Endoteliopatian varhainen havaitseminen siirroksen jälkeen
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on oppia lisää mahdollisista riskitekijöistä, jotka voivat liittyä kantasolusiirtojen sivuvaikutuksiin 0–26-vuotiailla ihmisillä.
Erityisesti tässä tutkimuksessa tarkastellaan komplikaatioita, jotka johtuvat endoteelin, verisuonia ja sydäntä vuoraavan pienen solukerroksen vauriosta.
Nämä komplikaatiot voivat vaikuttaa sydämeen, keuhkoihin, maksaan, munuaisiin ja suolistoon ja lisätä vakavan sairauden riskiä, joka tarvitsee hoitoa teho-osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida niiden lapsipotilaiden osuutta, joille tehdään hematopoieettisten solujen siirto (HCT), joille kehittyy kriittinen sairaus (määritelty St. Juden lasten tehohoitoyksikölle muista syistä kuin toimenpiteen jälkeisestä tarkkailusta) 100 päivän kuluessa tällaisista hoidoista.
- Arvioida HCT:tä saavien lapsipotilaiden osuutta, joilla kehittyy endoteeliin liittyviä elinten toimintahäiriöitä.
Toissijaiset tavoitteet
- Raportoida lähtötilanteen (esihoito ja jälkihoito, mutta ennen soluhoitoa) tiettyjen verenkierrossa olevien biomarkkerien tasot, verisuonten reaktiivisuus mitattuna reaktiivisen hyperemiaindeksillä (RHI) ja kuvaamaan hyytymän perustason rakennetta 0–26-vuotiailla potilailla. ikä, jolle aiotaan tehdä HCT.
- Vertaa kiertävien biomarkkerien tasoja potilaiden kohortin välillä, jotka kärsivät kriittisestä sairaudesta (määritelty St. Juden lasten tehohoidon osastolla muista syistä kuin toimenpiteen jälkeisen havainnoinnin vuoksi) milloin tahansa ensimmäisen 100 HCT-päivän aikana soluinfuusion jälkeen ja potilasryhmä, joka ei koskaan kokenut vakavaa sairautta soluinfuusion jälkeisten 100 ensimmäisen HCT-päivän aikana.
- Arvioida aika kaikkien komplikaatioiden kehittymiseen, mukaan lukien endoteliopatioiden kehittyminen, kriittisen sairauden kehittyminen (määritelty St. Juden lasten tehohoidon osastolla muista syistä kuin toimenpiteen jälkeisen tarkkailun vuoksi), RHI:n epänormaalin verisuonten reaktiivisuuden kehittyminen, kehitys epänormaalista hyytymisrakenteesta ja verenkierron biomarkkerien huipputason (tai alimman tason saavuttamiseen, jos mahdollista) saavuttamiseen.
Tutkimus vaatii vähintään yhden verenoton ennen siirtoa ja 6 verenottoa ensimmäisten 100 päivän aikana elinsiirron jälkeen. Jos osallistujat viedään teho-osastolle tai heillä diagnosoidaan erityisiä komplikaatioita, suoritetaan lisäverenotto. Perifeerinen valtimotonometria (PAT) tehdään myös suunnilleen samaan aikaan kuin verenotto.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saad Ghafoor, MD
- Puhelinnumero: 866-278-5833
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Saad Ghafoor, MD
-
Päätutkija:
- Saad Ghafoor, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0–26-vuotiaille suunnitellaan allogeenisen tai autologisen HCT:n suorittamista mihin tahansa indikaatioon minkä tahansa valmistelevan hoito-ohjelman kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 10 kg suostumushetkellä tai lapsi, jonka verimäärä, joka vaaditaan aikataulun mukaiseen verenottoon, aiheuttaisi enemmän kuin minimaalisen riskin.
- Sopimuksen puute ensisijaisen HCT-lääkärin kanssa.
- Tutkimukseen osallistuvan ja/tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematopoieettisten solujen siirron (HCT) saaneiden lapsipotilaiden osuus, joille kehittyy kriittinen sairaus
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen (plus tai miinus 3 päivää)
|
HCT:tä saavien lapsipotilaiden osuus, joille kehittyy kriittinen sairaus (määritelty St. Juden lasten tehohoitoyksikölle muista syistä kuin toimenpiteen jälkeisen havainnoinnin vuoksi), arvioidaan käyttämällä yhden otoksen binomiaaliarvioita ja erilaisia luottamusväliä.
|
Jopa 100 päivää siirron jälkeen (plus tai miinus 3 päivää)
|
|
Osuus lapsipotilaista, joille tehdään HCT:tä ja joilla on endoteeliin liittyviä elinten toimintahäiriöitä
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen (plus tai miinus 3 päivää)
|
Osuus arvioidaan yhden otoksen binomiestimaateilla ja erilaisilla luottamusvälillä.
|
Jopa 100 päivää siirron jälkeen (plus tai miinus 3 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävän biomarkkerin perustasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen preparatiivisen siirtohoidon aloittamista) ja päivä 0 (siirtopäivänä ennen hoidon aloittamista)
|
Kuvaavia tilastoja (keskiarvo, mediaani, keskihajonta) käytetään.
|
Lähtötilanne (ennen preparatiivisen siirtohoidon aloittamista) ja päivä 0 (siirtopäivänä ennen hoidon aloittamista)
|
|
Verisuonten perusreaktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen preparatiivisen siirtohoidon aloittamista) ja päivä 0 (siirtopäivänä ennen hoidon aloittamista)
|
Kuvaavia tilastoja (keskiarvo, mediaani, keskihajonta) käytetään.
|
Lähtötilanne (ennen preparatiivisen siirtohoidon aloittamista) ja päivä 0 (siirtopäivänä ennen hoidon aloittamista)
|
|
Perustason hyytymärakenne
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen preparatiivisen siirtohoidon aloittamista) ja päivä 0 (siirtopäivänä ennen hoidon aloittamista)
|
Kuvaavia tilastoja (keskiarvo, mediaani, keskihajonta) käytetään.
|
Lähtötilanne (ennen preparatiivisen siirtohoidon aloittamista) ja päivä 0 (siirtopäivänä ennen hoidon aloittamista)
|
|
Ero kiertävissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: Verenotto lähtötilanteesta jopa 100 päivää teho-osastolle tulon jälkeen
|
Vertailemme potilaiden, joilla on kriittistä sairautta (määritelty St. Juden lasten tehohoitoyksikölle muista syistä kuin toimenpiteen jälkeisen havainnoinnin vuoksi) ja potilaiden, jotka eivät koskaan koe kriittistä sairautta, verenkierrossa olevien biomarkkerien tasoja käyttämällä lineaarista menetelmää. sekavaikutteinen malli (LMM).
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, päivänä 0, ja siirron jälkeen: päivinä 1, 7, 14, 21, 28, 100 (plus tai miinus 3 päivää).
Niille, joilla on endoteliopatiadiagnoosi milloin tahansa 100 HCT-päivän aikana solunsiirron jälkeen ja jotka on otettu teho-osastolle, otetaan lisää verikokeita: Endoteliopatian diagnoosin yhteydessä (plus tai miinus 3 päivää), teho-osastolle saapumisen yhteydessä (plus tai miinus 3 päivää), 72 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen (plus tai miinus 3 päivää) ja joka 7. päivä, jos pysyt tehohoidossa yli 72 tuntia (plus tai miinus 3 päivää) 100 päivään asti tehohoitoon saapumisen jälkeen.
|
Verenotto lähtötilanteesta jopa 100 päivää teho-osastolle tulon jälkeen
|
|
Ero hyytymän rakenteessa
Aikaikkuna: Verenotto lähtötilanteesta jopa 100 päivää teho-osastolle tulon jälkeen
|
Vertailemme sellaisten potilaiden hyytymisrakennetta, jotka kokevat kriittistä sairautta (määritelty St. Juden lasten tehohoidon osastolla muista syistä kuin toimenpiteen jälkeen tapahtuvasta tarkkailusta), ja potilaiden, jotka eivät koskaan koke kriittistä sairautta, käyttämällä lineaarista seka- vaikutusmalli (LMM).
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, päivänä 0, ja siirron jälkeen: päivinä 1, 7, 14, 21, 28, 100 (plus tai miinus 3 päivää).
Niille, joilla on endoteliopatiadiagnoosi milloin tahansa 100 HCT-päivän aikana solunsiirron jälkeen ja jotka on otettu teho-osastolle, otetaan lisää verikokeita: Endoteliopatian diagnoosin yhteydessä (plus tai miinus 3 päivää), teho-osastolle saapumisen yhteydessä (plus tai miinus 3 päivää), 72 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen (plus tai miinus 3 päivää) ja joka 7. päivä, jos pysyt tehohoidossa yli 72 tuntia (plus tai miinus 3 päivää) 100 päivään asti tehohoitoon saapumisen jälkeen.
|
Verenotto lähtötilanteesta jopa 100 päivää teho-osastolle tulon jälkeen
|
|
Ero verisuonten reaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Verenotto lähtötilanteesta jopa 100 päivää teho-osastolle tulon jälkeen
|
Vertailemme sellaisten potilaiden verisuonten reaktiivisuutta, jotka kokevat kriittistä sairautta (määritelty St. Juden lasten tehohoitoyksikölle ottamista muista syistä kuin toimenpiteen jälkeen tapahtuvasta tarkkailusta) ja potilaiden, jotka eivät koskaan koke kriittistä sairautta, käyttämällä lineaarista seka- efektimalli (LMM).
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, päivänä 0, ja siirron jälkeen: päivinä 1, 7, 14, 21, 28, 100 (plus tai miinus 3 päivää).
Niille, joilla on endoteliopatiadiagnoosi milloin tahansa 100 HCT-päivän aikana solunsiirron jälkeen ja jotka on otettu teho-osastolle, otetaan lisää verikokeita: Endoteliopatian diagnoosin yhteydessä (plus tai miinus 3 päivää), teho-osastolle saapumisen yhteydessä (plus tai miinus 3 päivää), 72 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen (plus tai miinus 3 päivää) ja joka 7. päivä, jos pysyt tehohoidossa yli 72 tuntia (plus tai miinus 3 päivää) 100 päivään asti tehohoitoon saapumisen jälkeen.
|
Verenotto lähtötilanteesta jopa 100 päivää teho-osastolle tulon jälkeen
|
|
Aika komplikaatioiden tai kriittisten sairauksien kehittymiseen
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen (plus tai miinus 3 päivää)
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä
|
Jopa 100 päivää siirron jälkeen (plus tai miinus 3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saad Ghafoor, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDEPT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .