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Formulazioni di buprenorfina mensili e giornaliere per il trattamento del disturbo da uso di oppiacei (STOPIT)

20 ottobre 2022 aggiornato da: Giulio DiDiodato, Royal Victoria Hospital, Canada

Uno studio di superiorità pragmatico, multicentrico, in aperto, randomizzato, della durata di 12 mesi, a gruppi paralleli, per confrontare l'efficacia del deposito sottocutaneo di buprenorfina (Sublocade®) rispetto alla buprenorfina sublinguale giornaliera con naloxone (Suboxone®) per il trattamento dell'uso di oppioidi Disturbo

Il disturbo da uso di oppioidi e i decessi correlati agli oppioidi sono in aumento in tutto il Canada. Il cardine del trattamento medico comprende la terapia completa (metadone) o parziale (buprenorfina) con agonisti oppioidi. In Canada esistono 2 formulazioni di buprenorfina, una a rilascio immediato (Suboxone) e una a rilascio prolungato (Sublocade). Questi trattamenti hanno dimostrato di essere equivalenti per l'aderenza ai farmaci e la ritenzione del trattamento. Tuttavia, Sublocade costa 8 volte di più e il 50% dei pazienti deve pagare di tasca propria se preferisce questa opzione di trattamento. Questo studio è necessario per dimostrare i vantaggi superiori di Sublocade su importanti esiti clinici per dimostrare il suo rapporto costo-efficacia e giustificare l'ampliamento dell'accesso assicurato in tutto il Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di oppioidi (OUD) è definito nel Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) come un "modello problematico di uso di oppioidi che porta a menomazione o disagio clinicamente significativi". Il DSM-V utilizza anche il numero di criteri presenti per classificare la gravità dell'OUD, con OUD lieve definito come presenza di 2-3 criteri, OUD moderato definito come presenza di 4-5 criteri e OUD grave definito come presenza di ≥6 criteri presente. Il disturbo da uso di oppioidi e i decessi correlati agli oppioidi sono in aumento in Ontario e Canada. Rispetto al 2016, i tassi di mortalità correlati agli oppioidi aggiustati per età nel 2020 sono aumentati del 161% in Ontario a 16,5 per 100.000 abitanti e del 114% in Canada a 16,7 per 100.000 abitanti. Come i decessi, anche l'utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata agli oppioidi, misurato dai ricoveri e dalle visite al pronto soccorso, è aumentato nello stesso periodo di tempo. Rispetto al 2016, i tassi di ospedalizzazione correlati agli oppioidi aggiustati per età nel 2020 sono aumentati del 19,8% in Ontario a 16,3 per 100.000 abitanti e del 5,9% in Canada a 17,8 per 100.000 abitanti. Le visite al pronto soccorso sono aumentate del 166% durante lo stesso periodo in Ontario a 84,5 per 100.000 abitanti. La durata media del ricovero dal 2016 al 2020 è rimasta invariata a 3 giorni (intervallo da 1 a 207 giorni), con un costo medio per ricovero di $ 9.626 (CDN) (intervallo da $ 26 a $ 296.831). È stato dimostrato che il trattamento sostitutivo con oppiacei con terapia completa (metadone) o parziale (buprenorfina) con agonisti degli oppioidi (OAT) riduce l'uso di oppioidi auto-riferito o test antidroga sulle urine positivi agli oppiacei rispetto alla disintossicazione o ai trattamenti psicologici. Ci sono 2 principali agonisti degli oppioidi usati per trattare l'OUD, il metadone e la buprenorfina. La buprenorfina è stata approvata da Health Canada per l'uso in OUD ed è disponibile in formulazioni immediate (Suboxone®) ea rilascio prolungato (Sublocade®). La buprenorfina sottocutanea mensile (SC-BPN-XR) ha dimostrato di non essere inferiore alla buprenorfina/naloxone sublinguale giornaliera (SL-BPN/NX) per quanto riguarda l'aderenza ai farmaci e la ritenzione del trattamento. I costi farmaceutici canadesi di Sublocade® e Suboxone® differiscono sostanzialmente, con costi mensili per Sublocade 8 volte superiori a Suboxone. La maggior parte dei pazienti che soddisfano i criteri per l'uso di Sublocade® deve pagare di tasca propria il farmaco, con conseguenti restrizioni significative all'accesso per questa popolazione che ha un alto carico di senzatetto cronico e povertà. Un recente rapporto farmacoeconomico dell'Agenzia canadese per i farmaci e le tecnologie sanitarie (CADTH) ha concluso che l'attuale base di prove a sostegno del rapporto costo-efficacia di Sublocade® rispetto a Suboxone è limitata dall'assenza di studi che confrontino direttamente l'efficacia dei due trattamenti sul piano clinico risultati importanti come l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Con prove limitate e una significativa incertezza, l'analisi CADTH ha suggerito che sarebbe necessaria una riduzione del prezzo di almeno il 73% affinché Sublocade® sia un'alternativa conveniente a Suboxone. È quindi necessario uno studio randomizzato (pragmatico) nel mondo reale per confrontare l'efficacia del trattamento di Sublocade® rispetto a Suboxone® nei pazienti canadesi che frequentano le cliniche RAAM per OAT per OUD da moderato a grave. Questo studio è necessario per dimostrare i vantaggi superiori di Sublocade® su importanti esiti clinici come la riduzione dell'uso di oppioidi e assistenza sanitaria al fine di dimostrare il suo rapporto costo-efficacia e giustificare un accesso esteso per questa popolazione a rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kelly Cruise, BHSc
  • Numero di telefono: 45639 7057289090
  • Email: cruisek@rvh.on.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Barrie, Ontario, Canada, L4N1K4
        • RAAM Clinic (Barrie)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Philip Wong, MN
          • Numero di telefono: 24327 7057289090
          • Email: wongp@rvh.on.ca
      • Midland, Ontario, Canada, L4R0B7
        • RAAM Clinic (Midland0
        • Contatto:
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V4S8
        • RAAM Clinic (Orillia)
        • Contatto:
      • Wasaga Beach, Ontario, Canada, L9Z0C4
        • RAAM Clinic (Wasaga Beach)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni
  • OAT indicato per OUD da moderato a grave
  • Frequenta una clinica RAAM nella rete integrata sanitaria locale North Simcoe Muskoka per il trattamento sostitutivo degli oppiacei
  • OAT di induzione e stabilizzazione completata con successo con Suboxone® compressa o pellicola definita come ricezione da 8 mg/2 mg a 24 mg/6 mg di Suboxone® per ≥7 giorni senza evidenza di reazione allergica a Suboxone®, punteggio alla scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) ≤12 ( scala: 0-48) per ≥24 ore e punteggio VAS (Visual Analog Scale) per il desiderio di oppiacei ≤20 (scala: 0-100)) per ≥24 ore
  • Deve avere un numero attivo dell'Ontario Health Insurance Plan
  • Deve avere un telefono in grado di ricevere chiamate, messaggi di testo o e-mail
  • Deve avere una copertura assicurativa sui farmaci per entrambi i farmaci per la durata dello studio o dimostrare la capacità di pagare di tasca propria il farmaco

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale per OUD nelle precedenti 4 settimane
  • Sindrome congenita del QTc lungo o prolungamento dell'intervallo QTc al basale mediante elettrocardiogramma (QTc ≥450 millisecondi negli uomini e QTc ≥470 millisecondi nelle donne)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace e affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buprenorfina sottocutanea a rilascio prolungato (SC-BPN-XR)
Per i pazienti eleggibili assegnati in modo casuale a SC-BPN-XR, la prima dose verrà somministrata al momento della randomizzazione (giorno 0). SC-BPN-XR è disponibile in due formulazioni, dosi da 100 mg e 300 mg di buprenorfina in una siringa preriempita. La somministrazione di SC-BPN-XR avviene mediante iniezione sottocutanea nell'addome. SC-BPN-XR viene somministrato a intervalli ≥26 giorni. Per i pazienti assegnati in modo casuale a SC-BPN-XR, riceveranno la dose da 300 mg per i primi 2 mesi, seguita dalla dose da 100 mg ogni mese fino alla fine del periodo di 12 mesi. Tutte le dosi di SC-BPN-XR saranno somministrate in cliniche da personale addestrato. Tutti i pazienti che ricevono SC-BPN-XR avranno i loro segni vitali monitorati ogni 5 minuti per 15 minuti dopo l'iniezione prima di lasciare la clinica.
Droga: Buprenorfina sottocutanea a rilascio prolungato
Iniezioni sottocutanee mensili di buprenorfina a lunga durata d'azione
Altri nomi:
  • Sottolocazione
Comparatore attivo: Buprenorfina/naloxone sublinguale a rilascio immediato (SL-BPN/NX)
Per i pazienti eleggibili assegnati in modo casuale a SL-BPN/NX, la prima dose dello studio verrà somministrata al momento della randomizzazione (giorno 0) e corrisponderà al tipo di SL-BPN/NX (compressa rispetto a pellicola), via (sublinguale rispetto a buccale) e la dose utilizzata per la stabilizzazione prima dell'arruolamento nello studio. Per le prime 2 settimane del periodo di studio, tutta la somministrazione di SL-BPN/NX sarà osservata direttamente presso le farmacie comunitarie da personale addestrato secondo il consueto standard di cura. Successivamente a questo periodo, gli operatori sanitari e i partecipanti svilupperanno un piano di assistenza per la terapia osservata direttamente in corso rispetto al dosaggio da portare a casa senza supervisione secondo il consueto standard di cura.
Droga: Buprenorfina sublinguale a rilascio immediato
Buprenorfina giornaliera sublinguale ad azione rapida
Altri nomi:
  • Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positività agli oppioidi
Lasso di tempo: ogni 7 giorni per 12 mesi
Differenza nelle proporzioni delle settimane libere da recidiva (RFW) a 12 mesi dalla data di randomizzazione, dove le settimane libere da recidiva sono definite dal numero cumulativo di settimane vive durante il periodo di studio in cui si è verificato uno screening farmacologico delle urine negativo e negativo self-report per gli oppioidi non prescritti. Il numero potenziale di RFW per ciascun paziente è il numero cumulativo di settimane di vita del paziente durante il periodo di studio di 12 mesi, con un massimo di 48 settimane. Una settimana è definita come un periodo consecutivo di 7 giorni a partire dal giorno della settimana in cui si è verificata la randomizzazione.
ogni 7 giorni per 12 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nei tassi di incidenza dei giorni di assistenza sanitaria a 12 mesi dalla data di randomizzazione, dove i giorni di assistenza sanitaria rappresentano il numero di giorni vivi e registrati per una visita al pronto soccorso o ricoverati in una struttura per cure acute o per la salute mentale per danni o avvelenamenti correlati agli oppioidi . Per ciascun gruppo, il tasso di incidenza è calcolato dividendo il numero totale di giorni di assistenza sanitaria per il totale dei giorni di esposizione per persona durante il periodo di studio. Il numero potenziale di giorni di assistenza sanitaria per ciascun paziente è il numero di giorni vivi durante il periodo di studio di 12 mesi, con un massimo di 365 giorni. Qualsiasi giorno in cui è documentato che un paziente ha avuto una visita al pronto soccorso o è ricoverato in una struttura per cure acute o per la salute mentale per qualsiasi danno o avvelenamento correlato agli oppioidi verrà conteggiato come un giorno di assistenza sanitaria. Saranno inclusi nell'analisi finale solo quei giorni di assistenza sanitaria in cui l'uso di oppioidi è stato considerato influente per la visita al pronto soccorso o il ricovero.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione farmacologica
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane a partire dalla settimana 6 dopo la randomizzazione per 12 mesi
Differenza nei punteggi del questionario sulla soddisfazione del farmaco. Il questionario è uno strumento a voce singola, globale, compilato dal paziente che è stato convalidato per misurare la soddisfazione del trattamento, inizialmente nei pazienti che ricevono un trattamento antipsicotico per la schizofrenia, ma successivamente utilizzato negli studi che misurano la soddisfazione con il trattamento sostitutivo con oppiacei. La domanda sarà letta ad alta voce al paziente dagli operatori sanitari della clinica RAAM o dal personale dello studio. La domanda chiede: "Nel complesso, quanto sei soddisfatto del tuo attuale farmaco Suboxone®/Sublocade®?". Le risposte sono su una scala Likert a 7 punti, da 1=estremamente insoddisfatto a 7=estremamente soddisfatto.
Ogni 6 settimane a partire dalla settimana 6 dopo la randomizzazione per 12 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione (basale), quindi alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 36
Differenza nella qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Punteggi BREF (WHOQOL-BREF). Il questionario a 26 voci è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta 4 domini della qualità della vita: salute fisica (7 voci), salute psicologica (6 voci), relazioni sociali (3 voci) e ambiente (8 voci). Ci sono anche 2 item che misurano la qualità complessiva della vita e la salute generale. Il questionario richiede 15-20 minuti per essere completato. Il questionario precede ogni voce, "Pensa alla tua vita nelle ultime due settimane..". Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti, che va da 1=per niente/molto insoddisfatto/mai/molto scarso a 5=molto buono/molto soddisfatto/molto soddisfatto/estremamente/completamente/sempre, a seconda dell'item.
Al momento della randomizzazione (basale), quindi alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 36
Conservazione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nella proporzione di pazienti che frequentano ≥80% delle visite cliniche programmate, dove una visita clinica è definita come una visita programmata con un operatore sanitario della clinica RAAM per qualsiasi motivo, inclusi test antidroga sulle urine, somministrazione di farmaci o consulenza. Il numero di visite cliniche assegnate a ciascun paziente includerà quelle programmate nell'ambito della sperimentazione e qualsiasi altra visita programmata a discrezione degli operatori sanitari della clinica RAAM.
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza nelle percentuali di mortalità, dove la mortalità è definita come qualsiasi decesso attribuibile al consumo di oppiacei indipendentemente dall'intento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Victoria Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Giulio DiDiodato, PhD, Royal Victoria Regional Health Centre
  • Investigatore principale: Philip Wong, MN, Royal Victoria Regional Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R22-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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