Effekter av 100 % Manuka-honning av medisinsk kvalitet på trommehinnerekonstruksjonshealing.
30. oktober 2022 oppdatert av: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Effekter av 100 % Manuka-honning av medisinsk kvalitet på re-epitelisering etter tympanoplastikk i tilfelle av slimhinnetype kronisk suppurativ otitis media (CSOM) – en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie
Gjennom historien har honning blitt anerkjent for sine helbredende egenskaper. Bruken av honning for sine medisinske egenskaper dateres tilbake til 2200 fvt.
Hensikten med denne kliniske studien er å lære om de helbredende effektene av 100 % Manuka-honning av medisinsk kvalitet hos deltakere med kronisk suppurativ otitis media av slimhinnetypen.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Kan 100 % Manuka-honning gitt på tidspunktet for Tympanoplasty forbedre re-epiteliseringen (helingsprosessen) av trommehinnen sammenlignet med kontroller?
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en sårbandasje av 100 % medisinsk kvalitet Manuka-honning etter rekonstruktiv kirurgi av trommehinnen.
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen med kontrollgruppen for å se helbredelsesprosessen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å sammenligne effekten av 100 % steril Manuka-honning på re-epitelisering av trommehinnen etter Tympanoplastikk sammenlignet med kontrollgruppen.
Undersøkelsen vil involvere 64 deltakere med kronisk suppurativ mellomørebetennelse av slimhinnetypen, som vil bli tilfeldig delt inn i to grupper (intervensjon eller kontroll), hvor intervensjonsgruppen får en dressing av 100 % steril Manuka-honning under operasjonen.
Resultatene av denne studien vil informere utøvere om de potensielle fordelene med 100 % steril Manuka-honning på re-epitelisering av trommehinnen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Faculty of Medicine - University of Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18 - 45 år.
- Deltakere med kronisk suppurativ mellomørebetennelse av slimhinnetypen.
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som tidligere har mottatt kirurgisk behandling for kronisk suppurativ mellomørebetennelse eller har tilbakevendende eller gjenværende sykdom.
- Deltakere med anatomiske patologiresultater som viser og/eller mistenker en svulst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Manukamed - 100% steril manuka honning
|
Etter kirurgisk rekonstruksjon av trommehinnen ved poding, påføres Manukamed - Manukapli 100 % steril honningsårbandasje på gelskummet for å lukke området, etterfulgt av en antibiotisk tampong.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen intervensjon ble gitt.
Deltakerne får standard sårbehandling av trommehinnen som inkluderer 0,3 % Ofloxacin øredråper som ble brukt to ganger daglig i 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig evaluering av trommehinnereepitelisering etter tympanoplastikk
Tidsramme: 2 uker (14 dager etter operasjonen)
|
Epitelisering av trommehinnen ble målt ved bruk av et indikatorverktøy ved bruk av et filterpapir (5 mm i bredden og 10 mm i lengden) med vannbasert blekk i den ene enden som indikator.
Eksponering av indikatoren for ekssudatet på overflaten av trommehinnen vil avsløre statusen til såret (vått/tørt).
|
2 uker (14 dager etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig evaluering av trommehinnereepitelisering etter tympanoplastikk
Tidsramme: 3 uker (21 dager etter operasjonen)
|
Epitelisering av trommehinnen ble målt ved bruk av et indikatorverktøy ved bruk av et filterpapir (5 mm i bredden og 10 mm i lengden) med vannbasert blekk i den ene enden som indikator.
Eksponering av indikatoren for ekssudatet på overflaten av trommehinnen vil avsløre statusen til såret (vått/tørt).
|
3 uker (21 dager etter operasjonen)
|
|
Ukentlig evaluering av trommehinnereepitelisering etter tympanoplastikk
Tidsramme: 4 uker (28 dager etter operasjonen)
|
Epitelisering av trommehinnen ble målt ved bruk av et indikatorverktøy ved bruk av et filterpapir (5 mm i bredden og 10 mm i lengden) med vannbasert blekk i den ene enden som indikator.
Eksponering av indikatoren for ekssudatet på overflaten av trommehinnen vil avsløre statusen til såret (vått/tørt).
|
4 uker (28 dager etter operasjonen)
|
|
Ukentlig evaluering av trommehinnereepitelisering etter tympanoplastikk
Tidsramme: 5 uker (35 dager etter operasjonen)
|
Epitelisering av trommehinnen ble målt ved bruk av et indikatorverktøy ved bruk av et filterpapir (5 mm i bredden og 10 mm i lengden) med vannbasert blekk i den ene enden som indikator.
Eksponering av indikatoren for ekssudatet på overflaten av trommehinnen vil avsløre statusen til såret (vått/tørt).
|
5 uker (35 dager etter operasjonen)
|
|
Ukentlig evaluering av trommehinnereepitelisering etter tympanoplastikk
Tidsramme: 6 uker (42 dager etter operasjonen)
|
Epitelisering av trommehinnen ble målt ved bruk av et indikatorverktøy ved bruk av et filterpapir (5 mm i bredden og 10 mm i lengden) med vannbasert blekk i den ene enden som indikator.
Eksponering av indikatoren for ekssudatet på overflaten av trommehinnen vil avsløre statusen til såret (vått/tørt).
|
6 uker (42 dager etter operasjonen)
|
|
Evaluering av ototoksisitet
Tidsramme: 5 uker (35 dager etter operasjonen)
|
Hørselsfunksjonen vil bli evaluert ved å gjennomføre en Brain Evoked Response Audiometry-undersøkelse.
Hvis BERA-resultatene viser redusert stimulus på mer enn 10 desibel, startes behandling for plutselig døvhet umiddelbart.
|
5 uker (35 dager etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harim Priyono, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21040425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ved forespørsel kan dataregistreringer uten identifiserende pasientinformasjon deles
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .