Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van 100% Manuka-honing van medische kwaliteit op de genezing van de reconstructie van het trommelvlies.

30 oktober 2022 bijgewerkt door: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Effecten van 100% manuka-honing van medische kwaliteit op re-epithelisatie na tympanoplastiek in het geval van mucosaal type chronische etterende otitis media (CSOM) - een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Door de geschiedenis heen is honing erkend vanwege zijn helende eigenschappen. Het gebruik van honing voor zijn geneeskrachtige eigenschappen gaat terug tot 2200 BCE.

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de helende effecten van 100% medische Manuka-honing bij deelnemers met chronische etterende otitis media van het mucosale type.

De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: kan 100% manukahoning die wordt gegeven op het moment van tympanoplastiek de re-epithelisatie (genezingsproces) van het trommelvlies verbeteren in vergelijking met controles?

Deelnemers aan de interventiegroep krijgen na reconstructieve chirurgie van het trommelvlies een wondverband van 100% manukahoning van medische kwaliteit.

Onderzoekers zullen de interventiegroep vergelijken met de controlegroep om het genezingsproces te zien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om een ​​gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om het effect van 100% steriele Manuka-honing op re-epithelisatie van het trommelvlies na Tympanoplastiek te vergelijken met de controlegroep. Bij het onderzoek zullen 64 deelnemers betrokken zijn met chronische etterende otitis media van het mucosale type, die willekeurig in twee groepen zullen worden verdeeld (interventie of controle), waarbij de interventiegroep tijdens de operatie een verband van 100% steriele Manuka-honing krijgt. Resultaten van deze studie zullen artsen informeren over de mogelijke voordelen van 100% steriele Manuka-honing op de re-epithelialisatie van het trommelvlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Faculty of Medicine - University of Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 18 - 45 jaar.
  • Deelnemers met chronische etterige otitis media van het mucosale type.
  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die eerder chirurgische therapie hebben ondergaan voor chronische etterende otitis media of een terugkerende of resterende ziekte hebben.
  • Deelnemers met anatomische pathologische uitslagen die een tumor laten zien en/of vermoeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Manukamed - 100% steriele manukahoning
Geneesmiddel: Manukamed - Manukapli 100% steriel honing wondverband - Premium medische kwaliteit 16+ Leptospermum Scoparium Nieuw-Zeelandse honing
Na chirurgische reconstructie van het trommelvlies door transplantatie, wordt Manukamed - Manukapli 100% steriel honingverband op het gelfoam aangebracht om het gebied af te sluiten, gevolgd door een antibiotische tampon.
Andere namen:
  • Manukamed - Manukapli 100% steriel honing wondverband
Geen tussenkomst: Controle
Er werd niet ingegrepen. Deelnemers krijgen standaard wondverzorging van het trommelvlies, inclusief 0,3% Ofloxacine-oordruppels die gedurende 5 dagen twee keer per dag worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse evaluatie van her-epithelisatie van het trommelvlies na tympanoplastiek
Tijdsspanne: 2 weken (14 dagen na de operatie)
Epithelialisatie van het trommelvlies werd gemeten met behulp van een indicatorhulpmiddel met behulp van een filtreerpapier (5 mm breed en 10 mm lang) met een inkt op waterbasis aan één uiteinde als indicator. Blootstelling van de indicator aan het exsudaat op het oppervlak van het trommelvlies zal de status van de wond (nat/droog) onthullen.
2 weken (14 dagen na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse evaluatie van her-epithelisatie van het trommelvlies na tympanoplastiek
Tijdsspanne: 3 weken (21 dagen na de operatie)
Epithelialisatie van het trommelvlies werd gemeten met behulp van een indicatorhulpmiddel met behulp van een filtreerpapier (5 mm breed en 10 mm lang) met een inkt op waterbasis aan één uiteinde als indicator. Blootstelling van de indicator aan het exsudaat op het oppervlak van het trommelvlies zal de status van de wond (nat/droog) onthullen.
3 weken (21 dagen na de operatie)
Wekelijkse evaluatie van her-epithelisatie van het trommelvlies na tympanoplastiek
Tijdsspanne: 4 weken (28 dagen na de operatie)
Epithelialisatie van het trommelvlies werd gemeten met behulp van een indicatorhulpmiddel met behulp van een filtreerpapier (5 mm breed en 10 mm lang) met een inkt op waterbasis aan één uiteinde als indicator. Blootstelling van de indicator aan het exsudaat op het oppervlak van het trommelvlies zal de status van de wond (nat/droog) onthullen.
4 weken (28 dagen na de operatie)
Wekelijkse evaluatie van her-epithelisatie van het trommelvlies na tympanoplastiek
Tijdsspanne: 5 weken (35 dagen na de operatie)
Epithelialisatie van het trommelvlies werd gemeten met behulp van een indicatorhulpmiddel met behulp van een filtreerpapier (5 mm breed en 10 mm lang) met een inkt op waterbasis aan één uiteinde als indicator. Blootstelling van de indicator aan het exsudaat op het oppervlak van het trommelvlies zal de status van de wond (nat/droog) onthullen.
5 weken (35 dagen na de operatie)
Wekelijkse evaluatie van her-epithelisatie van het trommelvlies na tympanoplastiek
Tijdsspanne: 6 weken (42 dagen na de operatie)
Epithelialisatie van het trommelvlies werd gemeten met behulp van een indicatorhulpmiddel met behulp van een filtreerpapier (5 mm breed en 10 mm lang) met een inkt op waterbasis aan één uiteinde als indicator. Blootstelling van de indicator aan het exsudaat op het oppervlak van het trommelvlies zal de status van de wond (nat/droog) onthullen.
6 weken (42 dagen na de operatie)
Evaluatie van ototoxiciteit
Tijdsspanne: 5 weken (35 dagen na de operatie)
De gehoorfunctie wordt geëvalueerd door een Brain Evoked Response Audiometry-onderzoek uit te voeren. Als de BERA-resultaten een verminderde prikkel van meer dan 10 decibel laten zien, wordt de behandeling voor plotselinge doofheid onmiddellijk gestart.
5 weken (35 dagen na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harim Priyono, Faculty of medicine, University of Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21040425

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek kunnen gegevensrecords zonder identificerende patiëntinformatie worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Otitis media, etterig

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren