100-prosenttisen lääketieteellisen manukahunajan vaikutukset tärykalvon jälleenrakennuksen paranemiseen.
sunnuntai 30. lokakuuta 2022 päivittänyt: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
100-prosenttisen lääketieteellisen manukahunajan vaikutukset epitelisaatioon uusiutumiseen Tympanoplastian jälkeisessä limakalvotyypin kroonisen märkivän välikorvantulehduksen (CSOM) tapauksessa - Tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kautta historian hunaja on tunnustettu parantavista ominaisuuksistaan. Hunajaa on käytetty lääkinnällisten ominaisuuksiensa vuoksi vuodesta 2200 eaa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia 100 % lääketieteellisen Manuka-hunajan parantavista vaikutuksista osallistujille, joilla on krooninen märkivä välikorvatulehdus limakalvotyyppistä.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Voiko tympanoplastian yhteydessä annettu 100 % Manuka-hunaja parantaa tärykalvon uudelleenepitelisaatiota (paranemisprosessia) verrokkeihin verrattuna?
Interventioryhmän osallistujat saavat 100 % lääketieteellistä Manuka-hunajaa sisältävän haavasidoksen tärykalvon korjaavan leikkauksen jälkeen.
Tutkijat vertaavat interventioryhmää kontrolliryhmään nähdäkseen paranemisprosessin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kliininen koe, jossa verrataan 100 % steriilin Manuka-hunajan vaikutusta tärykalvon uudelleenepitelisaatioon Tympanoplastian jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimukseen osallistuu 64 limakalvotyyppistä kroonista märkivää välikorvatulehdusta sairastavaa henkilöä, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (interventio tai kontrolli), joissa interventioryhmä saa leikkauksen aikana sidoksen 100 % steriiliä Manuka-hunajaa.
Tämän tutkimuksen tulokset kertovat alan ammattilaisille 100 % steriilin Manuka-hunajan mahdollisista eduista tärykalvon uudelleen epitelisaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine - University of Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 18-45-vuotiaat.
- Osallistujat, joilla on krooninen märkivä limakalvotyyppinen välikorvatulehdus.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet kirurgista hoitoa krooniseen märkivään välikorvatulehdukseen tai joilla on uusiutunut tai jäännössairaus.
- Osallistujat, joilla on anatomisen patologian tulokset osoittavat ja/tai epäilevät kasvainta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Manukamed - 100 % steriiliä manukahunajaa
|
Kun tärykalvo on rekonstruoitu siirtämällä, Manukamed - Manukapli 100 % Sterile hunajainen haavasidos asetetaan geelivaahtoon alueen sulkemiseksi, minkä jälkeen levitetään antibioottinen tamponi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Mitään interventiota ei annettu.
Osallistujat saavat tärykalvon tavanomaista haavahoitoa, joka sisältää 0,3 % Ofloxacin korvatippoja, joita käytettiin kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tympanon kalvon uudelleenepitelisaation viikoittainen arviointi Tympanoplastian jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa (14 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Tärykalvon epitelisaatio mitattiin käyttämällä indikaattorityökalua, jossa käytettiin suodatinpaperia (leveys 5 mm ja pituus 10 mm), jonka toisessa päässä oli vesipohjaista mustetta indikaattorina.
Indikaattorin altistuminen tärykalvon pinnalla olevalle eritteelle paljastaa haavan tilan (märkä/kuiva).
|
2 viikkoa (14 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tympanon kalvon uudelleenepitelisaation viikoittainen arviointi Tympanoplastian jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa (21 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Tärykalvon epitelisaatio mitattiin käyttämällä indikaattorityökalua, jossa käytettiin suodatinpaperia (leveys 5 mm ja pituus 10 mm), jonka toisessa päässä oli vesipohjaista mustetta indikaattorina.
Indikaattorin altistuminen tärykalvon pinnalla olevalle eritteelle paljastaa haavan tilan (märkä/kuiva).
|
3 viikkoa (21 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Tympanon kalvon uudelleenepitelisaation viikoittainen arviointi Tympanoplastian jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (28 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Tärykalvon epitelisaatio mitattiin käyttämällä indikaattorityökalua, jossa käytettiin suodatinpaperia (leveys 5 mm ja pituus 10 mm), jonka toisessa päässä oli vesipohjaista mustetta indikaattorina.
Indikaattorin altistuminen tärykalvon pinnalla olevalle eritteelle paljastaa haavan tilan (märkä/kuiva).
|
4 viikkoa (28 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Tympanon kalvon uudelleenepitelisaation viikoittainen arviointi Tympanoplastian jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa (35 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Tärykalvon epitelisaatio mitattiin käyttämällä indikaattorityökalua, jossa käytettiin suodatinpaperia (leveys 5 mm ja pituus 10 mm), jonka toisessa päässä oli vesipohjaista mustetta indikaattorina.
Indikaattorin altistuminen tärykalvon pinnalla olevalle eritteelle paljastaa haavan tilan (märkä/kuiva).
|
5 viikkoa (35 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Tympanon kalvon uudelleenepitelisaation viikoittainen arviointi Tympanoplastian jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa (42 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Tärykalvon epitelisaatio mitattiin käyttämällä indikaattorityökalua, jossa käytettiin suodatinpaperia (leveys 5 mm ja pituus 10 mm), jonka toisessa päässä oli vesipohjaista mustetta indikaattorina.
Indikaattorin altistuminen tärykalvon pinnalla olevalle eritteelle paljastaa haavan tilan (märkä/kuiva).
|
6 viikkoa (42 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Ototoksisuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 viikkoa (35 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Kuulotoiminto arvioidaan suorittamalla Brain Evoked Response Audiometria -tutkimus.
Jos BERA-tulokset osoittavat yli 10 desibeliä vähentynyttä ärsykettä, äkillisen kuurouden hoito aloitetaan välittömästi.
|
5 viikkoa (35 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Harim Priyono, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 13. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21040425
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyydettäessä voidaan jakaa tietueita ilman yksilöiviä potilastietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .