhteissa digitaaliset musiikki- ja liikeresurssit olisivat tehokkaimpia hoitokodin asukkaiden terveyden ja hyvinvoinnin kannalta.
- Tutkimus, jossa mitattiin kaatumisia viimeisen kolmen kuukauden aikana, päivittäisiä toimintoja ja terveyttä, psykososiaalista hyvinvointia (ahdistusta, masennusta, stressiä ja yksinäisyyttä), unetyytyväisyyttä ja heikkoutta koskevia mittareita, kuten ruokahalua ja painonpudotusta, valmistui ennen ja jälkeen. väliintuloa. Intervention jälkeen tehtiin myös asukkaiden haastatteluja ja henkilökunnan fokusryhmiä saadakseen selville, mitä mieltä he olivat ohjelmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityisinä tutkimustavoitteina oli arvioida seuraavia aiheita:
- Toteutettavuus: toteutettiinko ja/tai toteutettiinko toiminta suunnitellusti? Sopisivatko resurssit tähän asetukseen? Olivatko sitoutumisprosentit hyväksyttävällä tasolla?
- Konteksti: mikä on hoitokotien rooli AC:n resurssien tarjoamisessa? Missä olosuhteissa ohjelma olisi toiminut tehokkaimmin? Mitkä olivat mahdolliset esteet hoitokodeille tai AC:ille tarjota näitä resursseja?
- Mekanismi: mitkä taustalla olevat mekanismit saivat danceSing Care -ohjelman toimimaan (tai ei)? Oliko se tilannekonteksti vai ohjelmakonteksti?
- Tulos: Mitkä olivat tulokset? Olivatko tulokset riittäviä ja realistisia tälle ohjelmalle?
- Moderaattorit: olivatko moderaattorit vastuussa? Moderoivilla tekijöillä tarkoitetaan kontekstuaalisia tekijöitä, jotka eivät ole ohjelman hallinnassa, mutta voivat auttaa tai haitata tulosten saavuttamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Perth, Yhdistynyt kuningaskunta, PH1 1RA
- Balhousie Care Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hoitokodeissa asuvat ≥ 65 vuotta,
- pystyy suorittamaan 12 viikon liike- ja musiikkiohjelman,
- kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuvat parhaillaan mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jolla voi mahdollisesti olla vaikutusta nykyisen tutkimuksen tuloksiin tai niihin,
- olemassa olevat sairaudet tai samanaikaiset diagnoosit, jotka vaikuttaisivat syvästi heidän kykyynsä suorittaa toimenpide, vaikka mukautukset olisi tehty,
- kyvyttömyys ymmärtää kirjoitettua/suullista englantia riittävästi voidakseen osallistua toimenpiteisiin ja interventioon (esim. kognitiivisen tai aistivamman vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Digitaaliset musiikki- ja liikeresurssit.
|
Ohjelma oli digitaalinen liike- ja musiikkiohjelma, jolla oli resursseja tanssimisen hoidosta ja koostui kolmesta liikkeen istunnosta ja yhdestä musiikkiistunnosta viikossa. Suositeltu annos sopi tanssimisen hoidon ja neuvoa -antavan ryhmän välillä, joka kestää noin 20 minuuttia.
Myös tanssivat hoitoresurssit on suunniteltu sopimaan vanhemmille aikuisille, joilla on fyysisiä ja kognitiivisia vammaisia (asukkaat, joilla on liikkuvuuden apuvälineet ja/tai dementia).
Liikeistuntoja olivat tuoli ja seisova kunto, jotka alkoivat lämmittelyllä ja valmistuivat venytysharjoituksilla.
Hoitokodin koordinaattorit hallinnoivat ja valvoivat istuntoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ohjelman noudattaminen, kun % istuntoja osallistui mahdollisesta enimmäismäärästä, joka on annettu hoitokodista, joka kootaan prosentteina kaikissa hoitokodeissa.
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 viikon interventiokauden päätyttyä
|
Aktiviteettikoordinaattorit täyttävät osallistujien tarttumisen jokaisen istunnon jälkeen.
Valmistuneet tiedostot lähetetään tutkijoille.
Yksittäisten osallistujien noudattaminen lasketaan, koska heidän istuntojensa lukumäärä, johon he erikseen osallistuivat mahdollisesta istuntojen lukumäärästä, heidän hoitokodissa käytettävissä olevien istuntojen lukumäärästä.
Tätä ilmoitetaan, kun osallistuneiden istuntojen prosenttiosuus henkilöä kohden hoitoa kohden, joka on annettu keskiarvoa hoitoa kohti kotia kohden, sitten yhdistetään kaikissa hoitokodeissa.
|
Arvioidaan 12 viikon interventiokauden päätyttyä
|
|
Toimitettujen istuntojen lukumäärä, osallistumistiedostoilla
Aikaikkuna: Arvioidaan valmistumisen jälkeen 12 viikon interventiokauden päätyttyä
|
Aktiviteettikoordinaattorit täyttävät osallistujien tarttumisen jokaisen istunnon jälkeen.
Valmistuneet tiedostot lähetetään tutkijoille.
|
Arvioidaan valmistumisen jälkeen 12 viikon interventiokauden päätyttyä
|
|
Kohderyhmien arvioiman intervention hyväksyttävyys - puolijärjestelmälliset kysymykset, jotka kattavat subjektiiviset näkemykset nautinnosta, motivaatiosta, kestosta, sisällöstä jne.
Aikaikkuna: 1 kuukausi valmistumisen jälkeen 12 viikon interventiokauden päätyttyä
|
Tutkijat johtavat fokusryhmiä aktiviteettikoordinaattoreiden kanssa arvioidakseen intervention hyväksyttävyyttä. Opaskysymyksiä sisältyy: Nautitko tanssivan hoidon online -aktiviteettien käytöstä? Onnistuitko osallistua 3+1 -istunnoon viikossa? Jos ei, miksi? Sanoisitko, että istuntojen kesto oli tarkoituksenmukaista? Valmistitko suurimman osan istunnoista vai joudutko pysähtymään milloin tahansa? Mitä pidit DSC -toiminnoista? Oliko jotain mitä et pitänyt? Jos voisit muuttaa jotain tästä ohjelmasta saadaksesi sen toimimaan tehokkaasti täällä, mitä muutat ja miksi? Miksi osallistuit? Mikä sai sinut jatkamaan osallistumista? Mitä mieltä olet tämän ohjelman tuloksista sinulle? Haluatko harjoittaa DSC -aktiviteetteja? Miksi/miksi ei? Tuntuuko sinusta osa DSC -perhettä/mestareita? Onko DSC -aktiviteettien harjoittaminen tuonut sinut lähemmäksi muita asukkaita ja henkilökuntaa? |
1 kuukausi valmistumisen jälkeen 12 viikon interventiokauden päätyttyä
|
|
Haastatteluilla arvioidun intervention hyväksyttävyys - puolijärjestelmälliset kysymykset, jotka kattavat subjektiiviset näkemykset nautinnosta, motivaatiosta, kestosta, sisällöstä jne.
Aikaikkuna: 1 kuukausi valmistumisen jälkeen 12 viikon interventiokauden päätyttyä
|
Tutkijat tekevät asukkaiden kohderyhmiä/haastatteluja intervention hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Opaskysymyksiä sisältyy: Nautitko tanssivan hoidon online -aktiviteettien käytöstä? Onnistuitko osallistua 3+1 -istunnoon viikossa? Jos ei, miksi? Sanoisitko, että istuntojen kesto oli tarkoituksenmukaista? Valmistitko suurimman osan istunnoista vai joudutko pysähtymään milloin tahansa? Mitä pidit DSC -toiminnoista? Oliko jotain mitä et pitänyt? Jos voisit muuttaa jotain tästä ohjelmasta saadaksesi sen toimimaan tehokkaasti täällä, mitä muutat ja miksi? Miksi osallistuit? Mikä sai sinut jatkamaan osallistumista? Mitä mieltä olet tämän ohjelman tuloksista sinulle? Haluatko harjoittaa DSC -aktiviteetteja? Miksi/miksi ei? Tuntuuko sinusta osa DSC -perhettä/mestareita? Onko DSC -aktiviteettien harjoittaminen tuonut sinut lähemmäksi muita asukkaita ja henkilökuntaa? |
1 kuukausi valmistumisen jälkeen 12 viikon interventiokauden päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pelkoon putoamisesta lähtötilanteen välillä ja kuukauden kuluessa intervention suorittamisesta putouksen tehokkuusasteikolla - kansainvälinen (lyhyt muoto) (FES -I)
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden kuukauden kuluessa 12 viikon interventiokauden päättymisestä
|
Se on 16 esineiden kyselylomake, joka on hyödyllinen tutkijoille ja lääkäreille, jotka ovat kiinnostuneita pelosta putoamisesta, ja pisteet vaihtelevat vähintään 16: sta (ei huolta putoamisesta) enintään 64 (vakava huolenaihe putoamisesta).
|
Perustaso ja yhden kuukauden kuluessa 12 viikon interventiokauden päättymisestä
|
|
Muutos osallistujan päivittäisessä elämässä ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lähtötilanteesta kuukauden kuluessa intervention päättymisestä Dartmouth Coop -listalla
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden kuukauden kuluessa 12 viikon interventiokauden päättymisestä
|
Muutos osallistujan päivittäisessä elämässä ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lähtötilanteesta yhden kuukauden kuluessa Dartmouth Coopin intervention päättymisestä, jolla on 5-pisteinen Likert-tyyppinen skaalaus, jossa on kuvaajia ja sarjakuvakuvia tasoja 1-5.
|
Perustaso ja yhden kuukauden kuluessa 12 viikon interventiokauden päättymisestä
|
|
Muutos osallistujan päivittäisessä elämässä ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa lähtötilanteesta yhden kuukauden kuluessa intervention suorittamisesta EQ-5D-3L: n avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden kuukauden kuluessa 12 viikon interventiokauden päättymisestä
|
EQ-5D-3L-kuvaava järjestelmä käsittää seuraavat viisi kysymystä: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella kysymyksellä on 3-pisteinen asteikko sen luokitukseen: ei ongelmia, joitain ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia (1-3).
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä laatikko sopivimman lausunnon vieressä jokaisessa viidessä ulottuvuudessa.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen lukumäärään, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Sitten viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään kuvaamaan potilaan terveystilaa, ja korkeampi kokonaispiste kuvaa huonompaa lopputulosta.
Kokonaispistemäärä on 5-15.
|
Perustaso ja yhden kuukauden kuluessa 12 viikon interventiokauden päättymisestä
|
|
Muutos osallistujan psykososiaalisessa hyvinvoinnissa lähtötilanteesta kuukauden kuluessa intervention suorittamisesta sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden kuukauden kuluessa 12 viikon interventiokauden päättymisestä
|
HADS -kyselylomakkeessa on seitsemän kohdetta masennuksen ja ahdistuksen ala -asteikoille.
Pisteytys jokaiselle esineelle vaihtelee nollasta kolmeen, ja kolme merkitsee korkeinta ahdistusta tai masennusta.
Kokonaisasteikko> 8 pistettä mahdollisesta 21 tarkoittaa huomattavia ahdistuksen tai masennuksen oireita.
Kokonaispistettä ei ilmoiteta.
Ahdistuneisuus ja masennuksen ala-asteikon kokonaismäärät lasketaan erikseen summaamalla reaktiot sovellettaviin 7 kohteeseen.
Kunkin ala-asteikon alue on 0-21.
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Perustaso ja yhden kuukauden kuluessa 12 viikon interventiokauden päättymisestä
|
|
Muutos osallistujan psykososiaalisessa hyvinvoinnissa lähtötilanteesta kuukauden kuluessa intervention suorittamisesta havaitun stressiasteikon (PSS) avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden kuukauden kuluessa 12 viikon interventiokauden päättymisestä
|
PSS: n yksittäiset pisteet voivat vaihdella 0 - 40, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun stressin.
|
Perustaso ja yhden kuukauden kuluessa 12 viikon interventiokauden päättymisestä
|
|
Muutos osallistujan psykososiaalisessa hyvinvoinnissa lähtötilanteesta kuukauden kuluessa intervention suorittamisesta lyhyen UCLA-yksinäisyysasteikon (ULS-6) avulla (ULS-6)
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden kuukauden kuluessa 12 viikon interventiokauden päättymisestä
|
Käyttämällä 4-pisteisen luokituksen asteikkoa (1 = koskaan; 4 = aina), osallistujat vastaavat 6 kysymykseen, kuten "Kuinka usein tunnet olosi poissa?" ja "Kuinka usein sinusta tuntuu osa ystäväryhmää?".
Lyhyt UCLA -yksinäisyysasteikko on tiivistetty esineiden välillä, jotta saadaan yksi kokonaispiste.
Kokonaispistemäärä on 6-24.
Suurempi pistemäärä osoittaa huonomman yksinäisyyden, ts. Tasaisen lopputuloksen.
|
Perustaso ja yhden kuukauden kuluessa 12 viikon interventiokauden päättymisestä
|
|
Muutos osallistujien untatyytyväisyydessä lähtötilanteesta yhden kuukauden kuluessa intervention suorittamisesta kansallisen unensäätiön Uni -tyytyväisyystyökalulla (SST)
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden kuukauden kuluessa 12 viikon interventiokauden päättymisestä
|
9-kappaleinen kyselylomake (pisteytys 1 ei tyydytetty 4 erittäin tyytyväiseen) arvioimaan väestön unen tyytyväisyyttä.
SST -asteikko on tiivistetty esineiden välillä, jotta saadaan yksi kokonaispistemäärä.
Kokonaispistemäärä on 9-36.
|
Perustaso ja yhden kuukauden kuluessa 12 viikon interventiokauden päättymisestä
|
|
Muutos osallistujan ruokahalua lähtötilanteesta yhden kuukauden kuluessa intervention suorittamisesta yksinkertaistetun ravitsemuksellisen ruokahalun kyselylomakkeen (SNAQ) avulla
Aikaikkuna: Perustaso ja yhden kuukauden kuluessa 12 viikon interventiokauden päättymisestä
|
Tätä käytetään rajoitetun haurauden testaamiseen, itsearvioinnin ravitsemusseulontatyökaluun, joka ennustaa painonpudotusta, pisteytys 1 (erittäin huono)-4 (erittäin hyvä) ruokahaluihin liittyvissä aiheissa.
|
Perustaso ja yhden kuukauden kuluessa 12 viikon interventiokauden päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Whittaker, University of Stirling
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICR 3735
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .