- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05559203
Évaluation des soins danceSing : tester la faisabilité
Une évaluation réaliste de la faisabilité d'une intervention numérique de musique et de mouvement pour les personnes âgées vivant dans des maisons de soins
- Les enquêteurs voulaient savoir si la musique numérique et les ressources de mouvement pouvaient être fournies dans les maisons de retraite. Ils ont déployé un programme de 12 semaines dans 10 foyers de soins et ont fait participer 47 résidents de foyers de soins à la recherche.
- Les enquêteurs voulaient également savoir dans quelles circonstances les ressources numériques de musique et de mouvement seraient les plus efficaces pour la santé et le bien-être des résidents des foyers de soins.
- Une enquête mesurant le nombre de chutes au cours des trois derniers mois, les activités de la vie quotidienne et la santé, le bien-être psychosocial (anxiété, dépression, stress et solitude), la satisfaction du sommeil et les mesures de fragilité telles que l'appétit et la perte de poids) a été réalisée avant et après la intervention. De plus, des entretiens avec les résidents et des groupes de discussion avec le personnel ont été organisés après l'intervention pour savoir ce qu'ils pensaient du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de la recherche étaient d'évaluer les sujets suivants :
- Faisabilité : l'activité a-t-elle été mise en œuvre et/ou livrée comme prévu ? Les ressources étaient-elles adaptées à ce contexte ? Les taux d'adhésion étaient-ils à un niveau acceptable ?
- Contexte : quel est le rôle des EHPAD dans la fourniture de ressources aux AC ? Dans quelles circonstances le programme aurait-il fonctionné le plus efficacement ? Quels étaient les obstacles potentiels pour les foyers de soins ou les AC à fournir ces ressources ?
- Mécanisme : quels mécanismes sous-jacents ont fait fonctionner (ou non) le programme danceSing Care ? Était-ce le contexte situationnel ou le contexte programme ?
- Résultat : Quels ont été les résultats ? Les résultats étaient-ils adéquats et réalistes pour ce programme ?
- Modérateurs : les facteurs modérateurs étaient-ils responsables ? Par facteurs modérateurs, nous faisons référence à des facteurs contextuels qui échappent au contrôle du programme mais qui peuvent favoriser ou entraver l'atteinte des résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Perth, Royaume-Uni, PH1 1RA
- Balhousie Care Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- résidents en EHPAD ≥ 65 ans,
- capable de compléter 12 semaines d'un programme de mouvement et de musique,
- ayant la capacité de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- participant actuellement à tout autre essai clinique qui pourrait potentiellement avoir un impact ou influencer les résultats de l'étude en cours,
- conditions préexistantes ou diagnostics concomitants qui impacteraient profondément leur capacité à subir l'intervention, même une fois les adaptations réalisées,
- incapacité à comprendre correctement l'anglais écrit / parlé pour participer aux mesures et à l'intervention (par exemple, en raison d'une déficience cognitive ou sensorielle).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Ressources numériques sur la musique et le mouvement.
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Le programme était un programme de mouvement et de musique numérique avec des ressources de Dancesing Care et se composait de trois séances de mouvement et d'une session de musique chaque semaine, la dose recommandée était d'accord entre Danceing Care et le groupe consultatif, chacun dure environ 20 minutes.
En outre, les ressources de soins danses ont été conçues pour convenir aux personnes âgées souffrant de troubles physiques et cognitifs (résidents atteints de mobilité et / ou de démence).
Les séances de mouvement comprenaient une chaise et une forme physique debout, qui a commencé avec un échauffement et terminée avec des exercices d'étirement.
Les séances ont été gérées et supervisées par des coordinateurs d'activités à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le programme du programme des participants en tant que% de séances a suivi le nombre maximal de séances éventuels dispensés par maison de soins agrégés en% dans toutes les maisons de soins.
Délai: Sera évalué après l'achèvement de la période d'intervention de 12 semaines
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Les coordinateurs de l'activité rempliront l'adhésion des participants après chaque session.
Les fichiers terminés seront envoyés aux enquêteurs.
L'adhésion des participants individuels est calculée comme le nombre de séances auxquelles ils ont assisté individuellement sur le nombre possible de séances qui leur disposent dans leur maison de soins.
Ceci est signalé comme le pourcentage de sessions assistées par personne par maison de soins parmi les personnes livrées en moyenne par maison, puis agrégées dans toutes les maisons de soins.
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Sera évalué après l'achèvement de la période d'intervention de 12 semaines
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Nombre de séances livrées, évaluées par des dossiers de fréquentation
Délai: Sera évalué après l'achèvement après l'achèvement de la période d'intervention de 12 semaines
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Les coordinateurs de l'activité rempliront l'adhésion des participants après chaque session.
Les fichiers terminés seront envoyés aux enquêteurs.
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Sera évalué après l'achèvement après l'achèvement de la période d'intervention de 12 semaines
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Acceptabilité de l'intervention évaluée par les groupes de discussion - Questions semi-structurées couvrant les opinions subjectives sur le plaisir, la motivation, la durée, le contenu, etc.
Délai: 1 mois après l'achèvement après l'achèvement de la période d'intervention de 12 semaines
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Les enquêteurs mèneront des groupes de discussion avec les coordinateurs d'activité pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention. Les questions de guide incluses: Avez-vous aimé utiliser les activités en ligne Dances Care? Avez-vous réussi à participer aux séances 3 + 1 par semaine? Sinon, pourquoi? Diriez-vous que la durée des sessions était appropriée? Avez-vous terminé la plupart des séances ou deviez vous arrêter à un moment donné? Qu'avez-vous aimé dans les activités DSC? Y avait-il quelque chose que vous n'aimiez pas? Si vous pouviez changer quelque chose sur ce programme pour que cela fonctionne efficacement ici, que changeriez-vous et pourquoi? Pourquoi avez-vous participé? Qu'est-ce qui vous a fait continuer à participer? Quels sont les résultats de ce programme pour vous? Souhaitez-vous continuer à vous engager dans les activités DSC? Pourquoi / pourquoi pas? Vous sentez-vous partie de la famille / champions DSC? S'engager dans les activités DSC vous a-t-il rapproché d'autres résidents et du personnel? |
1 mois après l'achèvement après l'achèvement de la période d'intervention de 12 semaines
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Acceptabilité de l'intervention évaluée par les entretiens - questions semi-structurées couvrant les opinions subjectives sur le plaisir, la motivation, la durée, le contenu, etc.
Délai: 1 mois après l'achèvement après l'achèvement de la période d'intervention de 12 semaines
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Les enquêteurs mèneront des groupes de discussion / entretiens avec les résidents pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention. Les questions de guide incluses: Avez-vous aimé utiliser les activités en ligne Dances Care? Avez-vous réussi à participer aux séances 3 + 1 par semaine? Sinon, pourquoi? Diriez-vous que la durée des sessions était appropriée? Avez-vous terminé la plupart des séances ou deviez vous arrêter à un moment donné? Qu'avez-vous aimé dans les activités DSC? Y avait-il quelque chose que vous n'aimiez pas? Si vous pouviez changer quelque chose sur ce programme pour que cela fonctionne efficacement ici, que changeriez-vous et pourquoi? Pourquoi avez-vous participé? Qu'est-ce qui vous a fait continuer à participer? Quels sont les résultats de ce programme pour vous? Souhaitez-vous continuer à vous engager dans les activités DSC? Pourquoi / pourquoi pas? Vous sentez-vous partie de la famille / champions DSC? S'engager dans les activités DSC vous a-t-il rapproché d'autres résidents et du personnel? |
1 mois après l'achèvement après l'achèvement de la période d'intervention de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de peur de tomber entre la ligne de base et dans le mois suivant la fin de l'intervention en utilisant l'échelle d'efficacité des chutes - International (Short Form) (FES-I)
Délai: Base et dans le mois suivant l'achèvement de la période d'intervention de 12 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire de 16 éléments, utile aux chercheurs et aux cliniciens intéressés par la peur de tomber, avec un score allant du minimum de 16 (aucune préoccupation concernant la chute) à un maximum de 64 (préoccupation grave concernant la chute).
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Base et dans le mois suivant l'achèvement de la période d'intervention de 12 semaines
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Changement dans les activités des participants de la vie quotidienne et de la qualité de vie liée à la santé de la ligne de base à un dans le mois suivant l'achèvement de l'intervention à l'aide des graphiques de Dartmouth Coop
Délai: Base et dans le mois suivant l'achèvement de la période d'intervention de 12 semaines
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Changement dans les activités des participants sur la vie quotidienne et la qualité de vie liée à la santé de la ligne de base à un dans un mois suivant l'achèvement de l'intervention à l'aide de la coopérative de Dartmouth qui a une échelle de type Likert à 5 points, avec des descripteurs et des illustrations de dessins animés des niveaux 1 à 5. Évaluation de "1" = aucune altération, "5" = la plupart des imprégnées.
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Base et dans le mois suivant l'achèvement de la période d'intervention de 12 semaines
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Changement dans les activités des participants de la vie quotidienne et de la qualité de vie liée à la santé de la ligne de base à un dans le mois suivant la fin de l'intervention à l'aide d'EQ-5D-3L
Délai: Base et dans le mois suivant l'achèvement de la période d'intervention de 12 semaines
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Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq questions suivantes: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression.
Chaque question a une échelle de 3 points pour la noter: pas de problèmes, certains problèmes et des problèmes extrêmes (1-3).
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la boîte à côté de la déclaration la plus appropriée dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions sont ensuite combinés pour décrire l'état de santé du patient, avec un score total plus élevé décrivant un résultat pire.
La plage pour le score total est de 5-15.
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Base et dans le mois suivant l'achèvement de la période d'intervention de 12 semaines
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Changement dans le bien-être psychosocial des participants de la ligne de base au moins d'un mois suivant la fin de l'intervention à l'aide de l'échelle d'hôpital d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Base et dans le mois suivant l'achèvement de la période d'intervention de 12 semaines
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Le questionnaire HADS a sept éléments chacun pour les sous-échelles de dépression et d'anxiété.
La notation pour chaque élément varie de zéro à trois, avec trois indiquant une anxiété ou un niveau de dépression le plus élevé.
Un score de sous-échelle total de> 8 fait remarquer sur un possible 21 indique des symptômes considérables d'anxiété ou de dépression.
Aucun score total n'est signalé.
Les totaux de sous-échelle d'anxiété et de dépression sont calculés séparément en additionnant les réponses aux 7 éléments applicables chacun.
La plage pour chaque sous-échelle est de 0-21.
Un score plus élevé indique un résultat pire.
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Base et dans le mois suivant l'achèvement de la période d'intervention de 12 semaines
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Changement dans le bien-être psychosocial des participants de la ligne de base au moins d'un mois suivant l'intervention en utilisant l'échelle de stress perçue (PSS)
Délai: Base et dans le mois suivant l'achèvement de la période d'intervention de 12 semaines
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Les scores individuels sur le PSS peuvent varier de 0 à 40 avec des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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Base et dans le mois suivant l'achèvement de la période d'intervention de 12 semaines
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Changement dans le bien-être psychosocial des participants de la ligne de base au moins d'un mois suivant la fin de l'intervention en utilisant la brève échelle de solitude UCLA (ULS-6)
Délai: Base et dans le mois suivant l'achèvement de la période d'intervention de 12 semaines
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En utilisant une échelle de notation à 4 points (1 = jamais; 4 = toujours), les participants répondent à 6 questions, telles que "à quelle fréquence vous sentez-vous exclue?" et "À quelle fréquence vous sentez-vous partie d'un groupe d'amis?".
La brève échelle de solitude UCLA est additionnée sur les éléments pour donner un score total.
La plage pour le score total est de 6-24.
Un score plus élevé indique une solide solitude, c'est-à-dire un pire résultat.
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Base et dans le mois suivant l'achèvement de la période d'intervention de 12 semaines
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Changement dans la satisfaction du sommeil des participants de la ligne de base au moins d'un mois suivant la fin de l'intervention à l'aide de l'outil de satisfaction au sommeil de la National Sleep Foundation (SST)
Délai: Base et dans le mois suivant l'achèvement de la période d'intervention de 12 semaines
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Questionnaire à 9 éléments (score 1 non satisfait de 4 très satisfait) pour évaluer la satisfaction du sommeil de la population générale.
L'échelle SST est additionnée sur les éléments pour donner un score total.
La plage pour le score total est de 9-36.
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Base et dans le mois suivant l'achèvement de la période d'intervention de 12 semaines
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Changement dans l'appétit des participants de la ligne de base au moins d'un mois suivant la fin de l'intervention à l'aide du questionnaire d'appétit nutritionnel simplifié (SNAQ)
Délai: Base et dans le mois suivant l'achèvement de la période d'intervention de 12 semaines
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Ceci est utilisé pour des tests de fragilité limités, un outil de dépistage nutritionnel d'auto-évaluation qui prédit la perte de poids, marquant 1 (très pauvre) à 4 (très bien) sur des sujets liés à l'appétit.
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Base et dans le mois suivant l'achèvement de la période d'intervention de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Whittaker, University of Stirling
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NICR 3735
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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