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Formulações mensais versus diárias de buprenorfina para tratamento do transtorno do uso de opiáceos (STOPIT)

20 de outubro de 2022 atualizado por: Giulio DiDiodato, Royal Victoria Hospital, Canada

Um estudo pragmático, multicêntrico, aberto, randomizado, de grupo paralelo de 12 meses, de superioridade para comparar a eficácia do depósito de buprenorfina subcutânea (Sublocade®) versus buprenorfina sublingual diária com naloxona (Suboxone®) para o tratamento do uso de opioides Transtorno

O transtorno do uso de opioides e as mortes relacionadas a opioides estão aumentando em todo o Canadá. A base do tratamento médico inclui terapia com agonistas opioides total (metadona) ou parcial (buprenorfina). No Canadá, existem 2 formulações de buprenorfina, uma de liberação imediata (Suboxone) e uma de liberação prolongada (Sublocade). Esses tratamentos demonstraram ser equivalentes para adesão à medicação e retenção do tratamento. No entanto, Sublocade custa 8 vezes mais, e 50% dos pacientes devem pagar do próprio bolso se preferirem esta opção de tratamento. Este estudo é necessário para demonstrar os benefícios superiores do Sublocade em resultados clínicos importantes para demonstrar sua relação custo-eficácia e justificar o acesso expandido do segurado em todo o Canadá.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno do uso de opioides (OUD) é definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-V) como um "padrão problemático de uso de opioides que leva a prejuízo ou sofrimento clinicamente significativo". O DSM-V também usa o número de critérios presentes para categorizar a gravidade do OUD, com OUD leve definido como tendo 2-3 critérios presentes, OUD moderado definido como tendo 4-5 critérios presentes e OUD grave definido como tendo ≥6 critérios presente. O transtorno do uso de opioides e as mortes relacionadas a opioides estão aumentando em Ontário e no Canadá. Em comparação com 2016, as taxas de mortalidade relacionadas a opioides ajustadas à idade em 2020 aumentaram 161% em Ontário para 16,5 por 100.000 habitantes e 114% no Canadá para 16,7 por 100.000 habitantes. Assim como as mortes, a utilização de assistência médica relacionada a opioides, medida por hospitalização e atendimentos de emergência, também aumentou no mesmo período. Em comparação com 2016, as taxas de hospitalização relacionadas a opioides ajustadas à idade em 2020 aumentaram 19,8% em Ontário para 16,3 por 100.000 habitantes e 5,9% no Canadá para 17,8 por 100.000 habitantes. As visitas às salas de emergência aumentaram 166% durante o mesmo período em Ontário, para 84,5 por 100.000 habitantes. A duração média da internação de 2016 a 2020 permaneceu inalterada em 3 dias (faixa de 1 a 207 dias), com um custo médio por hospitalização de $ 9.626 (CDN) (faixa de $ 26 a $ 296.831). O tratamento de substituição de opiáceos com terapia agonista de opiáceos (OAT) total (metadona) ou parcial (buprenorfina) demonstrou reduzir o consumo autorreferido de opiáceos ou testes de opiáceos positivos na urina em comparação com a desintoxicação ou tratamentos psicológicos. Existem 2 principais agonistas opioides usados ​​para tratar OUD, metadona e buprenorfina. A buprenorfina foi aprovada pela Health Canada para uso em OUD e está disponível em formulações de liberação imediata (Suboxone®) e prolongada (Sublocade®). A buprenorfina subcutânea mensal (SC-BPN-XR) demonstrou ser não inferior à buprenorfina/naloxona sublingual diária (SL-BPN/NX) para adesão à medicação e retenção do tratamento. Os custos farmacêuticos canadenses de Sublocade® e Suboxone® diferem substancialmente, com custos mensais para Sublocade 8 vezes maiores que Suboxone. A maioria dos pacientes que atendem aos critérios para uso do Sublocade® deve pagar pelo medicamento do próprio bolso, resultando em restrição significativa de acesso para essa população que tem uma alta carga de falta de moradia crônica e pobreza. Um recente relatório farmacoeconômico da Agência Canadense de Medicamentos e Tecnologias em Saúde (CADTH) concluiu que a base de evidências atual para apoiar a relação custo-efetividade do Sublocade® em relação ao Suboxone é limitada pela ausência de estudos comparando diretamente a eficácia dos dois tratamentos em pacientes clinicamente resultados importantes, como a utilização de cuidados de saúde. Com evidências limitadas e incerteza significativa, a análise CADTH sugeriu que uma redução de preço de pelo menos 73% seria necessária para que o Sublocade® fosse uma alternativa econômica ao Suboxone. Um estudo randomizado (pragmático) do mundo real é, portanto, necessário para comparar a eficácia do tratamento de Sublocade® versus Suboxone® em pacientes canadenses que frequentam clínicas RAAM para OAT para OUD moderado a grave. Este estudo é necessário para demonstrar os benefícios superiores do Sublocade® em resultados clínicos importantes, como redução da utilização de opioides e assistência médica, a fim de demonstrar sua relação custo-benefício e justificar o acesso expandido para essa população em risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kelly Cruise, BHSc
  • Número de telefone: 45639 7057289090
  • E-mail: cruisek@rvh.on.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Christine DiMarco
  • Número de telefone: 43341 7057289090
  • E-mail: dimarcoc@rvh.on.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contato:
        • Contato:
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4N1K4
        • RAAM Clinic (Barrie)
        • Contato:
        • Contato:
          • Philip Wong, MN
          • Número de telefone: 24327 7057289090
          • E-mail: wongp@rvh.on.ca
      • Midland, Ontario, Canadá, L4R0B7
        • RAAM Clinic (Midland0
        • Contato:
      • Orillia, Ontario, Canadá, L3V4S8
        • RAAM Clinic (Orillia)
        • Contato:
      • Wasaga Beach, Ontario, Canadá, L9Z0C4
        • RAAM Clinic (Wasaga Beach)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos
  • OAT indicado para OUD moderado a grave
  • Compareça a uma clínica RAAM na rede integrada de saúde local de North Simcoe Muskoka para tratamento de substituição de opiáceos
  • OAT de indução e estabilização concluída com sucesso com Suboxone® comprimido ou filme definido como receber 8mg/2mg a 24mg/6mg de Suboxone® por ≥7 dias sem evidência de reação alérgica a Suboxone®, pontuação na Escala Clínica de Retirada de Opiáceos (COWS) ≤12 ( escala: 0-48) por ≥24 horas, e pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de desejo por opiáceos ≤20 (escala: 0-100)) por ≥24 horas
  • Deve ter um número ativo do Plano de Seguro de Saúde de Ontário
  • Deve ter um telefone que possa receber chamadas, mensagens de texto ou e-mails
  • Deve ter cobertura de seguro de medicamentos para qualquer medicamento durante o estudo ou demonstrar capacidade de pagar pelo medicamento do próprio bolso

Critério de exclusão:

  • Receber qualquer medicamento experimental para OUD nas últimas 4 semanas
  • Síndrome do QTc longo congênito ou prolongamento do QTc basal por eletrocardiograma (QTc ≥450 milissegundos em homens e QTc ≥470 milissegundos em mulheres)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um método contraceptivo eficaz e confiável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Buprenorfina subcutânea de liberação prolongada (SC-BPN-XR)
Para pacientes elegíveis alocados aleatoriamente para SC-BPN-XR, a primeira dose será administrada no momento da randomização (Dia 0). O SC-BPN-XR vem em duas formulações, doses de 100 mg e 300 mg de buprenorfina em uma seringa pré-cheia. A administração de SC-BPN-XR é por injeção subcutânea no abdômen. SC-BPN-XR é administrado em intervalos ≥26 dias. Para pacientes alocados aleatoriamente para SC-BPN-XR, eles receberão a dose de 300 mg nos primeiros 2 meses, seguida pela dose de 100 mg todos os meses até o final do período de 12 meses. Todas as doses de SC-BPN-XR serão administradas em clínicas por pessoal treinado. Todos os pacientes que recebem SC-BPN-XR terão seus sinais vitais monitorados a cada 5 minutos por 15 minutos após a injeção antes de deixar a clínica.
Medicamento: Buprenorfina Subcutânea de Liberação Estendida
Injeções subcutâneas mensais de buprenorfina de ação prolongada
Outros nomes:
  • Sublocalização
Comparador Ativo: Buprenorfina/naloxona sublingual de liberação imediata (SL-BPN/NX)
Para pacientes elegíveis alocados aleatoriamente para SL-BPN/NX, a primeira dose do estudo será administrada no momento da randomização (Dia 0) e corresponderá ao tipo SL-BPN/NX (comprimido versus filme), via (sublingual versus bucal) e dose usada para estabilização antes da inclusão no estudo. Durante as primeiras 2 semanas do período do estudo, toda a administração de SL-BPN/NX será observada diretamente nas farmácias comunitárias por pessoal treinado de acordo com o padrão usual de atendimento. Após esse período, os profissionais de saúde e os participantes desenvolverão um plano de cuidados para terapia diretamente observada versus dosagem domiciliar não supervisionada de acordo com o padrão de atendimento usual.
Medicamento: Buprenorfina Sublingual de Liberação Imediata
Buprenorfina diária sublingual de ação rápida
Outros nomes:
  • Suboxone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Positividade de opioides
Prazo: a cada 7 dias por 12 meses
Diferença nas proporções de semanas sem recaída (RFWs) em 12 meses a partir da data de randomização, onde as semanas sem recaída são definidas pelo número cumulativo de semanas vivas durante o período do estudo em que houve uma triagem negativa de drogas na urina e negativa autorrelato para opioides não prescritos. O número potencial de RFWs para cada paciente é o número cumulativo de semanas que o paciente está vivo durante o período de estudo de 12 meses, com um máximo de 48 semanas. Uma semana é definida como um período consecutivo de 7 dias começando no dia da semana em que ocorreu a randomização.
a cada 7 dias por 12 meses
Utilização de saúde
Prazo: 12 meses
Diferença nas taxas de incidência de dias de assistência médica em 12 meses a partir da data de randomização, em que os dias de assistência médica representam o número de dias vivos e registrados para uma visita de emergência ou internados em uma unidade de cuidados intensivos ou de saúde mental por danos ou envenenamentos relacionados a opioides . Para cada grupo, a taxa de incidência é calculada dividindo o número total de dias de assistência médica pelo total de dias de exposição por pessoa durante o período do estudo. O número potencial de dias de assistência médica para cada paciente é o número de dias vivos durante o período de estudo de 12 meses, sendo o máximo 365 dias. Qualquer dia em que um paciente tenha documentado uma visita ao pronto-socorro ou seja internado em uma unidade de cuidados intensivos ou de saúde mental por qualquer dano ou envenenamento relacionado a opioides será contado como um dia de assistência médica. Serão incluídos na análise final apenas os dias de assistência médica em que o uso de opioides foi considerado influente para a visita de emergência ou hospitalização.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com Medicação
Prazo: A cada 6 semanas, começando na semana 6 após a randomização por 12 meses
Diferença nas pontuações do Questionário de Satisfação com a Medicação. O questionário é um instrumento global de item único preenchido pelo paciente que foi validado para medir a satisfação com o tratamento, inicialmente em pacientes recebendo tratamento antipsicótico para esquizofrenia, mas posteriormente usado em ensaios que medem a satisfação com o tratamento de substituição de opiáceos. A pergunta será lida em voz alta pelos profissionais de saúde da clínica RAAM ou pessoal do estudo para o paciente. A pergunta é: "No geral, quão satisfeito você está com sua medicação Suboxone®/Sublocade® atual?". As respostas estão em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1=extremamente insatisfeito a 7=extremamente satisfeito.
A cada 6 semanas, começando na semana 6 após a randomização por 12 meses
Índice de qualidade de vida
Prazo: No momento da randomização (linha de base), depois na semana 12, semana 24 e semana 36
Diferença nos escores de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQOL-BREF). O questionário de 26 itens é um instrumento de autorrelato validado que avalia 4 domínios da qualidade de vida: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e meio ambiente (8 itens). Existem também 2 itens que medem a qualidade de vida geral e a saúde geral. O questionário leva de 15 a 20 minutos para ser concluído. O questionário precede cada item, "Pense sobre sua vida nas últimas duas semanas...". As respostas estão em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1=nada/muito insatisfeito/nunca/muito ruim a 5=muito bom/muito satisfeito/extremamente/extremamente/totalmente/sempre, dependendo do item.
No momento da randomização (linha de base), depois na semana 12, semana 24 e semana 36
Retenção clínica
Prazo: 12 meses
Diferença na proporção de pacientes que comparecem ≥80% das consultas clínicas agendadas, em que uma consulta clínica é definida como uma consulta agendada com um profissional de saúde da clínica RAAM por qualquer motivo, incluindo teste de drogas na urina, administração de medicamentos ou aconselhamento. O número de consultas clínicas a serem atribuídas a qualquer paciente incluirá aquelas agendadas como parte do estudo e quaisquer outras visitas agendadas a critério dos prestadores de serviços de saúde da clínica RAAM.
12 meses
Mortalidade
Prazo: 12 meses
Diferença nas proporções de mortalidade, onde a mortalidade é definida como qualquer morte atribuível ao uso de opioides, independentemente da intenção.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Victoria Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Giulio DiDiodato, PhD, Royal Victoria Regional Health Centre
  • Investigador principal: Philip Wong, MN, Royal Victoria Regional Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R22-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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