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Auswirkungen von 100 % medizinischem Manukahonig auf die Heilung der Rekonstruktion des Trommelfells.

30. Oktober 2022 aktualisiert von: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Auswirkungen von 100 % medizinischem Manuka-Honig auf die Reepithelisierung nach Tympanoplastik im Fall einer chronisch eitrigen Mittelohrentzündung (CSOM) vom Schleimhauttyp – eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Im Laufe der Geschichte wurde Honig für seine heilenden Eigenschaften anerkannt. Die Verwendung von Honig wegen seiner medizinischen Eigenschaften geht auf das Jahr 2200 v. Chr. zurück.

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, mehr über die heilende Wirkung von 100 % medizinischem Manukahonig bei Teilnehmern mit chronischer eitriger Otitis media des Schleimhauttyps zu erfahren.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Kann 100 % Manukahonig, der zum Zeitpunkt der Tympanoplastik verabreicht wird, die Reepithelisierung (Heilungsprozess) des Trommelfells im Vergleich zu Kontrollen verbessern?

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten nach rekonstruktiver Trommelfelloperation einen Wundverband aus 100 % medizinischem Manukahonig.

Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen, um den Heilungsprozess zu sehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirkung von 100% sterilem Manuka-Honig auf die Reepithelisierung des Trommelfells nach Tympanoplastik im Vergleich zur Kontrollgruppe zu vergleichen. An der Untersuchung werden 64 Teilnehmer mit chronischer eitriger Otitis media des Schleimhauttyps teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (Intervention oder Kontrolle) eingeteilt werden, wobei die Interventionsgruppe während der Operation einen Verband aus 100 % sterilem Manuka-Honig erhält. Die Ergebnisse dieser Studie werden Praktiker über die potenziellen Vorteile von 100 % sterilem Manuka-Honig auf die Reepithelisierung des Trommelfells informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Faculty of Medicine - University of Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer von 18 - 45 Jahren.
  • Teilnehmer mit chronischer eitriger Mittelohrentzündung des Schleimhauttyps.
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor eine chirurgische Therapie für chronische eitrige Otitis media erhalten haben oder eine rezidivierende oder verbleibende Erkrankung haben.
  • Teilnehmer mit anatomisch-pathologischen Ergebnissen, die einen Tumor zeigen und/oder vermuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Manukamed - 100 % steriler Manukahonig
Arzneimittel: Manukamed - Manukapli 100 % steriler Honig-Wundverband - Erstklassiger medizinischer Leptospermum Scoparium Honig aus Neuseeland 16+
Nach der chirurgischen Rekonstruktion des Trommelfells durch Transplantation wird Manukamed - Manukapli 100 % steriler Honig-Wundverband auf den Gelschaum aufgetragen, um den Bereich zu schließen, gefolgt von einem antibiotischen Tampon.
Andere Namen:
  • Manukamed - Manukapli 100 % steriler Honig-Wundverband
Kein Eingriff: Kontrolle
Es erfolgte keine Intervention. Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Wundversorgung des Trommelfells, die 0,3 % Ofloxacin-Ohrtropfen enthält, die 5 Tage lang zweimal täglich angewendet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Bewertung der Reepithelisierung des Trommelfells nach der Tympanoplastik
Zeitfenster: 2 Wochen (14 Tage nach der Operation)
Die Epithelisierung des Trommelfells wurde unter Verwendung eines Indikatorwerkzeugs unter Verwendung eines Filterpapiers (5 mm breit und 10 mm lang) mit einer Tinte auf Wasserbasis an einem Ende als Indikator gemessen. Wenn der Indikator dem Exsudat auf der Oberfläche des Trommelfells ausgesetzt wird, zeigt sich der Zustand der Wunde (nass/trocken).
2 Wochen (14 Tage nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Bewertung der Reepithelisierung des Trommelfells nach der Tympanoplastik
Zeitfenster: 3 Wochen (21 Tage nach der Operation)
Die Epithelisierung des Trommelfells wurde unter Verwendung eines Indikatorwerkzeugs unter Verwendung eines Filterpapiers (5 mm breit und 10 mm lang) mit einer Tinte auf Wasserbasis an einem Ende als Indikator gemessen. Wenn der Indikator dem Exsudat auf der Oberfläche des Trommelfells ausgesetzt wird, zeigt sich der Zustand der Wunde (nass/trocken).
3 Wochen (21 Tage nach der Operation)
Wöchentliche Bewertung der Reepithelisierung des Trommelfells nach der Tympanoplastik
Zeitfenster: 4 Wochen (28 Tage nach der Operation)
Die Epithelisierung des Trommelfells wurde unter Verwendung eines Indikatorwerkzeugs unter Verwendung eines Filterpapiers (5 mm breit und 10 mm lang) mit einer Tinte auf Wasserbasis an einem Ende als Indikator gemessen. Wenn der Indikator dem Exsudat auf der Oberfläche des Trommelfells ausgesetzt wird, zeigt sich der Zustand der Wunde (nass/trocken).
4 Wochen (28 Tage nach der Operation)
Wöchentliche Bewertung der Reepithelisierung des Trommelfells nach der Tympanoplastik
Zeitfenster: 5 Wochen (35 Tage nach der Operation)
Die Epithelisierung des Trommelfells wurde unter Verwendung eines Indikatorwerkzeugs unter Verwendung eines Filterpapiers (5 mm breit und 10 mm lang) mit einer Tinte auf Wasserbasis an einem Ende als Indikator gemessen. Wenn der Indikator dem Exsudat auf der Oberfläche des Trommelfells ausgesetzt wird, zeigt sich der Zustand der Wunde (nass/trocken).
5 Wochen (35 Tage nach der Operation)
Wöchentliche Bewertung der Reepithelisierung des Trommelfells nach der Tympanoplastik
Zeitfenster: 6 Wochen (42 Tage nach der Operation)
Die Epithelisierung des Trommelfells wurde unter Verwendung eines Indikatorwerkzeugs unter Verwendung eines Filterpapiers (5 mm breit und 10 mm lang) mit einer Tinte auf Wasserbasis an einem Ende als Indikator gemessen. Wenn der Indikator dem Exsudat auf der Oberfläche des Trommelfells ausgesetzt wird, zeigt sich der Zustand der Wunde (nass/trocken).
6 Wochen (42 Tage nach der Operation)
Bewertung der Ototoxizität
Zeitfenster: 5 Wochen (35 Tage nach der Operation)
Die Hörfunktion wird durch die Durchführung einer Audiometrie-Untersuchung der evozierten Reaktion des Gehirns bewertet. Wenn die BERA-Ergebnisse einen verringerten Reiz von mehr als 10 Dezibel zeigen, wird sofort mit der Behandlung der plötzlichen Taubheit begonnen.
5 Wochen (35 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Harim Priyono, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21040425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Wunsch können Datensätze ohne identifizierende Patienteninformationen geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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