Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuukausittaiset versus päivittäiset buprenorfiinivalmisteet opiaattien käytön häiriön hoitoon (STOPIT)

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Giulio DiDiodato, Royal Victoria Hospital, Canada

Käytännöllinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, 12 kuukauden, rinnakkaisryhmä, paremmuustutkimus, jossa verrataan ihonalaisen buprenorfiinivaraston (Sublocade®) ja päivittäisen sublingvaalisen buprenorfiin ja naloksonin (Suboxone®) tehokkuutta opioidien käytön hoidossa Häiriö

Opioidien käyttöhäiriöt ja opioideihin liittyvät kuolemat lisääntyvät kaikkialla Kanadassa. Lääketieteellinen hoito sisältää joko täyden (metadoni) tai osittaisen (buprenorfiini) opioidiagonistihoidon. Kanadassa on kaksi buprenorfiiniformulaatiota, välittömästi vapautuva (Suboxone) ja pitkävaikutteinen (Sublocade). Näiden hoitojen on osoitettu vastaavan lääkityksen noudattamista ja hoidon säilyttämistä. Sublocade maksaa kuitenkin 8 kertaa enemmän, ja 50 % potilaista joutuu maksamaan omasta pussistaan, jos he haluavat tämän hoitovaihtoehdon. Tätä tutkimusta tarvitaan osoittamaan Sublocaden ylivoimaiset hyödyt tärkeissä kliinisissä tuloksissa, jotta voidaan osoittaa sen kustannustehokkuus ja perustella vakuutusten laajentaminen kaikkialla Kanadassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien käyttöhäiriö (OUD) määritellään Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) "ongelmalliseksi opioidien käytön malliksi, joka johtaa kliinisesti merkittävään heikkenemiseen tai ahdistukseen". DSM-V käyttää myös olemassa olevien kriteerien määrää OUD:n vakavuuden luokittelemiseen: lievä OUD määritellään 2–3 kriteeriksi, kohtalainen OUD määritellään 4–5 kriteeriksi ja vaikea OUD määritellään ≥6 kriteeriksi. esittää. Opioidien käyttöhäiriöt ja opioideihin liittyvät kuolemat lisääntyvät Ontariossa ja Kanadassa. Vuoteen 2016 verrattuna ikäkorjattu opioideihin liittyvä kuolleisuus on vuonna 2020 noussut 161 prosenttia Ontariossa 16,5:een 100 000 asukasta kohden ja 114 prosenttia Kanadassa 16,7:ään 100 000 asukasta kohti. Kuolemien tavoin myös opioideihin liittyvä terveydenhuollon käyttö sairaalahoidoilla ja ensiapukäynneillä mitattuna on lisääntynyt samana ajanjaksona. Vuoteen 2016 verrattuna opioideihin liittyvien ikävakioitujen sairaalahoitojen määrä on noussut vuonna 2020 Ontariossa 19,8 prosenttia 16,3:aan 100 000 asukasta kohti ja 5,9 prosenttia Kanadassa 17,8:aan 100 000 asukasta kohti. Päivystyskäynnit ovat lisääntyneet 166 % samana ajanjaksona Ontariossa 84,5:een 100 000 asukasta kohti. Keskimääräinen sairaalahoidon pituus vuosina 2016–2020 on pysynyt muuttumattomana 3 päivässä (vaihteluväli 1–207 päivää), ja keskimääräinen sairaalahoitokustannus on 9 626 dollaria (CDN) (26–296 831 dollaria). Opiaattikorvaushoidon joko täydellä (metadoni) tai osittaisella (buprenorfiini) opioidiagonistihoidolla (OAT) on osoitettu vähentävän itse ilmoittamaa opioidien käyttöä tai opiaattipositiivisia virtsan huumetestejä verrattuna vieroitushoitoihin tai psykologisiin hoitoihin. OUD:n hoitoon käytetään kahta pääasiallista opioidiagonistia, metadonia ja buprenorfiinia. Health Canada on hyväksynyt buprenorfiinin käytettäväksi OUD:ssa, ja se on saatavana välittömästi (Suboxone®) ja pitkitetysti vapauttavina (Sublocade®) formulaatioina. Kuukausittaisen subkutaanisen buprenorfiinin (SC-BPN-XR) ei ole osoitettu olevan huonompi kuin päivittäinen sublingvaalinen buprenorfiini/naloksoni (SL-BPN/NX) lääkityksen noudattamisen ja hoidon säilyttämisen suhteen. Sublocaden® ja Suboxonen® Kanadan lääkekustannukset eroavat huomattavasti, sillä Sublocaden kuukausikustannukset ovat kahdeksan kertaa korkeammat kuin Suboxonen. Suurin osa potilaista, jotka täyttävät Sublocaden®-käytön kriteerit, joutuvat maksamaan lääkkeen omasta pussistaan, mikä johtaa merkittäviin rajoituksiin pääsyn saatavuuteen tälle väestölle, jolla on suuri kroonisen kodittomuuden ja köyhyyden taakka. Kanadan lääke- ja terveysteknologiaviraston (CADTH) äskettäin julkaisemassa farmakoekonomisessa raportissa todettiin, että nykyinen näyttöpohja Sublocaden®:n kustannustehokkuuden tukemiseksi Suboxoneen verrattuna on rajoitettu, koska ei ole tehty tutkimuksia, jotka vertaisivat suoraan näiden kahden hoidon tehokkuutta kliinisesti. tärkeitä tuloksia, kuten terveydenhuollon käyttöä. Rajallisen näytön ja merkittävän epävarmuuden vuoksi CADTH-analyysi osoitti, että Sublocade®:n kustannustehokas vaihtoehto Suboxonelle edellyttäisi vähintään 73 prosentin hinnanalennusta. Siksi tarvitaan tosielämän (pragmaattinen) satunnaistettu tutkimus, jotta voidaan verrata Sublocaden® ja Suboxone®:n hoidon tehokkuutta kanadalaisilla potilailla, jotka käyvät RAAM-klinikoilla OAT:n vuoksi kohtalaisen tai vaikean OUD:n vuoksi. Tätä tutkimusta tarvitaan osoittamaan Sublocade®:n ylivoimaiset hyödyt tärkeissä kliinisissä tuloksissa, kuten opioidien ja terveydenhuollon käytön vähentymisessä, jotta voidaan osoittaa sen kustannustehokkuus ja perustella laajempi käyttöoikeus tälle riskiryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kelly Cruise, BHSc
  • Puhelinnumero: 45639 7057289090
  • Sähköposti: cruisek@rvh.on.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Christine DiMarco
  • Puhelinnumero: 43341 7057289090
  • Sähköposti: dimarcoc@rvh.on.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N1K4
        • RAAM Clinic (Barrie)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philip Wong, MN
          • Puhelinnumero: 24327 7057289090
          • Sähköposti: wongp@rvh.on.ca
      • Midland, Ontario, Kanada, L4R0B7
        • RAAM Clinic (Midland0
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orillia, Ontario, Kanada, L3V4S8
        • RAAM Clinic (Orillia)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wasaga Beach, Ontario, Kanada, L9Z0C4
        • RAAM Clinic (Wasaga Beach)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • OAT on tarkoitettu keskivaikeaan tai vaikeaan OUD:hen
  • Käy RAAM-klinikalla North Simcoe Muskokan paikallisessa terveydenhuollon integroidussa verkostossa opiaattikorvaushoitoa varten
  • OAT:n induktio ja stabilointi suoritettu onnistuneesti Suboxone®-tabletilla tai -kalvolla, joka on määritelty saaneeksi 8 mg/2mg - 24 mg/6 mg Suboxone®:a ≥ 7 päivän ajan ilman todisteita allergisesta reaktiosta Suboxone®:lle, kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) pistemäärä ≤12 ( asteikko: 0-48) ≥24 tunnin ajan ja opiaattihimo Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä ≤20 (asteikko:0-100)) ≥24 tunnin ajan
  • Sinulla on oltava aktiivinen Ontarion sairausvakuutussuunnitelman numero
  • Pitää olla puhelin, jolla voi vastaanottaa puheluita, tekstiviestejä tai sähköposteja
  • Sinulla on oltava lääkevakuutus joko lääkkeille opintojen ajaksi tai todistettava kyky maksaa lääkkeet omasta taskusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tutkimuslääke OUD:n vuoksi edellisten 4 viikon aikana
  • Synnynnäinen pitkä QTc-oireyhtymä tai QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa EKG:lla (QTc ≥ 450 millisekuntia miehillä ja QTc ≥ 470 millisekuntia naisilla)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ja luotettavaa ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen subkutaaninen buprenorfiini (SC-BPN-XR)
Kelpoisille potilaille, jotka on satunnaisesti jaettu SC-BPN-XR:ään, ensimmäinen annos annetaan satunnaistamisen yhteydessä (päivä 0). SC-BPN-XR on saatavana kahdessa muodossa, 100 mg ja 300 mg buprenorfiiniannokset esitäytetyssä ruiskussa. SC-BPN-XR anto tapahtuu ihonalaisena injektiona vatsaan. SC-BPN-XR annetaan ≥ 26 päivän välein. Potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu SC-BPN-XR:ään, saavat 300 mg:n annoksen ensimmäisten 2 kuukauden ajan ja sen jälkeen 100 mg:n annoksen joka kuukausi 12 kuukauden jakson loppuun asti. Koulutettu henkilökunta antaa kaikki SC-BPN-XR-annokset klinikoilla. Kaikkien potilaiden, jotka saavat SC-BPN-XR:ää, elintoimintoja seurataan 5 minuutin välein 15 minuutin ajan injektion jälkeen, ennen kuin he poistuvat klinikalta.
Lääke: Pitkävaikutteinen subkutaaninen buprenorfiini
Kuukausittainen ihonalainen pitkävaikutteinen buprenorfiiniinjektio
Muut nimet:
  • Sublokadi
Active Comparator: Välittömästi vapautuva sublingvaalinen buprenorfiini/naloksoni (SL-BPN/NX)
Soveltuville potilaille, jotka on satunnaisesti jaettu SL-BPN/NX:ään, ensimmäinen tutkimusannos annetaan satunnaistamisen yhteydessä (päivä 0), ja se vastaa SL-BPN/NX-tyyppiä (tabletti vs. kalvo), reittiä (sublingvaalinen vs. bukkaali) ja stabilointiin käytetty annos ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tutkimusjakson 2 ensimmäisen viikon aikana koulutettu henkilökunta tarkkailee kaikkea SL-BPN/NX-annosta suoraan yhteisön apteekeissa tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti. Tämän jakson jälkeen terveydenhuollon tarjoajat ja osallistujat kehittävät hoitosuunnitelman jatkuvaa suoraan tarkkailtavaa hoitoa vastaan ​​ilman valvomatonta kotiin otettavaa annostusta tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti.
Lääke: Välittömästi vapautuva sublingvaalinen buprenorfiini
Päivittäinen sublingvaalinen nopeavaikutteinen buprenorfiini
Muut nimet:
  • Suboxone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidipositiivisuus
Aikaikkuna: 7 päivän välein 12 kuukauden ajan
Ero uusiutumattomien viikkojen (RFW) osuuksissa 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä, jossa relapsivapaat viikot määritellään tutkimusjakson aikana elossa olevien viikkojen kumulatiivisella lukumäärällä, jolloin virtsan lääkeseulonta oli negatiivinen ja negatiivinen itse ilmoitus reseptivapaista opioideista. Potentiaalinen RFW-lukumäärä kullekin potilaalle on niiden viikkojen kumulatiivinen määrä, jonka potilas on elossa 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, enintään 48 viikkoa. Viikko määritellään peräkkäiseksi 7 päivän ajanjaksoksi, joka alkaa siitä viikonpäivästä, jolloin satunnaistaminen tapahtui.
7 päivän välein 12 kuukauden ajan
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero terveydenhuoltopäivien ilmaantuvuusluvuissa 12 kuukauden kohdalla satunnaistamisen päivämäärästä, jossa terveydenhuoltopäivät edustavat päivien lukumäärää, jotka ovat elossa ja jotka on rekisteröity päivystykseen tai otettu akuuttihoitoon tai mielenterveyslaitokseen opioideihin liittyvien haittojen tai myrkytysten vuoksi . Kunkin ryhmän ilmaantuvuusprosentti lasketaan jakamalla terveydenhuoltopäivien kokonaismäärä tutkimusjakson henkilöpäivien kokonaisaltistuksella. Kunkin potilaan mahdollinen hoitopäivien lukumäärä on 12 kuukauden tutkimusjakson aikana elossa olevien päivien lukumäärä, maksimi 365 päivää. Jokainen päivä, jona potilaalla on dokumentoitu päivystyskäynti tai hänet on otettu akuuttihoitoon tai mielenterveyslaitokseen opioideihin liittyvän haitan tai myrkytyksen vuoksi, lasketaan terveydenhuoltopäiväksi. Vain ne terveydenhuoltopäivät, joina opioidien käytön katsottiin vaikuttavan ensiapuun käyntiin tai sairaalahoitoon, sisällytetään loppuanalyysiin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkitystyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikon välein alkaen viikosta 6 satunnaistamisen jälkeen 12 kuukauden ajan
Ero lääkitystyytyväisyyskyselyn pisteissä. Kyselylomake on yksiosainen, globaali, potilaiden täyttämä instrumentti, joka on validoitu mittaamaan hoitotyytyväisyyttä aluksi skitsofrenian antipsykoottista hoitoa saavilla potilailla, mutta myöhemmin tutkimuksissa, joissa mitattiin tyytyväisyyttä opiaattikorvaushoitoon. RAAM-klinikan terveydenhuollon tarjoajat tai tutkimushenkilöstö lukevat kysymyksen ääneen potilaalle. Kysymys kuuluu: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen nykyiseen Suboxone®/Sublocade®-lääkitykseen?". Vastaukset ovat 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = erittäin tyytymätön 7 = erittäin tyytyväinen.
6 viikon välein alkaen viikosta 6 satunnaistamisen jälkeen 12 kuukauden ajan
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aikaan (perustilanne), sitten viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 36
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun ero – BREF-pisteet (WHOQOL-BREF). 26 kohdan kyselylomake on validoitu itseraportoiva väline, joka arvioi neljää elämänlaadun osa-aluetta: fyysistä terveyttä (7 kohtaa), psyykkistä terveyttä (6 kohtaa), sosiaalisia suhteita (3 kohtaa) ja ympäristöä (8 kohtaa). On myös kaksi asiaa, jotka mittaavat yleistä elämänlaatua ja yleistä terveyttä. Kyselyn täyttäminen vie 15-20 minuuttia. Kyselylomakkeen jokaisen kohdan alussa on "Ajattele elämääsi viimeisen kahden viikon aikana...". Vastaukset ovat 5-pisteen Likert-asteikolla 1 = en ollenkaan/erittäin tyytymätön/ei koskaan/erittäin huono ja 5 = erittäin hyvä/erittäin tyytyväinen/äärimmäisen paljon/erittäin/täysin/aina, riippuen tuotteesta.
Satunnaistamisen aikaan (perustilanne), sitten viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 36
Klinikan säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero niiden potilaiden osuudessa, jotka osallistuvat ≥ 80 %:iin suunnitelluista klinikkakäynneistä, jolloin klinikkakäynti määritellään RAAM-klinikan terveydenhuollon tarjoajan säännölliseksi käynniksi mistä tahansa syystä, mukaan lukien virtsan lääketesti, lääkkeiden antaminen tai neuvonta. Potilaalle määrättyjen klinikkakäyntien lukumäärä sisältää tutkimuksen osana suunnitellut käynnit ja muut RAAM-klinikan terveydenhuollon tarjoajien harkinnan mukaan suunnitellut käynnit.
12 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ero kuolleisuussuhteissa, jossa kuolleisuus määritellään opioidien käytöstä johtuvaksi kuolemaksi tarkoituksesta riippumatta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Victoria Hospital, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Giulio DiDiodato, PhD, Royal Victoria Regional Health Centre
  • Päätutkija: Philip Wong, MN, Royal Victoria Regional Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R22-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa