Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 100% Miodu Manuka klasy medycznej na gojenie rekonstrukcji błony bębenkowej.

30 października 2022 zaktualizowane przez: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Wpływ 100% miodu manuka klasy medycznej na ponowne nabłonkowanie po tympanoplastyce w przypadku przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego typu błony śluzowej (CSOM) — prospektywna, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba

W całej historii miód był znany ze swoich właściwości leczniczych. Wykorzystanie miodu ze względu na jego właściwości lecznicze sięga 2200 roku pne.

Celem tego badania klinicznego jest poznanie efektów leczniczych 100% miodu Manuka klasy medycznej u uczestników z przewlekłym ropnym zapaleniem ucha środkowego typu błony śluzowej.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy 100% miód Manuka podany podczas tympanoplastyki może poprawić reepitelializację (proces gojenia) błony bębenkowej w porównaniu z grupą kontrolną?

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają opatrunek na ranę ze 100% medycznego miodu Manuka po zabiegu rekonstrukcji błony bębenkowej.

Naukowcy porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną, aby zobaczyć proces gojenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego porównującego wpływ w 100% sterylnego miodu Manuka na reepitelializację błony bębenkowej po tympanoplastyce w porównaniu z grupą kontrolną. Badaniem zostanie objętych 64 uczestników z przewlekłym ropnym zapaleniem ucha środkowego typu błony śluzowej, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (interwencyjnej lub kontrolnej), gdzie grupa interwencyjna otrzyma podczas zabiegu opatrunek ze 100% sterylnego miodu Manuka. Wyniki tego badania poinformują praktyków o potencjalnych korzyściach 100% sterylnego miodu Manuka dla ponownego nabłonka błony bębenkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Faculty of Medicine - University of Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 18 - 45 lat.
  • Uczestnicy z przewlekłym ropnym zapaleniem ucha środkowego typu śluzówkowego.
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy wcześniej przeszli leczenie chirurgiczne z powodu przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego lub mają nawracającą lub resztkową chorobę.
  • Uczestnicy z wynikami patologii anatomicznej wskazującymi i/lub podejrzewającymi guz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Manukamed - 100% sterylny miód manuka
Lek: Manukamed - Manukapli 100% sterylny miodowy opatrunek na rany - Premium medyczny gatunek 16+ Leptospermum Scoparium miód nowozelandzki
Po chirurgicznej rekonstrukcji błony bębenkowej przez wszczepienie, Manukamed - Manukapli 100% Sterylny miodowy opatrunek na ranę jest nakładany na żelową piankę w celu zamknięcia obszaru, a następnie tampon z antybiotykiem.
Inne nazwy:
  • Manukamed - Manukapli 100% sterylny miodowy opatrunek na rany
Brak interwencji: Kontrola
Nie podjęto żadnej interwencji. Uczestnicy otrzymują standardową pielęgnację rany błony bębenkowej, która zawiera 0,3% krople do uszu ofloksacyny, które były stosowane dwa razy dziennie przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cotygodniowa ocena ponownego nabłonka błony bębenkowej po tympanoplastyce
Ramy czasowe: 2 tygodnie (14 dni po zabiegu)
Nabłonek błony bębenkowej mierzono za pomocą narzędzia wskaźnikowego wykorzystującego bibułę filtracyjną (szerokość 5 mm i długość 10 mm) z tuszem na bazie wody na jednym końcu jako wskaźnikiem. Ekspozycja wskaźnika na wysięk na powierzchni błony bębenkowej ujawni stan rany (mokra/sucha).
2 tygodnie (14 dni po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cotygodniowa ocena ponownego nabłonka błony bębenkowej po tympanoplastyce
Ramy czasowe: 3 tygodnie (21 dni po zabiegu)
Nabłonek błony bębenkowej mierzono za pomocą narzędzia wskaźnikowego wykorzystującego bibułę filtracyjną (szerokość 5 mm i długość 10 mm) z tuszem na bazie wody na jednym końcu jako wskaźnikiem. Ekspozycja wskaźnika na wysięk na powierzchni błony bębenkowej ujawni stan rany (mokra/sucha).
3 tygodnie (21 dni po zabiegu)
Cotygodniowa ocena ponownego nabłonka błony bębenkowej po tympanoplastyce
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28 dni po operacji)
Nabłonek błony bębenkowej mierzono za pomocą narzędzia wskaźnikowego wykorzystującego bibułę filtracyjną (szerokość 5 mm i długość 10 mm) z tuszem na bazie wody na jednym końcu jako wskaźnikiem. Ekspozycja wskaźnika na wysięk na powierzchni błony bębenkowej ujawni stan rany (mokra/sucha).
4 tygodnie (28 dni po operacji)
Cotygodniowa ocena ponownego nabłonka błony bębenkowej po tympanoplastyce
Ramy czasowe: 5 tygodni (35 dni po operacji)
Nabłonek błony bębenkowej mierzono za pomocą narzędzia wskaźnikowego wykorzystującego bibułę filtracyjną (szerokość 5 mm i długość 10 mm) z tuszem na bazie wody na jednym końcu jako wskaźnikiem. Ekspozycja wskaźnika na wysięk na powierzchni błony bębenkowej ujawni stan rany (mokra/sucha).
5 tygodni (35 dni po operacji)
Cotygodniowa ocena ponownego nabłonka błony bębenkowej po tympanoplastyce
Ramy czasowe: 6 tygodni (42 dni po operacji)
Nabłonek błony bębenkowej mierzono za pomocą narzędzia wskaźnikowego wykorzystującego bibułę filtracyjną (szerokość 5 mm i długość 10 mm) z tuszem na bazie wody na jednym końcu jako wskaźnikiem. Ekspozycja wskaźnika na wysięk na powierzchni błony bębenkowej ujawni stan rany (mokra/sucha).
6 tygodni (42 dni po operacji)
Ocena ototoksyczności
Ramy czasowe: 5 tygodni (35 dni po operacji)
Funkcja słuchu zostanie oceniona poprzez przeprowadzenie badania audiometrii odpowiedzi wywołanej przez mózg. Jeśli wyniki BERA wykażą zmniejszenie bodźca o więcej niż 10 decybeli, natychmiast rozpoczyna się leczenie nagłej głuchoty.
5 tygodni (35 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Harim Priyono, Faculty of medicine, University of Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21040425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Na żądanie można udostępniać rekordy danych bez informacji identyfikujących pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ucha środkowego, ropne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj