Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 100% medu Manuka lékařské kvality na hojení rekonstrukce bubínkové membrány.

30. října 2022 aktualizováno: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Účinky 100% medu Manuka lékařské kvality na reepitelizaci po tympanoplastice v případě chronického hnisavého zánětu středního ucha (CSOM) slizničního typu – prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

V průběhu historie byl med uznáván pro své léčivé vlastnosti. Používání medu pro jeho léčivé vlastnosti sahá až do roku 2200 před naším letopočtem.

Účelem této klinické studie je dozvědět se o léčebných účincích 100% lékařského medu Manuka u účastníků s chronickým hnisavým zánětem středního ucha slizničního typu.

Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Může 100% Manuka med podávaný při Tympanoplastice zlepšit reepitelizaci (proces hojení) bubínku ve srovnání s kontrolami?

Účastníci intervenční skupiny obdrží obvaz na rány ze 100% lékařského medu Manuka po rekonstrukční operaci bubínku.

Výzkumníci porovnají intervenční skupinu s kontrolní skupinou, aby viděli proces hojení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je provést randomizovanou klinickou studii k porovnání účinku 100% sterilního Manuka medu na reepitelizaci bubínku po tympanoplastice ve srovnání s kontrolní skupinou. Šetření se zúčastní 64 účastníků s chronickým hnisavým zánětem středního ucha slizničního typu, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin (intervenční nebo kontrolní), kde intervenční skupina dostane během operace obklad ze 100% sterilního Manuka medu. Výsledky této studie budou informovat lékaře o potenciálních přínosech 100% sterilního Manuka medu na reepitelizaci bubínku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Faculty of Medicine - University of Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 - 45 let.
  • Účastníci s chronickým hnisavým zánětem středního ucha slizničního typu.
  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dříve podstoupili chirurgickou léčbu chronického hnisavého zánětu středního ucha nebo mají recidivující nebo reziduální onemocnění.
  • Účastníci s výsledky anatomické patologie ukazujícími a/nebo s podezřením na nádor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Manukamed - 100% sterilní manuka med
Lék: Manukamed - Manukapli 100% sterilní medový obvaz na rány - Prvotřídní lékařská třída 16+ Leptospermum Scoparium Novozélandský med
Po chirurgické rekonstrukci bubínku roubováním se na gelovou pěnu aplikuje 100% sterilní medový obvaz Manukamed - Manukapli, aby se oblast uzavřela, a následně antibiotický tampon.
Ostatní jména:
  • Manukamed - Manukapli 100% sterilní medový obvaz na rány
Žádný zásah: Řízení
Nebyl proveden žádný zásah. Účastníci dostávají standardní péči o rány bubínku, která zahrnuje 0,3% ušní kapky Ofloxacin, které byly používány dvakrát denně po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní hodnocení reepitelizace tympanické membrány po tympanoplastice
Časové okno: 2 týdny (14 dní po operaci)
Epitelizace tympanické membrány byla měřena pomocí indikátorového nástroje s použitím filtračního papíru (5 mm na šířku a 10 mm na délku) s inkoustem na vodní bázi na jednom konci jako indikátorem. Vystavení indikátoru exsudátu na povrchu bubínku odhalí stav rány (vlhká/suchá).
2 týdny (14 dní po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní hodnocení reepitelizace tympanické membrány po tympanoplastice
Časové okno: 3 týdny (21 dní po operaci)
Epitelizace tympanické membrány byla měřena pomocí indikátorového nástroje s použitím filtračního papíru (5 mm na šířku a 10 mm na délku) s inkoustem na vodní bázi na jednom konci jako indikátorem. Vystavení indikátoru exsudátu na povrchu bubínku odhalí stav rány (vlhká/suchá).
3 týdny (21 dní po operaci)
Týdenní hodnocení reepitelizace tympanické membrány po tympanoplastice
Časové okno: 4 týdny (28 dní po operaci)
Epitelizace tympanické membrány byla měřena pomocí indikátorového nástroje s použitím filtračního papíru (5 mm na šířku a 10 mm na délku) s inkoustem na vodní bázi na jednom konci jako indikátorem. Vystavení indikátoru exsudátu na povrchu bubínku odhalí stav rány (vlhká/suchá).
4 týdny (28 dní po operaci)
Týdenní hodnocení reepitelizace tympanické membrány po tympanoplastice
Časové okno: 5 týdnů (35 dní po operaci)
Epitelizace tympanické membrány byla měřena pomocí indikátorového nástroje s použitím filtračního papíru (5 mm na šířku a 10 mm na délku) s inkoustem na vodní bázi na jednom konci jako indikátorem. Vystavení indikátoru exsudátu na povrchu bubínku odhalí stav rány (vlhká/suchá).
5 týdnů (35 dní po operaci)
Týdenní hodnocení reepitelizace tympanické membrány po tympanoplastice
Časové okno: 6 týdnů (42 dní po operaci)
Epitelizace tympanické membrány byla měřena pomocí indikátorového nástroje s použitím filtračního papíru (5 mm na šířku a 10 mm na délku) s inkoustem na vodní bázi na jednom konci jako indikátorem. Vystavení indikátoru exsudátu na povrchu bubínku odhalí stav rány (vlhká/suchá).
6 týdnů (42 dní po operaci)
Hodnocení ototoxicity
Časové okno: 5 týdnů (35 dní po operaci)
Funkce sluchu bude vyhodnocena provedením audiometrie mozkové evokované odezvy. Pokud výsledky BERA ukazují snížený stimul o více než 10 decibelů, je okamžitě zahájena léčba náhlé hluchoty.
5 týdnů (35 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harim Priyono, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21040425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Na vyžádání lze sdílet datové záznamy bez identifikace informací o pacientovi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha, hnisavý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit