- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05611606
Hyvinvointiedut toiminnallisissa somaattisissa häiriöissä
Hyvinvointiedut henkilöille, joilla on toiminnallisia somaattisia häiriöitä: DanFunD
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida sosiaalietuuksien eli sairauspäivärahan, työttömyyspäivärahan ja toimeentulotuen viikkojen lukumäärä toiminnallisista somaattisista häiriöistä kärsiville henkilöille ja verrata niitä
- terveet yksilöt ja
- henkilöt, joilla on vakava fyysinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaaliset somaattiset häiriöt (FSD) ovat yleisiä sairauksia, joille on ominaista jatkuvat fyysiset oireet, joita ei voida paremmin selittää muilla fyysisillä tai henkisillä sairauksilla (1). Tilat voivat aiheuttaa vakavia vammoja potilaille, joilla on heikentynyt fyysinen ja henkinen terveys, huonompi sosiaalinen asema ja huono työmarkkinayhteiskunta (2-4).
Vuonna 2005 arvioitiin, että FSD:n osuus oli 3 % sairaalahoidoista ja 10–20 % terveydenhuoltokuluista Tanskassa (5), ja uudempi tanskalainen perusterveydenhuoltotutkimus on osoittanut, että FSD-potilailla on korkeammat vuotuiset terveydenhuoltokustannukset kuin tavanomaisesti määritellyt ehdot (6). Muissa maissa kliinisillä näytteillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntyneet FSD:n suorat ja epäsuorat terveydenhuoltokustannukset (7, 8), mikä osoittaa annos-vaste-suhteen FSD:n vaikeusasteen kanssa (9). Nämä tutkimukset erittäin valituilla kliinisillä näytteillä voivat aiheuttaa suuren valintaharhan riskin, ja siksi tarvitaan tutkimuksia, jotka sisältävät satunnaisvalittuja yleispopulaationäytteitä. Eräässä kanadalaisessa väestöpohjaisessa tutkimuksessa FSD-potilaiden lasten, nuorten ja nuorten aikuisten terveydenhuollon kustannuksista havaittiin myös lisääntynyttä terveydenhuollon käyttöä ja kustannuksia tälle ryhmälle (10). Tutkimukset, joissa selvitettäisiin FSD:n sosioekonomista taakkaa hyvinvointihyötyinä aikuisten satunnaisotoksessa yleisestä väestöstä, ovat kuitenkin puutteellisia.
Tavoite Arvioida hyvinvointietuuksien eli sairauspäivärahan, työttömyyspäivärahan ja toimeentulotuen viikkojen lukumäärä FSD-potilaille ja verrata niitä henkilöihin, joilla ei ole FSD:tä ja henkilöitä, joilla on vakava fyysinen sairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat valittiin satunnaisesti Tanskan aikuisväestöstä Tanskan väestörekisterijärjestelmän avulla.
DanFunD-peruskohortissa on yhteensä 9 656 (33,7 % kutsutuista osallistujista) 18–76-vuotiasta miestä ja naista, jotka ovat syntyneet Tanskassa ja asuvat Kööpenhaminan länsiosassa. Kaikki osallistujat täyttivät muun muassa fyysisiä oireita ja psyykkisiä tekijöitä koskevat kyselylomakkeet. Ositettu osaotos (n = 2 450) joka kymmenestä osallistujasta ja jokaisesta DanFunDin perusoirekyselylomakkeen oireista korkean pistemäärän saaneesta osallistujasta kutsuttiin osallistumaan diagnostiseen haastatteluun, tutkimushaastatteluun funktionaalisten somaattisten häiriöiden (RIFD), jonka suorittivat koulutetut perhelääkärit ( 28); 1 590 (64,9 %) hyväksyi haastattelun ja osallistui siihen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei mitään
Poissulkemiskriteerit:
- Ei syntynyt Tanskassa
- En ole Tanskan kansalainen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
DanFunDin lähtötaso
DanFunD-peruskohortin tiedot sisällytetään (11). Siihen kuuluu yhteensä 9 656 (33,7 % kutsutuista) 18-76-vuotiasta miestä ja naista, jotka ovat syntyneet Tanskassa ja asuvat Kööpenhaminan länsiosassa. FSD:tä sairastavat yksilöt tunnistetaan omatoimisilla kyselylomakkeilla (n=9 656) (2) ja diagnostisilla tutkimushaastatteluilla (n=1 590) (12). Osallistujat, joilla on FSD, määritellään seuraavasti:
Vaikeaksi fyysiseksi sairaudeksi määritellään vähintään yksi seuraavista viidestä diagnoosista: syöpä, aivohalvaus, sydäninfarkti, muu sydänsairaus ja obstruktiivinen keuhkosairaus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauspäiväraha
Aikaikkuna: 10 vuotta ennen ja 5 vuotta sen päivän jälkeen, jolloin osallistuja osallistui DanFunD-perustutkimukseen
|
Hyvinvointitukea maksetaan työllisille, sairaille, työttömille, sairaille, aktivointiohjelmissa oleville kansalaisille ja joustavissa työtehtävissä oleville, mutta sairailleille
|
10 vuotta ennen ja 5 vuotta sen päivän jälkeen, jolloin osallistuja osallistui DanFunD-perustutkimukseen
|
|
Työttömyyskorvaus
Aikaikkuna: 10 vuotta ennen ja 5 vuotta sen päivän jälkeen, jolloin osallistuja osallistui DanFunD-perustutkimukseen
|
Toimeentulotukea maksetaan työttömille kansalaisille, jotka saavat työttömyysetuutta (koko- tai osa-aikaista, loma- tai aktivointiaikaa) yhdessä toimeentulotukea saavien, työkykyisten, vain työttömyyden vuoksi toimeentulotukea saavien, mutta työttömyyteen oikeuttamattomien kansalaisten kanssa. hyötyä.
|
10 vuotta ennen ja 5 vuotta sen päivän jälkeen, jolloin osallistuja osallistui DanFunD-perustutkimukseen
|
|
Sosiaaliapu
Aikaikkuna: 10 vuotta ennen ja 5 vuotta sen päivän jälkeen, jolloin osallistuja osallistui DanFunD-perustutkimukseen
|
Kunnallisen sosiaalitoimen hallinnoima sosiaalituki myönnetään, jos kansalaiset eivät pysty toimeentuloon.
|
10 vuotta ennen ja 5 vuotta sen päivän jälkeen, jolloin osallistuja osallistui DanFunD-perustutkimukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei tulonsiirtoa/omavaraisuutta
Aikaikkuna: 10 vuotta ennen ja 5 vuotta sen päivän jälkeen, jolloin osallistuja osallistui DanFunD-perustutkimukseen
|
Henkilöt, jotka eivät saa toimeentulotukea sairauden, työttömyyden tai sosiaalietuuksien vuoksi.
Mukaan lukien poissaolojärjestelmät ja valtion koulutusrahaston apurahat.
|
10 vuotta ennen ja 5 vuotta sen päivän jälkeen, jolloin osallistuja osallistui DanFunD-perustutkimukseen
|
|
Julkinen eläke
Aikaikkuna: 10 vuotta ennen ja 5 vuotta sen päivän jälkeen, jolloin osallistuja osallistui DanFunD-perustutkimukseen
|
Julkinen eläke
|
10 vuotta ennen ja 5 vuotta sen päivän jälkeen, jolloin osallistuja osallistui DanFunD-perustutkimukseen
|
|
Maastamuutto
Aikaikkuna: 10 vuotta ennen ja 5 vuotta sen päivän jälkeen, jolloin osallistuja osallistui DanFunD-perustutkimukseen
|
Osallistuja ei asu Tanskassa
|
10 vuotta ennen ja 5 vuotta sen päivän jälkeen, jolloin osallistuja osallistui DanFunD-perustutkimukseen
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 10 vuotta ennen ja 5 vuotta sen päivän jälkeen, jolloin osallistuja osallistui DanFunD-perustutkimukseen
|
Osallistuja kuollut
|
10 vuotta ennen ja 5 vuotta sen päivän jälkeen, jolloin osallistuja osallistui DanFunD-perustutkimukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Enkefalomyeliitti
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Fibromyalgia
- Somatoformiset häiriöt
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Lääketieteellisesti selittämättömät oireet
Muut tutkimustunnusnumerot
- DanFunD welfare benefits
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .