Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av 100 % Manuka-honung av medicinsk kvalitet på läkning av tympanisk membranrekonstruktion.

30 oktober 2022 uppdaterad av: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Effekter av 100 % Manuka-honung av medicinsk kvalitet på återepitelisering efter tympanoplastik i fallet med kronisk supurativ otitis media av slemhinnetyp (CSOM) – en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Genom historien har honung blivit erkänd för sina helande egenskaper. Användningen av honung för dess medicinska egenskaper går tillbaka till 2200 f.Kr.

Syftet med denna kliniska prövning är att lära sig om de läkande effekterna av 100 % Manuka-honung av medicinsk kvalitet hos deltagare med kronisk supurativ otitis media av slemhinnetyp.

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Kan 100 % Manuka-honung givet vid tidpunkten för Tympanoplastik förbättra återepiteliseringen (läkningsprocessen) av trumhinnan jämfört med kontroller?

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få ett sårförband av 100 % Manuka-honung av medicinsk kvalitet efter rekonstruktiv operation av trumhinnan.

Forskarna kommer att jämföra interventionsgruppen med kontrollgruppen för att se läkningsprocessen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den föreliggande studien är att genomföra en randomiserad klinisk studie för att jämföra effekten av 100 % steril Manuka-honung på återepitelisering av trumhinnan efter Tympanoplastik jämfört med kontrollgruppen. Utredningen kommer att involvera 64 deltagare med kronisk supurativ otitis media av slemhinnetyp, som slumpmässigt delas in i två grupper (intervention eller kontroll), där interventionsgruppen får ett förband av 100 % steril Manuka-honung under operationen. Resultaten av denna studie kommer att informera utövare om de potentiella fördelarna med 100 % steril Manuka-honung på återepitelisering av trumhinnan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Faculty of Medicine - University of Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern 18 - 45 år.
  • Deltagare med kronisk supurativ otitis media av slemhinnetyp.
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som tidigare fått kirurgisk behandling för kronisk supurativ otitis media eller har återkommande eller kvarvarande sjukdom.
  • Deltagare med anatomiska patologiresultat som visar och/eller misstänker en tumör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Manukamed - 100% steril manukahonung
Läkemedel: Manukamed - Manukapli 100 % steril honungssårförband - Premium medicinsk kvalitet 16+ Leptospermum Scoparium Nyzeeländsk honung
Efter kirurgisk rekonstruktion av trumhinnan genom ympning, appliceras Manukamed - Manukapli 100% steril honungsförband på gelskummet för att stänga området, följt av en antibiotisk tampong.
Andra namn:
  • Manukamed - Manukapli 100% steril honungsförband
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande gjordes. Deltagarna får standard sårvård av trumhinnan som inkluderar 0,3 % Ofloxacin örondroppar som användes två gånger om dagen i 5 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckovis utvärdering av återepitelisering av tympanmembran efter tympanoplastik
Tidsram: 2 veckor (14 dagar efter operationen)
Epitelisering av trumhinnan mättes med användning av ett indikatorverktyg som använde ett filterpapper (5 mm i bredd och 10 mm i längd) med ett vattenbaserat bläck i ena änden som indikator. Exponering av indikatorn för exsudatet på ytan av trumhinnan kommer att avslöja sårets status (vått/torrt).
2 veckor (14 dagar efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckovis utvärdering av återepitelisering av tympanmembran efter tympanoplastik
Tidsram: 3 veckor (21 dagar efter operationen)
Epitelisering av trumhinnan mättes med användning av ett indikatorverktyg som använde ett filterpapper (5 mm i bredd och 10 mm i längd) med ett vattenbaserat bläck i ena änden som indikator. Exponering av indikatorn för exsudatet på ytan av trumhinnan kommer att avslöja sårets status (vått/torrt).
3 veckor (21 dagar efter operationen)
Veckovis utvärdering av återepitelisering av tympanmembran efter tympanoplastik
Tidsram: 4 veckor (28 dagar efter operationen)
Epitelisering av trumhinnan mättes med användning av ett indikatorverktyg som använde ett filterpapper (5 mm i bredd och 10 mm i längd) med ett vattenbaserat bläck i ena änden som indikator. Exponering av indikatorn för exsudatet på ytan av trumhinnan kommer att avslöja sårets status (vått/torrt).
4 veckor (28 dagar efter operationen)
Veckovis utvärdering av återepitelisering av tympanmembran efter tympanoplastik
Tidsram: 5 veckor (35 dagar efter operationen)
Epitelisering av trumhinnan mättes med användning av ett indikatorverktyg som använde ett filterpapper (5 mm i bredd och 10 mm i längd) med ett vattenbaserat bläck i ena änden som indikator. Exponering av indikatorn för exsudatet på ytan av trumhinnan kommer att avslöja sårets status (vått/torrt).
5 veckor (35 dagar efter operationen)
Veckovis utvärdering av återepitelisering av tympanmembran efter tympanoplastik
Tidsram: 6 veckor (42 dagar efter operationen)
Epitelisering av trumhinnan mättes med användning av ett indikatorverktyg som använde ett filterpapper (5 mm i bredd och 10 mm i längd) med ett vattenbaserat bläck i ena änden som indikator. Exponering av indikatorn för exsudatet på ytan av trumhinnan kommer att avslöja sårets status (vått/torrt).
6 veckor (42 dagar efter operationen)
Utvärdering av Ototoxicitet
Tidsram: 5 veckor (35 dagar efter operationen)
Hörselfunktionen kommer att utvärderas genom att utföra en Brain Voked Response Audiometry-undersökning. Om BERA-resultaten visar minskad stimulans på mer än 10 decibel, påbörjas behandling för plötslig dövhet omedelbart.
5 veckor (35 dagar efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Utredare

  • Huvudutredare: Harim Priyono, Faculty of medicine, University of Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

4 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21040425

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

På begäran kan dataposter utan identifierande patientinformation delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Otitis Media, Suppurativ

Kliniska prövningar på Manukamed - Manukapli 100 % steril honungssårförband - Premium medicinsk kvalitet 16+ Leptospermum Scoparium Nyzeeländsk honung

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera