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Effetti del miele di Manuka di grado medico al 100% sulla guarigione della ricostruzione della membrana timpanica.

30 ottobre 2022 aggiornato da: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Effetti del miele di Manuka di grado medico al 100% sulla riepitelizzazione post timpanoplastica nel caso di otite media suppurativa cronica di tipo mucoso (CSOM) - Uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco

Nel corso della storia, il miele è stato riconosciuto per le sue proprietà curative. L'uso del miele per le sue proprietà medicinali risale al 2200 a.C.

Lo scopo di questo studio clinico è conoscere gli effetti curativi del miele di Manuka di grado medico al 100% nei partecipanti con otite media suppurativa cronica del tipo mucoso.

La domanda principale a cui si propone di rispondere è: il miele di Manuka al 100% somministrato al momento della timpanoplastica può migliorare la riepitelizzazione (processo di guarigione) della membrana timpanica rispetto ai controlli?

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una medicazione per ferite al 100% di miele di Manuka di grado medico dopo la chirurgia ricostruttiva della membrana timpanica.

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con il gruppo di controllo per vedere il processo di guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è condurre uno studio clinico randomizzato per confrontare l'effetto del miele di Manuka sterile al 100% sulla riepitelizzazione della membrana timpanica post timpanoplastica rispetto al gruppo di controllo. L'indagine coinvolgerà 64 partecipanti con otite media cronica suppurativa di tipo mucoso, che verranno inseriti in modo casuale in due gruppi (intervento o controllo), dove il gruppo di intervento riceverà una medicazione di miele di Manuka sterile al 100% durante l'intervento chirurgico. I risultati di questo studio informeranno i professionisti sui potenziali benefici del miele di Manuka sterile al 100% sulla riepitelizzazione della membrana timpanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Faculty of Medicine - University of Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Partecipanti con otite media suppurativa cronica di tipo mucoso.
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto terapia chirurgica per l'otite media cronica suppurativa o hanno una malattia ricorrente o residua.
  • Partecipanti con risultati di patologia anatomica che mostrano e/o sospettano un tumore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Manukamed - Miele di manuka sterile al 100%.
Droga: Manukamed - Manukapli 100% sterile miele medicazione per ferite - Premium grado medico 16+ Leptospermum Scoparium Miele della Nuova Zelanda
Dopo la ricostruzione chirurgica della membrana timpanica mediante innesto, la medicazione per ferite al miele Manukamed - Manukapli 100% sterile viene applicata sul gelfoam per chiudere l'area, seguita da un tampone antibiotico.
Altri nomi:
  • Manukamed - Manukapli medicazione per ferite al miele sterile al 100%.
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento è stato dato. I partecipanti ricevono una cura standard delle ferite della membrana timpanica che include gocce auricolari ofloxacina allo 0,3% che sono state utilizzate due volte al giorno per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione settimanale della riepitelizzazione della membrana timpanica post-timpanoplastica
Lasso di tempo: 2 settimane (14 giorni dopo l'intervento)
L'epitelizzazione della membrana timpanica è stata misurata utilizzando uno strumento indicatore utilizzando una carta da filtro (5 mm di larghezza e 10 mm di lunghezza) con un inchiostro a base d'acqua su un'estremità come indicatore. L'esposizione dell'indicatore all'essudato sulla superficie della membrana timpanica rivelerà lo stato della ferita (umido/asciutto).
2 settimane (14 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione settimanale della riepitelizzazione della membrana timpanica post-timpanoplastica
Lasso di tempo: 3 settimane (21 giorni dopo l'intervento)
L'epitelizzazione della membrana timpanica è stata misurata utilizzando uno strumento indicatore utilizzando una carta da filtro (5 mm di larghezza e 10 mm di lunghezza) con un inchiostro a base d'acqua su un'estremità come indicatore. L'esposizione dell'indicatore all'essudato sulla superficie della membrana timpanica rivelerà lo stato della ferita (umido/asciutto).
3 settimane (21 giorni dopo l'intervento)
Valutazione settimanale della riepitelizzazione della membrana timpanica post-timpanoplastica
Lasso di tempo: 4 settimane (28 giorni dopo l'intervento)
L'epitelizzazione della membrana timpanica è stata misurata utilizzando uno strumento indicatore utilizzando una carta da filtro (5 mm di larghezza e 10 mm di lunghezza) con un inchiostro a base d'acqua su un'estremità come indicatore. L'esposizione dell'indicatore all'essudato sulla superficie della membrana timpanica rivelerà lo stato della ferita (umido/asciutto).
4 settimane (28 giorni dopo l'intervento)
Valutazione settimanale della riepitelizzazione della membrana timpanica post-timpanoplastica
Lasso di tempo: 5 settimane (35 giorni dopo l'intervento)
L'epitelizzazione della membrana timpanica è stata misurata utilizzando uno strumento indicatore utilizzando una carta da filtro (5 mm di larghezza e 10 mm di lunghezza) con un inchiostro a base d'acqua su un'estremità come indicatore. L'esposizione dell'indicatore all'essudato sulla superficie della membrana timpanica rivelerà lo stato della ferita (umido/asciutto).
5 settimane (35 giorni dopo l'intervento)
Valutazione settimanale della riepitelizzazione della membrana timpanica post-timpanoplastica
Lasso di tempo: 6 settimane (42 giorni dopo l'intervento)
L'epitelizzazione della membrana timpanica è stata misurata utilizzando uno strumento indicatore utilizzando una carta da filtro (5 mm di larghezza e 10 mm di lunghezza) con un inchiostro a base d'acqua su un'estremità come indicatore. L'esposizione dell'indicatore all'essudato sulla superficie della membrana timpanica rivelerà lo stato della ferita (umido/asciutto).
6 settimane (42 giorni dopo l'intervento)
Valutazione dell'ototossicità
Lasso di tempo: 5 settimane (35 giorni dopo l'intervento)
La funzione uditiva sarà valutata conducendo un esame audiometrico della risposta evocata dal cervello. Se i risultati del BERA mostrano una diminuzione dello stimolo superiore a 10 decibel, il trattamento per la sordità improvvisa viene avviato immediatamente.
5 settimane (35 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Harim Priyono, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21040425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Se richiesto, è possibile condividere i record di dati senza identificare le informazioni del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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