Влияние 100% медицинского меда манука на заживление реконструкции барабанной перепонки.
30 октября 2022 г. обновлено: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Влияние 100% медицинского меда манука на реэпителизацию после тимпанопластики в случае хронического гнойного среднего отита слизистого типа (CSOM) - проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
На протяжении всей истории мед был известен своими целебными свойствами. Использование меда из-за его лечебных свойств восходит к 2200 г. до н.э.
Целью этого клинического испытания является изучение целебного действия 100% медицинского меда Манука у участников с хроническим гнойным средним отитом слизистого типа.
Главный вопрос, на который он призван ответить: может ли 100% мед манука, вводимый во время тимпанопластики, улучшить реэпителизацию (процесс заживления) барабанной перепонки по сравнению с контрольной группой?
Участники группы вмешательства получат раневую повязку из 100% медицинского меда Манука после реконструктивной операции на барабанной перепонке.
Исследователи сравнивают группу вмешательства с контрольной группой, чтобы увидеть процесс выздоровления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью настоящего исследования является проведение рандомизированного клинического исследования для сравнения влияния 100% стерильного меда манука на реэпителизацию барабанной перепонки после тимпанопластики по сравнению с контрольной группой.
В исследовании примут участие 64 участника с хроническим гнойным средним отитом слизистого типа, которые будут случайным образом разделены на две группы (вмешательство или контроль), где группа вмешательства получит повязку из 100% стерильного меда манука во время операции.
Результаты этого исследования проинформируют практикующих врачей о потенциальной пользе 100% стерильного меда манука для повторной эпителизации барабанной перепонки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Faculty of Medicine - University of Indonesia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники от 18 до 45 лет.
- Участники с хроническим гнойным средним отитом слизистого типа.
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
Критерий исключения:
- Участники, которые ранее получали хирургическое лечение хронического гнойного среднего отита или имеют рецидивирующее или остаточное заболевание.
- Участники с результатами анатомической патологии, указывающими и/или подозревающими наличие опухоли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Манукамед - 100% стерильный мед манука
|
После хирургической реконструкции барабанной перепонки путем трансплантации на гелевую пену накладывают 100% стерильную медовую повязку Manukamed - Manukapli 100%, а затем тампон с антибиотиком.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Никакого вмешательства не последовало.
Участники получают стандартный уход за раной барабанной перепонки, который включает в себя ушные капли офлоксацина 0,3%, которые использовались два раза в день в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельная оценка реэпителизации барабанной перепонки после тимпанопластики
Временное ограничение: 2 недели (14 дней после операции)
|
Эпителизацию барабанной перепонки измеряли с помощью индикаторного инструмента с использованием фильтровальной бумаги (5 мм в ширину и 10 мм в длину) с чернилами на водной основе на одном конце в качестве индикатора.
Воздействие индикатора на экссудат на поверхности барабанной перепонки покажет состояние раны (влажная/сухая).
|
2 недели (14 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельная оценка реэпителизации барабанной перепонки после тимпанопластики
Временное ограничение: 3 недели (21 день после операции)
|
Эпителизацию барабанной перепонки измеряли с помощью индикаторного инструмента с использованием фильтровальной бумаги (5 мм в ширину и 10 мм в длину) с чернилами на водной основе на одном конце в качестве индикатора.
Воздействие индикатора на экссудат на поверхности барабанной перепонки покажет состояние раны (влажная/сухая).
|
3 недели (21 день после операции)
|
|
Еженедельная оценка реэпителизации барабанной перепонки после тимпанопластики
Временное ограничение: 4 недели (28 дней после операции)
|
Эпителизацию барабанной перепонки измеряли с помощью индикаторного инструмента с использованием фильтровальной бумаги (5 мм в ширину и 10 мм в длину) с чернилами на водной основе на одном конце в качестве индикатора.
Воздействие индикатора на экссудат на поверхности барабанной перепонки покажет состояние раны (влажная/сухая).
|
4 недели (28 дней после операции)
|
|
Еженедельная оценка реэпителизации барабанной перепонки после тимпанопластики
Временное ограничение: 5 недель (35 дней после операции)
|
Эпителизацию барабанной перепонки измеряли с помощью индикаторного инструмента с использованием фильтровальной бумаги (5 мм в ширину и 10 мм в длину) с чернилами на водной основе на одном конце в качестве индикатора.
Воздействие индикатора на экссудат на поверхности барабанной перепонки покажет состояние раны (влажная/сухая).
|
5 недель (35 дней после операции)
|
|
Еженедельная оценка реэпителизации барабанной перепонки после тимпанопластики
Временное ограничение: 6 недель (42 дня после операции)
|
Эпителизацию барабанной перепонки измеряли с помощью индикаторного инструмента с использованием фильтровальной бумаги (5 мм в ширину и 10 мм в длину) с чернилами на водной основе на одном конце в качестве индикатора.
Воздействие индикатора на экссудат на поверхности барабанной перепонки покажет состояние раны (влажная/сухая).
|
6 недель (42 дня после операции)
|
|
Оценка ототоксичности
Временное ограничение: 5 недель (35 дней после операции)
|
Функция слуха будет оцениваться путем проведения аудиометрии с вызванной реакцией мозга.
Если результаты BERA показывают снижение уровня стимула более чем на 10 децибел, лечение внезапной глухоты начинается немедленно.
|
5 недель (35 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Harim Priyono, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21040425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
По запросу записи данных без идентификации информации о пациенте могут быть переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .