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Formulaciones de buprenorfina mensuales versus diarias para el tratamiento del trastorno por consumo de opiáceos (STOPIT)

20 de octubre de 2022 actualizado por: Giulio DiDiodato, Royal Victoria Hospital, Canada

Un estudio de superioridad pragmático, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de 12 meses, de grupos paralelos, para comparar la eficacia de la buprenorfina subcutánea de depósito (Sublocade®) frente a la buprenorfina diaria sublingual con naloxona (Suboxone®) para el tratamiento del consumo de opiáceos Trastorno

El trastorno por consumo de opioides y las muertes relacionadas con los opioides están aumentando en todo Canadá. El pilar del tratamiento médico incluye la terapia con agonistas opioides completo (metadona) o parcial (buprenorfina). En Canadá, existen 2 formulaciones de buprenorfina, una de liberación inmediata (Suboxone) y una de liberación prolongada (Sublocade). Se ha demostrado que estos tratamientos son equivalentes para la adherencia a la medicación y la retención del tratamiento. Sin embargo, Sublocade cuesta 8 veces más y el 50 % de los pacientes deben pagar de su bolsillo si prefieren esta opción de tratamiento. Este estudio es necesario para demostrar los beneficios superiores de Sublocade en resultados clínicos importantes para demostrar su rentabilidad y justificar el acceso asegurado ampliado en todo Canadá.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno por uso de opioides (OUD) se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-V) como un "patrón problemático de uso de opioides que conduce a un deterioro o angustia clínicamente significativo". El DSM-V también utiliza el número de criterios presentes para categorizar la gravedad del OUD, con OUD leve definido por tener 2-3 criterios presentes, OUD moderado definido por tener 4-5 criterios presentes y OUD grave definido por tener ≥6 criterios presente. El trastorno por consumo de opioides y las muertes relacionadas con los opioides están aumentando en Ontario y Canadá. En comparación con 2016, las tasas de mortalidad relacionadas con los opioides ajustadas por edad en 2020 aumentaron un 161 % en Ontario a 16,5 por 100 000 habitantes y un 114 % en Canadá a 16,7 por 100 000 habitantes. Al igual que las muertes, la utilización de la atención médica relacionada con los opioides, medida por las hospitalizaciones y las visitas al departamento de emergencias, también ha aumentado durante el mismo período. En comparación con 2016, las tasas de hospitalización relacionadas con opioides ajustadas por edad en 2020 aumentaron un 19,8 % en Ontario a 16,3 por 100 000 habitantes y un 5,9 % en Canadá a 17,8 por 100 000 habitantes. Las visitas a la sala de emergencias aumentaron en un 166 % durante el mismo período en Ontario a 84,5 por cada 100 000 habitantes. La mediana de la duración de la hospitalización de 2016 a 2020 se ha mantenido sin cambios en 3 días (Rango 1 a 207 días), con un costo promedio por hospitalización de $9 626 (CDN) (Rango $26 a $296 831). Se ha demostrado que el tratamiento de sustitución de opiáceos con terapia con agonistas de opioides (OAT) total (metadona) o parcial (buprenorfina) reduce el uso de opioides autoinformado o las pruebas de drogas en orina positivas para opiáceos en comparación con la desintoxicación o los tratamientos psicológicos. Hay 2 agonistas opioides principales que se usan para tratar el OUD, la metadona y la buprenorfina. La buprenorfina ha sido aprobada por Health Canada para su uso en OUD y está disponible en formulaciones de liberación inmediata (Suboxone®) y de liberación prolongada (Sublocade®). Se ha demostrado que la buprenorfina subcutánea mensual (SC-BPN-XR) no es inferior a la buprenorfina/naloxona sublingual diaria (SL-BPN/NX) para la adherencia a la medicación y la retención del tratamiento. Los costos farmacéuticos canadienses de Sublocade® y Suboxone® difieren sustancialmente, con costos mensuales para Sublocade 8 veces más altos que para Suboxone. La mayoría de los pacientes que cumplen con los criterios para el uso de Sublocade® deben pagar el medicamento de su bolsillo, lo que resulta en una restricción significativa para el acceso de esta población que tiene una alta carga de falta de vivienda crónica y pobreza. Un informe farmacoeconómico reciente de la Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud (CADTH) concluyó que la base de evidencia actual para respaldar la rentabilidad de Sublocade® sobre Suboxone está limitada por la ausencia de estudios que comparen directamente la efectividad de los dos tratamientos en clínicamente. resultados importantes como la utilización de la asistencia sanitaria. Con evidencia limitada y una incertidumbre significativa, el análisis CADTH sugirió que se requeriría una reducción de precio de al menos un 73 % para que Sublocade® sea una alternativa rentable a Suboxone. Por lo tanto, se necesita un estudio aleatorizado (pragmático) del mundo real para comparar la eficacia del tratamiento de Sublocade® versus Suboxone® en pacientes canadienses que asisten a clínicas RAAM para TAO para OUD de moderado a grave. Este estudio es necesario para demostrar los beneficios superiores de Sublocade® en resultados clínicos importantes, como la reducción de la utilización de opioides y atención médica para demostrar su rentabilidad y justificar el acceso ampliado para esta población en riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kelly Cruise, BHSc
  • Número de teléfono: 45639 7057289090
  • Correo electrónico: cruisek@rvh.on.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christine DiMarco
  • Número de teléfono: 43341 7057289090
  • Correo electrónico: dimarcoc@rvh.on.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contacto:
          • Kelly Cruise, BHSc
          • Número de teléfono: 45639 7057289090
          • Correo electrónico: cruisek@rvh.on.ca
        • Contacto:
          • Giulio DiDiodato, PhD
          • Número de teléfono: 45641 7057289090
          • Correo electrónico: didiodatog@rvh.on.ca
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4N1K4
        • RAAM Clinic (Barrie)
        • Contacto:
          • Brian Irving, RCS
          • Número de teléfono: 24311 7057289090
          • Correo electrónico: irvingb@rvh.on.ca
        • Contacto:
          • Philip Wong, MN
          • Número de teléfono: 24327 7057289090
          • Correo electrónico: wongp@rvh.on.ca
      • Midland, Ontario, Canadá, L4R0B7
        • RAAM Clinic (Midland0
        • Contacto:
          • Brian Irving, RCS
          • Número de teléfono: 24311 7057289090
          • Correo electrónico: irvingb@rvh.on.ca
      • Orillia, Ontario, Canadá, L3V4S8
        • RAAM Clinic (Orillia)
        • Contacto:
          • Brian Irving, RCS
          • Número de teléfono: 24311 7057289090
          • Correo electrónico: irvingb@rvh.on.ca
      • Wasaga Beach, Ontario, Canadá, L9Z0C4
        • RAAM Clinic (Wasaga Beach)
        • Contacto:
          • Brian Irving, RCS
          • Número de teléfono: 24311 7057289090
          • Correo electrónico: irvingb@rvh.on.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18 a 65 años
  • OAT indicado para OUD moderado a severo
  • Asistir a una clínica RAAM en la Red Integrada de Salud Local de North Simcoe Muskoka para el tratamiento de sustitución de opiáceos
  • TAO de inducción y estabilización completada con éxito con tableta o película de Suboxone® definida como recibir 8 mg/2 mg a 24 mg/6 mg de Suboxone® durante ≥7 días sin evidencia de reacción alérgica a Suboxone®, puntuación de la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) ≤12 ( escala: 0-48) durante ≥ 24 horas, y puntuación de la escala analógica visual (VAS) de ansiedad por opiáceos ≤ 20 (escala: 0-100)) durante ≥ 24 horas
  • Debe tener un número de plan de seguro de salud de Ontario activo
  • Debe tener un teléfono que pueda recibir llamadas, mensajes de texto o correos electrónicos.
  • Debe tener cobertura de seguro de medicamentos para cualquiera de los medicamentos durante la duración del estudio o demostrar capacidad para pagar el medicamento de su bolsillo

Criterio de exclusión:

  • Recibir cualquier fármaco en investigación para OUD en las 4 semanas anteriores
  • Síndrome de QTc largo congénito o prolongación del QTc al inicio del estudio por electrocardiograma (QTc ≥450 milisegundos en hombres y QTc ≥470 milisegundos en mujeres)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz y fiable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Buprenorfina subcutánea de liberación prolongada (SC-BPN-XR)
Para los pacientes elegibles asignados al azar a SC-BPN-XR, la primera dosis se administrará en el momento de la aleatorización (Día 0). SC-BPN-XR viene en dos formulaciones, dosis de buprenorfina de 100 mg y 300 mg en una jeringa precargada. La administración SC-BPN-XR se realiza mediante inyección subcutánea en el abdomen. SC-BPN-XR se administra a intervalos ≥26 días. Para los pacientes asignados aleatoriamente a SC-BPN-XR, recibirán la dosis de 300 mg durante los primeros 2 meses, seguida de la dosis de 100 mg cada mes hasta el final del período de 12 meses. Todas las dosis de SC-BPN-XR serán administradas en clínicas por personal capacitado. A todos los pacientes que reciben SC-BPN-XR se les controlarán los signos vitales cada 5 minutos durante 15 minutos después de la inyección antes de salir de la clínica.
Droga: Buprenorfina subcutánea de liberación prolongada
Inyecciones subcutáneas mensuales de buprenorfina de acción prolongada
Otros nombres:
  • Sublocado
Comparador activo: Buprenorfina/naloxona sublingual de liberación inmediata (SL-BPN/NX)
Para los pacientes elegibles asignados al azar a SL-BPN/NX, la primera dosis del estudio se administrará en el momento de la aleatorización (Día 0) y coincidirá con el tipo de SL-BPN/NX (tableta versus película), vía (sublingual versus bucal) y la dosis utilizada para la estabilización antes de la inscripción en el estudio. Durante las primeras 2 semanas del período de estudio, toda la administración de SL-BPN/NX será observada directamente en las farmacias comunitarias por personal capacitado de acuerdo con el estándar de atención habitual. Después de este período, los proveedores de atención médica y los participantes desarrollarán un plan de atención para la terapia continua observada directamente frente a la dosificación para llevar a casa no supervisada de acuerdo con el estándar de atención habitual.
Droga: Buprenorfina sublingual de liberación inmediata
Buprenorfina diaria sublingual de acción rápida
Otros nombres:
  • Suboxona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positividad de opioides
Periodo de tiempo: cada 7 días durante 12 meses
Diferencia en las proporciones de semanas libres de recaídas (RFW) a los 12 meses desde la fecha de la aleatorización, donde las semanas libres de recaídas se definen por el número acumulativo de semanas con vida durante el período de estudio en el que hubo una prueba de detección de drogas en orina negativa y Autoinforme de opioides sin receta. El número potencial de RFW para cada paciente es el número acumulativo de semanas que el paciente está vivo durante el período de estudio de 12 meses, con un máximo de 48 semanas. Una semana se define como un período de 7 días consecutivos que comienza el día de la semana en que se produjo la aleatorización.
cada 7 días durante 12 meses
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en las tasas de incidencia de los días de atención médica a los 12 meses a partir de la fecha de la aleatorización, donde los días de atención médica representan la cantidad de días vivos y registrados para una visita a la sala de emergencias o admitidos en un centro de cuidados agudos o de salud mental por daños o envenenamientos relacionados con opioides . Para cada grupo, la tasa de incidencia se calcula dividiendo el número total de días de atención médica por el total de días-persona de exposición durante el período de estudio. El número potencial de días de atención médica para cada paciente es el número de días con vida durante el período de estudio de 12 meses, con un máximo de 365 días. Cualquier día en el que se documente que un paciente ha tenido una visita a la sala de emergencias o es admitido en un centro de cuidados agudos o de salud mental por cualquier daño o envenenamiento relacionado con los opioides se contará como un día de atención médica. Solo se incluirán en el análisis final aquellos días de atención médica en los que se consideró que el uso de opioides influyó en la visita a la sala de emergencias o la hospitalización.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la medicación
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas a partir de la semana 6 después de la aleatorización durante 12 meses
Diferencia en las puntuaciones del Cuestionario de Satisfacción con el Medicamento. El cuestionario es un instrumento global de un solo elemento, completado por el paciente, que ha sido validado para medir la satisfacción con el tratamiento, inicialmente en pacientes que reciben tratamiento antipsicótico para la esquizofrenia, pero luego se usa en ensayos que miden la satisfacción con el tratamiento de sustitución de opiáceos. La pregunta será leída en voz alta por los proveedores de atención médica de la clínica RAAM o el personal del estudio al paciente. La pregunta es: "En general, ¿qué tan satisfecho está con su medicamento Suboxone®/Sublocade® actual?". Las respuestas están en una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1=extremadamente insatisfecho hasta 7=extremadamente satisfecho.
Cada 6 semanas a partir de la semana 6 después de la aleatorización durante 12 meses
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización (línea de base), luego la semana 12, la semana 24 y la semana 36
Diferencia en las puntuaciones de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL-BREF). El cuestionario de 26 ítems es un instrumento de autoinforme validado que evalúa 4 dominios de la calidad de vida: salud física (7 ítems), salud psicológica (6 ítems), relaciones sociales (3 ítems) y medio ambiente (8 ítems). También hay 2 elementos que miden la calidad de vida general y la salud general. El cuestionario tarda entre 15 y 20 minutos en completarse. El cuestionario precede a cada elemento, "Piense en su vida en las últimas dos semanas...". Las respuestas están en una escala tipo Likert de 5 puntos, que van desde 1= nada/muy insatisfecho/nunca/muy mal hasta 5=muy bien/muy satisfecho/extremadamente/extremadamente/completamente/siempre, dependiendo del ítem.
En el momento de la aleatorización (línea de base), luego la semana 12, la semana 24 y la semana 36
Retención Clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en la proporción de pacientes que asisten a ≥80 % de las visitas clínicas programadas, donde una visita clínica se define como una visita programada con un proveedor de atención médica de la clínica RAAM por cualquier motivo, incluidas pruebas de detección de drogas en orina, administración de medicamentos o asesoramiento. El número de visitas a la clínica que se le asignará a cualquier paciente incluirá las programadas como parte del ensayo y cualquier otra visita programada a discreción de los proveedores de atención médica de la clínica RAAM.
12 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia en las proporciones de mortalidad, donde la mortalidad se define como cualquier muerte atribuible al uso de opioides independientemente de la intención.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Victoria Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Giulio DiDiodato, PhD, Royal Victoria Regional Health Centre
  • Investigador principal: Philip Wong, MN, Royal Victoria Regional Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R22-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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