Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měsíční versus denní přípravky buprenorfinu pro léčbu poruchy užívání opiátů (STOPIT)

20. října 2022 aktualizováno: Giulio DiDiodato, Royal Victoria Hospital, Canada

Pragmatická, multicentrická, otevřená, randomizovaná, 12měsíční, paralelní skupinová studie nadřazenosti k porovnání účinnosti subkutánního depotního buprenorfinu (Sublocade®) a denního sublingválního buprenorfinu s naloxonem (Suboxone®) při léčbě užívání opioidů Porucha

Poruchy užívání opiátů a úmrtí souvisejících s opiáty v Kanadě narůstají. Základem lékařské léčby je buď plná (methadon) nebo částečná (buprenorfin) léčba opioidními agonisty. V Kanadě existují 2 přípravky buprenorfinu, s okamžitým uvolňováním (Suboxone) a s prodlouženým uvolňováním (Sublocade). Ukázalo se, že tyto léčebné postupy jsou ekvivalentní pro dodržování léků a udržení léčby. Sublocade však stojí 8krát více a 50 % pacientů musí platit z vlastní kapsy, pokud preferují tuto možnost léčby. Tato studie je potřebná k prokázání vynikajících přínosů Sublocade na důležitých klinických výsledcích, aby se prokázala jeho nákladová efektivita a ospravedlnil rozšířený přístup pojištěnců po celé Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha užívání opiátů (OUD) je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V) jako „problematický vzorec užívání opiátů vedoucí ke klinicky významnému poškození nebo úzkosti“. DSM-V také používá počet přítomných kritérií ke kategorizaci závažnosti OUD, přičemž mírné OUD je definováno jako přítomnost 2–3 kritérií, střední OUD je definováno jako přítomnost 4–5 kritérií a závažné OUD je definováno jako mající ≥6 kritérií. současnost, dárek. Poruchy užívání opiátů a úmrtí souvisejících s opiáty v Ontariu a Kanadě narůstají. Ve srovnání s rokem 2016 se úmrtnost související s opiáty přizpůsobená věku v roce 2020 zvýšila o 161 % v Ontariu na 16,5 na 100 000 obyvatel a o 114 % v Kanadě na 16,7 na 100 000 obyvatel. Stejně jako úmrtí se ve stejném časovém období zvyšuje i využití zdravotní péče související s opioidy, měřeno hospitalizací a návštěvami na pohotovosti. Ve srovnání s rokem 2016 se počet hospitalizací souvisejících s opiáty přizpůsobený věku v roce 2020 zvýšil o 19,8 % v Ontariu na 16,3 na 100 000 obyvatel a o 5,9 % v Kanadě na 17,8 na 100 000 obyvatel. Návštěvy na pohotovosti se ve stejném časovém období v Ontariu zvýšily o 166 % na 84,5 na 100 000 obyvatel. Střední délka hospitalizace od roku 2016 do roku 2020 zůstala nezměněna na 3 dnech (rozsah 1 až 207 dní), s průměrnými náklady na hospitalizaci 9 626 USD (CDN) (rozsah 26 až 296 831 USD). Bylo prokázáno, že opiátová substituční léčba buď plnou (methadon) nebo částečnou (buprenorfin) terapií opioidními agonisty (OAT) snižuje užívání opioidů, které sami uvedli, nebo pozitivní testy na drogy v moči na opiáty ve srovnání s detoxifikací nebo psychologickou léčbou. K léčbě OUD se používají 2 hlavní opioidní agonisté, metadon a buprenorfin. Buprenorfin byl schválen Health Canada pro použití v OUD a je dostupný ve formulacích s okamžitým (Suboxone®) a s prodlouženým uvolňováním (Sublocade®). Bylo prokázáno, že měsíční subkutánní buprenorfin (SC-BPN-XR) není horší než denní sublingvální buprenorfin/naloxon (SL-BPN/NX), pokud jde o adherenci k léčbě a udržení léčby. Kanadské farmaceutické náklady na Sublocade® a Suboxone® se podstatně liší, přičemž měsíční náklady na Sublocade jsou 8krát vyšší než na Suboxone. Většina pacientů, kteří splňují kritéria pro užívání Sublocade®, musí lék zaplatit z vlastní kapsy, což vede k výraznému omezení přístupu pro tuto populaci, která je silně zatížena chronickým bezdomovectvím a chudobou. Nedávná farmakoekonomická zpráva Kanadské agentury pro léčiva a technologie ve zdraví (CADTH) dospěla k závěru, že současná důkazní základna pro podporu nákladové efektivity Sublocade® oproti Suboxone je omezena absencí studií, které přímo porovnávají účinnost těchto dvou léčebných postupů na klinickém základě. důležité výsledky, jako je využití zdravotní péče. S omezenými důkazy a značnou nejistotou analýza CADTH naznačila, že pro Sublocade® by bylo zapotřebí snížení ceny o nejméně 73 %, aby byl nákladově efektivní alternativou k Suboxone. K porovnání účinnosti léčby Sublocade® versus Suboxone® u kanadských pacientů navštěvujících kliniky RAAM pro OAT pro středně těžkou až těžkou OUD je proto zapotřebí reálná (pragmatická) randomizovaná studie. Tato studie je potřebná k prokázání vynikajících přínosů Sublocade® na důležité klinické výsledky, jako je snížené využití opioidů a zdravotní péče, aby se prokázala jeho nákladová efektivita a ospravedlnil rozšířený přístup pro tuto rizikovou populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kelly Cruise, BHSc
  • Telefonní číslo: 45639 7057289090
  • E-mail: cruisek@rvh.on.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christine DiMarco
  • Telefonní číslo: 43341 7057289090
  • E-mail: dimarcoc@rvh.on.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N1K4
        • RAAM Clinic (Barrie)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Philip Wong, MN
          • Telefonní číslo: 24327 7057289090
          • E-mail: wongp@rvh.on.ca
      • Midland, Ontario, Kanada, L4R0B7
        • RAAM Clinic (Midland0
        • Kontakt:
      • Orillia, Ontario, Kanada, L3V4S8
        • RAAM Clinic (Orillia)
        • Kontakt:
      • Wasaga Beach, Ontario, Kanada, L9Z0C4
        • RAAM Clinic (Wasaga Beach)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let
  • OAT indikován pro středně těžké až těžké OUD
  • Navštivte kliniku RAAM v místní integrované zdravotní síti North Simcoe Muskoka pro substituční léčbu opiáty
  • Úspěšně dokončená indukce a stabilizace OAT s tabletou nebo filmem Suboxone® definovaná jako příjem 8 mg/2 mg až 24 mg/6 mg Suboxone® po dobu ≥ 7 dnů bez známek alergické reakce na Suboxone®, skóre klinické stupnice odnětí opiátů (COWS) ≤ 12 ( škála: 0–48) po dobu ≥24 hodin a skóre vizuální analogové škály opiatu (VAS) ≤20 (škála: 0–100)) po dobu ≥24 hodin
  • Musí mít aktivní číslo plánu zdravotního pojištění Ontario
  • Musíte mít telefon, který může přijímat hovory, textové zprávy nebo e-maily
  • Musí mít po dobu studie krytí lékového pojištění pro jeden lék nebo prokázat schopnost zaplatit lék z vlastní kapsy

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku na OUD v předchozích 4 týdnech
  • Vrozený syndrom dlouhého QTc nebo prodloužení QTc na počátku podle elektrokardiogramu (QTc ≥ 450 milisekund u mužů a QTc ≥ 470 milisekund u žen)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou a spolehlivou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subkutánní buprenorfin s prodlouženým uvolňováním (SC-BPN-XR)
U vhodných pacientů náhodně přiřazených k SC-BPN-XR bude první dávka podána v době randomizace (den 0). SC-BPN-XR se dodává ve dvou formulacích, 100 mg a 300 mg buprenorfinu v předplněné injekční stříkačce. SC-BPN-XR se podává subkutánní injekcí do břicha. SC-BPN-XR se podává v intervalech ≥26 dnů. Pacienti náhodně přiřazení k SC-BPN-XR budou dostávat dávku 300 mg po dobu prvních 2 měsíců, po níž bude následovat dávka 100 mg každý měsíc až do konce 12měsíčního období. Všechny dávky SC-BPN-XR budou podávány na klinikách vyškoleným personálem. U všech pacientů, kteří dostávají SC-BPN-XR, budou každých 5 minut po dobu 15 minut po injekci před odchodem z kliniky sledovány vitální funkce.
Lék: Subkutánní buprenorfin s prodlouženým uvolňováním
Měsíční subkutánní injekce dlouhodobě působícího buprenorfinu
Ostatní jména:
  • Sublokáda
Aktivní komparátor: Sublingvální buprenorfin/naloxon s okamžitým uvolňováním (SL-BPN/NX)
U vhodných pacientů náhodně přiřazených k SL-BPN/NX bude první studijní dávka podána v době randomizace (den 0) a bude odpovídat typu SL-BPN/NX (tableta versus film), cesta (sublingvální versus bukální) a dávka použitá pro stabilizaci před zařazením do studie. První 2 týdny období studie bude veškeré podávání SL-BPN/NX přímo sledováno v komunitních lékárnách vyškoleným personálem podle obvyklého standardu péče. Po tomto období poskytovatelé zdravotní péče a účastníci vypracují plán péče pro pokračující přímo pozorovanou terapii vs. nekontrolované dávkování s sebou domů podle obvyklého standardu péče.
Lék: Sublingvální buprenorfin s okamžitým uvolňováním
Denně sublingvální rychle působící buprenorfin
Ostatní jména:
  • Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opioidní pozitivita
Časové okno: každých 7 dní po dobu 12 měsíců
Rozdíl v proporcích týdnů bez relapsu (RFW) po 12 měsících od data randomizace, kde týdny bez relapsu jsou definovány kumulativním počtem týdnů života během studijního období, ve kterém byl negativní screening drog v moči a negativní self-report pro nepředepsané opioidy. Potenciální počet RFW pro každého pacienta je kumulativní počet týdnů, po které je pacient naživu během 12měsíčního období studie, s maximem 48 týdnů. Týden je definován jako po sobě jdoucí 7denní období začínající dnem v týdnu, kdy došlo k randomizaci.
každých 7 dní po dobu 12 měsíců
Využití zdravotnictví
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v míře výskytu dnů zdravotní péče po 12 měsících od data randomizace, kde dny zdravotní péče představují počet dní naživu a registrovaných pro návštěvu pohotovosti nebo přijatých do akutní péče nebo zařízení pro duševní zdraví pro poškození nebo otravy související s opioidy . Pro každou skupinu se míra výskytu vypočítá tak, že se celkový počet dnů zdravotní péče vydělí celkovou expozicí osobo-dnů během studijního období. Potenciální počet dnů zdravotní péče u každého pacienta je počet dnů života během 12měsíčního období studie, přičemž maximum je 365 dnů. Každý den, kdy je u pacienta zdokumentována návštěva na pohotovosti nebo je přijat do zařízení akutní péče nebo duševního zdraví pro jakékoli poškození nebo otravu související s opioidy, bude započítán jako den zdravotní péče. Do konečné analýzy budou zahrnuty pouze ty dny zdravotní péče, ve kterých bylo užívání opiátů považováno za ovlivňující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léky
Časové okno: Každých 6 týdnů počínaje 6. týdnem po randomizaci po dobu 12 měsíců
Rozdíl ve skóre dotazníku spokojenosti s léky. Dotazník je jednopoložkový, globální, pacientem vyplněný nástroj, který byl validován k měření spokojenosti s léčbou, zpočátku u pacientů, kteří dostávají antipsychotickou léčbu schizofrenie, ale následně se používá ve studiích měřících spokojenost se substituční léčbou opiáty. Otázku přečtou pacientovi nahlas poskytovatelé zdravotní péče na klinice RAAM nebo studijní personál. Otázka zní: "Jak jste celkově spokojeni se svými současnými léky Suboxone®/Sublocade®?". Odpovědi jsou na 7bodové Likertově škále v rozsahu od 1=velmi nespokojen do 7=velmi spokojen.
Každých 6 týdnů počínaje 6. týdnem po randomizaci po dobu 12 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: V době randomizace (výchozí hodnota), pak 12. týden, 24. týden a 36. týden
Rozdíl v kvalitě života Světové zdravotnické organizace – skóre BREF (WHOQOL-BREF). Dotazník o 26 položkách je validovaný, sebehodnotící nástroj, který hodnotí 4 domény kvality života: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a životní prostředí (8 položek). Existují také 2 položky, které měří celkovou kvalitu života a celkový zdravotní stav. Vyplnění dotazníku zabere 15–20 minut. Dotazník před každou položkou uvádí: „Přemýšlejte o svém životě v posledních dvou týdnech...“. Odpovědi jsou na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 1=vůbec ne/velmi nespokojený/nikdy/velmi špatné do 5=velmi dobré/velmi spokojené/extrémní množství/extrémně/zcela/vždy v závislosti na položce.
V době randomizace (výchozí hodnota), pak 12. týden, 24. týden a 36. týden
Retence na klinice
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v podílu pacientů, kteří navštěvují ≥ 80 % plánovaných návštěv kliniky, kde návštěva kliniky je definována jako plánovaná návštěva u poskytovatele zdravotní péče na klinice RAAM z jakéhokoli důvodu, včetně testování léků v moči, podávání léků nebo poradenství. Počet návštěv kliniky, které bude každému pacientovi přidělen, bude zahrnovat návštěvy naplánované jako součást studie a jakékoli další návštěvy naplánované podle uvážení poskytovatelů klinické zdravotní péče RAAM.
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl v proporcích úmrtnosti, kde úmrtnost je definována jako jakákoli smrt přisouzená užívání opiátů bez ohledu na záměr.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Victoria Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giulio DiDiodato, PhD, Royal Victoria Regional Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Wong, MN, Royal Victoria Regional Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R22-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit