Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af 100 % Manuka-honning af medicinsk kvalitet på heling af trommehinde-genopbygning.

30. oktober 2022 opdateret af: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Effekter af 100 % Manuka-honning af medicinsk kvalitet på re-epitelialisering efter tympanoplastik i tilfælde af slimhindetype kronisk suppurativ otitis media (CSOM) - et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Gennem historien er honning blevet anerkendt for sine helbredende egenskaber. Brugen af ​​honning for dets medicinske egenskaber går tilbage til 2200 fvt.

Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om de helbredende virkninger af 100% Manuka-honning af medicinsk kvalitet hos deltagere med kronisk suppurativ otitis Media af slimhindetypen.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare er: Kan 100 % Manuka-honning givet på tidspunktet for Tympanoplastik forbedre re-epitelialiseringen (helingsprocessen) af trommehinden sammenlignet med kontroller?

Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en sårforbinding af 100 % Manuka-honning af medicinsk kvalitet efter rekonstruktiv operation af trommehinden.

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med kontrolgruppen for at se helingsprocessen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effekten af ​​100% steril Manuka honning på re-epitelialisering af trommehinden efter Tympanoplastik sammenlignet med kontrolgruppen. Undersøgelsen vil involvere 64 deltagere med kronisk suppurativ mellemørebetændelse af slimhindetypen, som vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (intervention eller kontrol), hvor interventionsgruppen vil modtage en dressing af 100 % steril Manuka-honning under operationen. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere praktiserende læger om de potentielle fordele ved 100 % steril Manuka-honning på re-epiteliseringen af ​​trommehinden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Faculty of Medicine - University of Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 - 45 år.
  • Deltagere med Kronisk Suppurativ Otitis Media af slimhindetypen.
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har modtaget kirurgisk behandling for kronisk suppurativ otitis Media eller har tilbagevendende eller resterende sygdom.
  • Deltagere med anatomiske patologiske resultater, der viser og/eller har mistanke om en tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Manukamed - 100% steril manuka honning
Medicin: Manukamed - Manukapli 100 % steril honning sårbandage - Premium medicinsk kvalitet 16+ Leptospermum Scoparium New Zealand honning
Efter kirurgisk rekonstruktion af trommehinden ved podning påføres Manukamed - Manukapli 100% Steril honningsårbandage på gelskummet for at lukke området, efterfulgt af en antibiotisk tampon.
Andre navne:
  • Manukamed - Manukapli 100% steril honning sårbandage
Ingen indgriben: Styring
Der blev ikke givet indgreb. Deltagerne modtager standard sårpleje af trommehinden, som inkluderer 0,3 % Ofloxacin øredråber, som blev brugt to gange om dagen i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig evaluering af re-epitelisering af trommemembran efter tympanoplastik
Tidsramme: 2 uger (14 dage efter operationen)
Epitelisering af trommehinden blev målt ved hjælp af et indikatorværktøj, der anvender et filterpapir (5 mm i bredden og 10 mm i længden) med en vandbaseret blæk i den ene ende som indikator. Eksponering af indikatoren for ekssudatet på overfladen af ​​trommehinden vil afsløre status for såret (vådt/tørt).
2 uger (14 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig evaluering af re-epitelisering af trommemembran efter tympanoplastik
Tidsramme: 3 uger (21 dage efter operationen)
Epitelisering af trommehinden blev målt ved hjælp af et indikatorværktøj, der anvender et filterpapir (5 mm i bredden og 10 mm i længden) med en vandbaseret blæk i den ene ende som indikator. Eksponering af indikatoren for ekssudatet på overfladen af ​​trommehinden vil afsløre status for såret (vådt/tørt).
3 uger (21 dage efter operationen)
Ugentlig evaluering af re-epitelisering af trommemembran efter tympanoplastik
Tidsramme: 4 uger (28 dage efter operationen)
Epitelisering af trommehinden blev målt ved hjælp af et indikatorværktøj, der anvender et filterpapir (5 mm i bredden og 10 mm i længden) med en vandbaseret blæk i den ene ende som indikator. Eksponering af indikatoren for ekssudatet på overfladen af ​​trommehinden vil afsløre status for såret (vådt/tørt).
4 uger (28 dage efter operationen)
Ugentlig evaluering af re-epitelisering af trommemembran efter tympanoplastik
Tidsramme: 5 uger (35 dage efter operationen)
Epitelisering af trommehinden blev målt ved hjælp af et indikatorværktøj, der anvender et filterpapir (5 mm i bredden og 10 mm i længden) med en vandbaseret blæk i den ene ende som indikator. Eksponering af indikatoren for ekssudatet på overfladen af ​​trommehinden vil afsløre status for såret (vådt/tørt).
5 uger (35 dage efter operationen)
Ugentlig evaluering af re-epitelisering af trommemembran efter tympanoplastik
Tidsramme: 6 uger (42 dage efter operationen)
Epitelisering af trommehinden blev målt ved hjælp af et indikatorværktøj, der anvender et filterpapir (5 mm i bredden og 10 mm i længden) med en vandbaseret blæk i den ene ende som indikator. Eksponering af indikatoren for ekssudatet på overfladen af ​​trommehinden vil afsløre status for såret (vådt/tørt).
6 uger (42 dage efter operationen)
Evaluering af ototoksicitet
Tidsramme: 5 uger (35 dage efter operationen)
Hørefunktionen vil blive evalueret ved at udføre en hjernefremkaldt responsaudiometri-undersøgelse. Hvis BERA-resultaterne viser nedsat stimulus på mere end 10 decibel, påbegyndes behandling for pludselig døvhed med det samme.
5 uger (35 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harim Priyono, Faculty of medicine, University of Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21040425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Hvis der anmodes om det, kan dataposter uden identificerende patientoplysninger deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse, Suppurativ

Kliniske forsøg med Manukamed - Manukapli 100 % steril honning sårbandage - Premium medicinsk kvalitet 16+ Leptospermum Scoparium New Zealand honning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner