Effets du miel de Manuka 100% de qualité médicale sur la guérison de la reconstruction de la membrane tympanique.
30 octobre 2022 mis à jour par: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Effets du miel de Manuka 100 % de qualité médicale sur la réépithélialisation après la tympanoplastie dans le cas d'otite moyenne chronique suppurée de type muqueux (OMCS) - Un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle
Tout au long de l'histoire, le miel a été reconnu pour ses propriétés curatives. L'utilisation du miel pour ses propriétés médicinales remonte à 2200 avant notre ère.
Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur les effets curatifs du miel de Manuka 100 % de qualité médicale chez les participants atteints d'otite moyenne chronique suppurée de type muqueuse.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : le miel 100 % Manuka administré au moment de la tympanoplastie peut-il améliorer la réépithélialisation (processus de guérison) de la membrane tympanique par rapport aux témoins ?
Les participants au groupe d'intervention recevront un pansement composé à 100 % de miel de Manuka de qualité médicale après une chirurgie reconstructive de la membrane tympanique.
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention au groupe témoin pour voir le processus de guérison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de la présente étude est de mener un essai clinique randomisé pour comparer l'effet du miel de Manuka 100% stérile sur la réépithélialisation de la membrane tympanique après tympanoplastie par rapport au groupe témoin.
L'enquête impliquera 64 participants atteints d'otite moyenne chronique suppurée de type muqueuse, qui seront répartis au hasard en deux groupes (d'intervention ou de contrôle), où le groupe d'intervention recevra un pansement de miel de Manuka 100 % stérile pendant la chirurgie.
Les résultats de cette étude informeront les praticiens sur les bénéfices potentiels du miel de Manuka 100% stérile sur la ré-épithélialisation de la membrane tympanique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Faculty of Medicine - University of Indonesia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants de 18 à 45 ans.
- Participants atteints d'otite moyenne chronique suppurée de type muqueux.
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant déjà reçu un traitement chirurgical pour une otite moyenne chronique suppurée ou ayant une maladie récurrente ou résiduelle.
- Participants dont les résultats d'anatomopathologie montrent et/ou suspectent une tumeur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Manukamed - miel de manuka 100% stérile
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Après reconstruction chirurgicale de la membrane tympanique par greffe, le pansement Manukamed - Manukapli 100% miel stérile est appliqué sur le gelfoam pour fermer la zone, suivi d'un tampon antibiotique.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention n'a été donnée.
Les participants reçoivent des soins standard des plaies de la membrane tympanique qui comprennent des gouttes auriculaires à 0,3 % d'Ofloxacine qui ont été utilisées deux fois par jour pendant 5 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation hebdomadaire de la réépithélialisation de la membrane tympanique après la tympanoplastie
Délai: 2 semaines (14 jours après la chirurgie)
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L'épithélialisation de la membrane tympanique a été mesurée à l'aide d'un outil indicateur utilisant un papier filtre (5 mm de largeur et 10 mm de longueur) avec une encre à base d'eau à une extrémité comme indicateur.
L'exposition de l'indicateur à l'exsudat à la surface de la membrane tympanique révélera l'état de la plaie (humide/sèche).
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2 semaines (14 jours après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation hebdomadaire de la réépithélialisation de la membrane tympanique après la tympanoplastie
Délai: 3 semaines (21 jours après la chirurgie)
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L'épithélialisation de la membrane tympanique a été mesurée à l'aide d'un outil indicateur utilisant un papier filtre (5 mm de largeur et 10 mm de longueur) avec une encre à base d'eau à une extrémité comme indicateur.
L'exposition de l'indicateur à l'exsudat à la surface de la membrane tympanique révélera l'état de la plaie (humide/sèche).
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3 semaines (21 jours après la chirurgie)
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Évaluation hebdomadaire de la réépithélialisation de la membrane tympanique après la tympanoplastie
Délai: 4 semaines (28 jours après la chirurgie)
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L'épithélialisation de la membrane tympanique a été mesurée à l'aide d'un outil indicateur utilisant un papier filtre (5 mm de largeur et 10 mm de longueur) avec une encre à base d'eau à une extrémité comme indicateur.
L'exposition de l'indicateur à l'exsudat à la surface de la membrane tympanique révélera l'état de la plaie (humide/sèche).
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4 semaines (28 jours après la chirurgie)
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Évaluation hebdomadaire de la réépithélialisation de la membrane tympanique après la tympanoplastie
Délai: 5 semaines (35 jours après la chirurgie)
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L'épithélialisation de la membrane tympanique a été mesurée à l'aide d'un outil indicateur utilisant un papier filtre (5 mm de largeur et 10 mm de longueur) avec une encre à base d'eau à une extrémité comme indicateur.
L'exposition de l'indicateur à l'exsudat à la surface de la membrane tympanique révélera l'état de la plaie (humide/sèche).
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5 semaines (35 jours après la chirurgie)
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Évaluation hebdomadaire de la réépithélialisation de la membrane tympanique après la tympanoplastie
Délai: 6 semaines (42 jours après la chirurgie)
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L'épithélialisation de la membrane tympanique a été mesurée à l'aide d'un outil indicateur utilisant un papier filtre (5 mm de largeur et 10 mm de longueur) avec une encre à base d'eau à une extrémité comme indicateur.
L'exposition de l'indicateur à l'exsudat à la surface de la membrane tympanique révélera l'état de la plaie (humide/sèche).
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6 semaines (42 jours après la chirurgie)
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Évaluation de l'ototoxicité
Délai: 5 semaines (35 jours après la chirurgie)
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La fonction auditive sera évaluée en effectuant un examen d'audiométrie à réponse évoquée cérébrale.
Si les résultats du BERA montrent une diminution du stimulus de plus de 10 décibels, le traitement de la surdité soudaine est commencé immédiatement.
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5 semaines (35 jours après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harim Priyono, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2022
Première publication (Réel)
4 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21040425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Sur demande, les enregistrements de données sans informations d'identification du patient peuvent être partagés
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .