Vaiheen 3 tutkimus AGA111:stä potilailla, joilla on rappeuttava levysairaus ja joissa tapahtuu lannerangan välistä fuusiota
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Angitia Biopharmaceuticals
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AGA111:n yksittäisen nikaman paikallisen annostelun tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on rappeuttava välilevysairaus ja joille tehdään lannerangan sisäkehän fuusiota
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AGA111:n yksittäisen nikamien välisen paikallisen annon kokonaistehokkuutta potilailla, joilla on rappeuttava välilevysairaus ja joille tehdään lannerangan välistä fuusiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AGA111:n yksittäisen nikamien välisen paikallisen annon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on rappeuttava levysairaus ja joille tehdään lannerangan välistä fuusiota.
Noin 400 kelpoisuuskriteerit täyttävää tutkittavaa jaetaan satunnaisesti seuraaviin kahteen hoitoryhmään suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
412
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Kiina
- Yuebei People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
-
Guizhou
-
Bijie, Guizhou, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Hebei Medical University Third Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Universit of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Shenyang Orthopedics Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- Xi'an Honghui Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on L3-S1:n rappeuttava välilevysairaus, johon liittyy alaselän kipua, johon liittyy tai ei ole aiemmin esiintynyt säteilevää jalka- tai pakarakipua, parestesiaa, tunnottomuutta tai heikkoutta, joka johtuu vastaavan selkärangan radikulopatiasta;
- hänellä on röntgenkuvaus (esim. röntgen ja CT/magneettikuvaus MRI) rappeuttavasta välilevysairaudesta;
- Aikuiset, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta ja joiden luusto on kypsä leikkauksen aikaan;
- Suunnittele yksitasoinen lannerangan välinen fuusio;
- Preoperatiivinen ODI-pistemäärä ≥ 30;
- Ei ole reagoinut konservatiiviseen hoitoon (esim. vuodelepo, fysioterapia, lääkkeet, paikalliset injektiot, manipulointi ja muut ei-kirurgiset hoidot) vähintään 3 kuukauteen;
- halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkittavan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vuoden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on tehty muu dekompressio-, fuusio- ja/tai muu ei-fuusioleikkaus selkärangassa, joka on tarkoitus tehdä leikkaukseen ennen seulontaa (paitsi transforaminaalinen endoskooppinen diskektomia);
- Tunnettu muu merkittävä lannerangan epävakaus;
- Alaselän skolioosi > 30 astetta (tutkijan arvioima);
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus;
- Avoin tai aktiivinen infektio, joko paikallinen leikkaustilaan tai systeeminen;
- Potilaat, joiden kaksoisenergiaröntgenabsorptio (DXA) lonkan kokonais-T-pistemäärä on ≤ -3,0;
- ruumiinpainoindeksi (BMI) <18,5 kg/m2 tai BMI > 35 kg/m2;
- olet saanut muita fuusiokirurgiaan vaikuttavia hoitoja, kuten sädehoitoa lähellä leikkauspaikkaa;
- Selkärangan tai ylä-/alaraajojen muiden samanaikaisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa tutkijan arvioon lumbosacral hermostoa ja/tai kipua;
- Mielisairaus tai psykiatrinen tila, joka häiritsee potilaan toiminnan, kivun tai elämänlaadun itsearviointia;
- Aiemmin etenevä luuston heteroplasia tai fibrodysplasia ossificans progressiva;
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia luun morfogeneettisen proteiinin (BMP) tuotteille tai niiden apuaineille; ja/tai instrumentointimateriaalit kirurgiassa, esim. titaani, titaaniseos, kobolttikromi, kobolttikromiseos tai polyeetterieetteriketoni (PEEK);
- raskaana olevat tai imettävät naiset; tai suunnittelet raskautta 1 vuoden sisällä tutkimusleikkauksesta.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkittavan kykyä noudattaa protokollaa, ja muut olosuhteet, jotka tekevät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
ABC:ssä oleva lumelääke annetaan paikallisesti nikamien väliseen tilaan.
|
Plaseboa annetaan paikallisesti ABC-kantajassa nikamien välisessä tilassa lannerangan välisen fuusion aikana.
|
|
Kokeellinen: AGA111
AGA111 autologisessa veren hyytymisessä (ABC) kuljetetaan paikallisesti nikamien väliseen tilaan.
|
AGA111:tä annetaan paikallisesti ABC-kantajassa nikamien välisessä tilassa lannerangan välisen fuusion aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaismenestysprosentti: Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat kokonaismenestyksen.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiografisen fuusion onnistumisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
ODI (Oswestry Disability Index) -pisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Angitia Medical Director, Angitia Biopharmaceutics Guangzhou Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT22-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .