- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05559203
DanceSing Care Evaluation: Testing av gjennomførbarheten
En realistisk vurdering av gjennomførbarheten av en digital musikk- og bevegelsesintervensjon for eldre mennesker som bor i omsorgsboliger
- Etterforskerne ønsket å finne ut om digitale musikk- og bevegelsesressurser kunne leveres i omsorgsboliger. De rullet ut et 12-ukers program til 10 omsorgsboliger og fikk 47 omsorgshjemsbeboere til å delta i forskningen.
- Etterforskerne ønsket også å finne ut under hvilke omstendigheter de digitale musikk- og bevegelsesressursene ville være mest effektive for helse og velvære til beboerne i omsorgshjemmet.
- En undersøkelse som målte antall fall de siste tre månedene, daglige aktiviteter og helse, psykososialt velvære (angst, depresjon, stress og ensomhet), søvntilfredshet og skrøpelighetsmål som appetitt og vekttap) ble fullført før og etter innblanding. Det ble også gjort intervjuer med beboere og fokusgrupper med ansatte i etterkant av intervensjonen for å finne ut hvordan de opplevde programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke forskningsmålene var å evaluere følgende emner:
- Gjennomførbarhet: ble aktiviteten gjennomført og/eller levert som planlagt? Var ressursene egnet for denne innstillingen? Var etterlevelsesratene på et akseptabelt nivå?
- Kontekst: hva er omsorgshjemmenes rolle i å gi ressurser til AC-ene? Under hvilke omstendigheter ville programmet ha fungert mest effektivt? Hva var de potensielle barrierene for omsorgshjem eller AC-er for å skaffe disse ressursene?
- Mekanisme: hvilke underliggende mekanismer gjorde at danceSing Care-programmet fungerte (eller ikke)? Var det den situasjonelle konteksten eller programkonteksten?
- Utfall: Hva ble resultatene? Var resultatene tilstrekkelige og realistiske for dette programmet?
- Moderatorer: var modererende faktorer ansvarlige? Ved å moderere faktorer, refererer vi til kontekstuelle faktorer som er utenfor programmets kontroll, men som kan hjelpe eller hindre oppnåelsen av resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Perth, Storbritannia, PH1 1RA
- Balhousie Care Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- beboere i omsorgsboliger ≥ 65 år,
- i stand til å fullføre 12 uker med et bevegelses- og musikkprogram,
- ha kapasitet til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- deltar for øyeblikket i andre kliniske studier som potensielt kan ha en innvirkning på eller påvirke funnene i den nåværende studien,
- allerede eksisterende tilstander eller samtidige diagnoser som vil ha stor innvirkning på deres evne til å gjennomgå intervensjonen, selv når tilpasninger er gjort,
- manglende evne til å forstå skriftlig/talt engelsk tilstrekkelig til å delta i tiltakene og intervensjonen (f.eks. på grunn av kognitiv eller sensorisk svekkelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Digitale musikk- og bevegelsesressurser.
|
Programmet var et digitalt bevegelses- og musikkprogram med ressurser fra Dancesing Care og besto av tre bevegelsesøkter og en musikkøkt hver uke, den anbefalte dosen ble enige om mellom dansende omsorg og den rådgivende gruppen, som hver varte i omtrent 20 minutter.
Dansesykepleieressursene ble også designet for å passe eldre voksne med fysiske og kognitive svikt (innbyggere med mobilitetshjelpemidler og/eller demens).
Bevegelsesøkter inkluderte stol og stående kondisjon, som startet med en oppvarming og avsluttet med strekkøvelser.
Økter ble administrert og overvåket av Care Home Activity -koordinatorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes programadvokater som % økter deltok av det mulige maksimale antall økter levert per omsorgshus samlet som % på tvers av alle omsorgsboliger.
Tidsramme: Vil bli evaluert etter fullføring av 12-ukers intervensjonsperiode
|
Aktivitetskoordinatorene vil fylle ut deltakernes overholdelse etter hver økt.
De fullførte filene vil bli sendt til etterforskerne.
Individuelle deltakernes overholdelse beregnes som antall økter de individuelt deltok av det mulige antallet økter som er tilgjengelige for dem i deres omsorgshjem.
Dette rapporteres som prosentandelen av deltok økter per person per omsorgshus av de som ble levert i gjennomsnitt per omsorgshjem og deretter samlet over alle omsorgsboliger.
|
Vil bli evaluert etter fullføring av 12-ukers intervensjonsperiode
|
|
Antall økter levert, vurdert av fremmøtefiler
Tidsramme: Vil bli evaluert etter ferdigstillelse etter fullføringen av 12-ukers intervensjonsperiode
|
Aktivitetskoordinatorene vil fylle ut deltakernes overholdelse etter hver økt.
De fullførte filene vil bli sendt til etterforskerne.
|
Vil bli evaluert etter ferdigstillelse etter fullføringen av 12-ukers intervensjonsperiode
|
|
Akseptbarhet av intervensjonen vurdert av fokusgrupper - semistrukturerte spørsmål som dekker subjektive syn på glede, motivasjon, varighet, innhold etc.
Tidsramme: 1 måned etter ferdigstillelse etter fullføringen av 12-ukers intervensjonsperioden
|
Etterforskerne vil gjennomføre fokusgrupper med aktivitetskoordinatorene for å vurdere akseptabiliteten av intervensjonen. Veiledningsspørsmål inkludert: Likte du å bruke Dancesing Care Online -aktiviteter? Klarte du å delta i 3+1 -øktene i uken? Hvis ikke, hvorfor? Vil du si at varigheten av øktene var passende? Fullførte du de fleste økter eller må stoppe når som helst? Hva likte du med DSC -aktivitetene? Var det noe du ikke likte? Hvis du kan endre noe om dette programmet for å få det til å fungere effektivt her, hva ville du endret og hvorfor? Hvorfor deltok du? Hva fikk deg til å fortsette å delta? Hva anser du at resultatene av dette programmet har vært for deg? Vil du fortsette å delta i DSC -aktivitetene? Hvorfor/hvorfor ikke? Føler du en del av DSC -familien/mesterne? Har du engasjert deg i DSC -aktivitetene deg nærmere andre innbyggere og ansatte? |
1 måned etter ferdigstillelse etter fullføringen av 12-ukers intervensjonsperioden
|
|
Akseptbarhet av intervensjonen vurdert av intervjuer - semistrukturerte spørsmål som dekker subjektive syn på glede, motivasjon, varighet, innhold osv.
Tidsramme: 1 måned etter ferdigstillelse etter fullføringen av 12-ukers intervensjonsperioden
|
Etterforskerne vil gjennomføre fokusgrupper/intervjuer med innbyggerne for å vurdere akseptabiliteten av intervensjonen. Veiledningsspørsmål inkludert: Likte du å bruke Dancesing Care Online -aktiviteter? Klarte du å delta i 3+1 -øktene i uken? Hvis ikke, hvorfor? Vil du si at varigheten av øktene var passende? Fullførte du de fleste økter eller må stoppe når som helst? Hva likte du med DSC -aktivitetene? Var det noe du ikke likte? Hvis du kan endre noe om dette programmet for å få det til å fungere effektivt her, hva ville du endret og hvorfor? Hvorfor deltok du? Hva fikk deg til å fortsette å delta? Hva anser du at resultatene av dette programmet har vært for deg? Vil du fortsette å delta i DSC -aktivitetene? Hvorfor/hvorfor ikke? Føler du en del av DSC -familien/mesterne? Har du engasjert deg i DSC -aktivitetene deg nærmere andre innbyggere og ansatte? |
1 måned etter ferdigstillelse etter fullføringen av 12-ukers intervensjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frykt for å falle mellom baseline og innen en måned etter å ha fullført intervensjonen ved bruk av Falls Efficacy Scale - International (kort form) (FES -I)
Tidsramme: Baseline og innen 1 måned etter fullføring av 12-ukers intervensjonsperiode
|
Det er et spørreskjema på 16 varer, nyttig for forskerne og klinikerne som er interessert i frykt for å falle, med en poengsum fra minimum 16 (ingen bekymring for å falle) til maksimalt 64 (alvorlig bekymring for å falle).
|
Baseline og innen 1 måned etter fullføring av 12-ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i deltakerens aktiviteter for dagligliv og helserelatert livskvalitet fra baseline til innen en måned etter gjennomføringen av intervensjonen ved hjelp av Dartmouth Coop-diagrammer
Tidsramme: Baseline og innen 1 måned etter fullføring av 12-ukers intervensjonsperiode
|
Endring i deltakernes aktiviteter for dagligliv og helserelatert livskvalitet fra baseline til innen en måned etter gjennomføringen av intervensjonen ved bruk av Dartmouth Coop som har 5-punkts Likert-skalering, med beskrivelser og tegneserieillustrasjoner på nivå 1 til 5. Rangering av "1" = ingen svikt, "5" = mest svekkede.
|
Baseline og innen 1 måned etter fullføring av 12-ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i deltakerens aktiviteter i dagligliv og helserelatert livskvalitet fra baseline til innen en måned etter fullført intervensjonen ved hjelp av EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline og innen 1 måned etter fullføring av 12-ukers intervensjonsperiode
|
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem spørsmål: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert spørsmål har en 3-punkts skala for vurdering av det: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer (1-3).
Pasienten blir bedt om å indikere helsetilstanden hans ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene blir deretter kombinert for å beskrive pasientens helsetilstand, med en høyere total score som beskriver et dårligere utfall.
Området for total poengsum er 5-15.
|
Baseline og innen 1 måned etter fullføring av 12-ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i deltakerens psykososiale velvære fra baseline til innen en måned etter fullført intervensjonen ved bruk av sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline og innen 1 måned etter fullføring av 12-ukers intervensjonsperiode
|
HADS -spørreskjemaet har syv gjenstander hver for depresjon og angstunderskalaer.
Scoring for hvert element varierer fra null til tre, med tre som betegner høyeste angst- eller depresjonsnivå.
En total underskala på> 8 poeng av en mulig 21 betegner betydelige symptomer på angst eller depresjon.
Ingen total score rapporteres.
Angst- og depresjonsunderskala totaler beregnes separat ved å summere svar på de gjeldende 7 elementene hver.
Området for hver underskala er 0-21.
En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline og innen 1 måned etter fullføring av 12-ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i deltakerens psykososiale velvære fra baseline til innen en måned etter fullført intervensjonen ved hjelp av den opplevde stressskalaen (PSS)
Tidsramme: Baseline og innen 1 måned etter fullføring av 12-ukers intervensjonsperiode
|
Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere score som indikerer høyere opplevd stress.
|
Baseline og innen 1 måned etter fullføring av 12-ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i deltakerens psykososiale velvære fra baseline til innen en måned etter fullført intervensjonen ved å bruke den korte UCLA-ensomhetsskalaen (ULS-6)
Tidsramme: Baseline og innen 1 måned etter fullføring av 12-ukers intervensjonsperiode
|
Ved å bruke en 4-punkts vurderingsskala (1 = aldri; 4 = alltid), svarer deltakerne på 6 spørsmål, for eksempel "Hvor ofte føler du deg utelatt?" og "Hvor ofte føler du en del av en vennegjeng?".
Den korte UCLA -ensomhetsskalaen summeres på tvers av elementer for å gi en total poengsum.
Området for total poengsum er 6-24.
En høyere poengsum indikerer dårligere ensomhet, dvs. et dårligere utfall.
|
Baseline og innen 1 måned etter fullføring av 12-ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i deltakerens søvntilfredshet fra baseline til innen en måned etter fullført intervensjonen ved å bruke National Sleep Foundations Sleep Sumfaction Tool (SST)
Tidsramme: Baseline og innen 1 måned etter fullføring av 12-ukers intervensjonsperiode
|
9-element spørreskjema (scoring 1 ikke fornøyd til 4 veldig fornøyd) for å vurdere den generelle befolkningens søvntilfredshet.
SST -skalaen summeres på tvers av elementer for å gi en total poengsum.
Området for total poengsum er 9-36.
|
Baseline og innen 1 måned etter fullføring av 12-ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i deltakerens appetitt fra baseline til innen en måned etter fullført intervensjonen ved hjelp av det forenklede ernæringsappetitt -spørreskjemaet (SNAQ)
Tidsramme: Baseline og innen 1 måned etter fullføring av 12-ukers intervensjonsperiode
|
Dette brukes til begrenset skrøpelighetstesting, et ernæringsmessig screeningsverktøy for selvvurdering som forutsier vekttap, og scorer 1 (veldig dårlig) til 4 (veldig bra) på appetittrelaterte emner.
|
Baseline og innen 1 måned etter fullføring av 12-ukers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Whittaker, University of Stirling
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NICR 3735
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .