- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05611606
Benefícios de bem-estar em distúrbios somáticos funcionais
Benefícios de bem-estar para indivíduos com distúrbios somáticos funcionais: DanFunD
O objetivo deste estudo observacional é estimar o número de semanas de benefícios previdenciários, ou seja, auxílio-doença, auxílio-desemprego e assistência social, para indivíduos com transtornos somáticos funcionais e compará-los com
- indivíduos saudáveis e
- indivíduos com doença física grave.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os distúrbios somáticos funcionais (FSD) são condições comuns caracterizadas por padrões persistentes de sintomas físicos que não podem ser melhor explicados por outras condições físicas ou mentais (1). As condições podem causar prejuízo grave para os pacientes que apresentam redução da saúde física e mental, status social inferior e má associação com o mercado de trabalho (2-4).
Em 2005, estimou-se que FSD representava 3% das hospitalizações e 10-20% das despesas com saúde na Dinamarca (5), e um estudo dinamarquês mais recente de cuidados primários mostrou que pacientes com FSD têm custos anuais de saúde mais altos em comparação com condições convencionalmente definidas (6). Em outros países, estudos em amostras clínicas mostraram aumento dos custos diretos e indiretos de cuidados de saúde da FSD (7, 8), mostrando uma relação dose-resposta com a gravidade da FSD (9). Esses estudos em amostras clínicas altamente selecionadas podem induzir alto risco de viés de seleção e, portanto, são necessários estudos que incluam amostras de população geral selecionadas aleatoriamente. Um estudo canadense de base populacional sobre os custos de cuidados de saúde de crianças, adolescentes e adultos jovens com FSD também encontrou aumento no uso e custos de cuidados de saúde para este grupo (10). No entanto, faltam estudos que investiguem a carga socioeconômica em termos de benefícios de bem-estar do FSD em uma amostra aleatória de adultos da população em geral.
Objectivo Estimar o número de semanas de prestações sociais, ou seja, subsídio de doença, subsídio de desemprego e assistência social, para indivíduos com FSD e compará-los com indivíduos sem FSD e indivíduos com doença física grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes foram selecionados aleatoriamente da população dinamarquesa geral adulta por meio do sistema de registro civil dinamarquês.
A coorte de linha de base do DanFunD compreende um total de 9.656 (33,7% dos participantes convidados) homens e mulheres com idades entre 18 e 76 anos, nascidos na Dinamarca e morando na parte ocidental da grande Copenhague. Todos os participantes preencheram questionários sobre sintomas físicos e fatores psicológicos, entre outros. Uma subamostra estratificada (n = 2.450) de cada décimo participante e cada participante com pontuação alta nos questionários de sintomas da linha de base do DanFunD foi convidada a participar de uma entrevista de diagnóstico, a Entrevista de Pesquisa para Distúrbios Somáticos Funcionais (RIFD), realizada por médicos de família treinados ( 28); 1.590 (64,9%) aceitaram e participaram da entrevista.
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum
Critério de exclusão:
- Não nascido na Dinamarca
- Não ser um cidadão dinamarquês
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Linha de base DanFunD
Os dados da coorte de linha de base do DanFunD serão incluídos (11). Compreende um total de 9.656 (33,7% dos participantes convidados) homens e mulheres com idades entre 18 e 76 anos nascidos na Dinamarca e residentes na parte ocidental da grande Copenhague. Indivíduos com FSD são identificados por meio de questionários autorreferidos (n=9.656) (2) e entrevistas de pesquisa diagnóstica (n=1.590) (12). Os participantes com FSD serão definidos da seguinte forma:
Doença física grave será definida como tendo recebido pelo menos um dos cinco diagnósticos a seguir: câncer, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, outra doença cardíaca e doença pulmonar obstrutiva. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subsídio de doença
Prazo: Período de 10 anos antes e período de 5 anos após o dia em que o participante participou da investigação de linha de base do DanFunD
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Benefício de bem-estar desembolsado para cidadãos empregados doentes, cidadãos desempregados atualmente doentes, cidadãos em programas de ativação atualmente doentes e cidadãos em empregos flexíveis, mas atualmente doentes
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Período de 10 anos antes e período de 5 anos após o dia em que o participante participou da investigação de linha de base do DanFunD
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Seguro desemprego
Prazo: Período de 10 anos antes e período de 5 anos após o dia em que o participante participou da investigação de linha de base do DanFunD
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Prestação previdenciária atribuída aos cidadãos desempregados que recebam subsídio de desemprego (a tempo inteiro ou parcial, durante as férias ou ativação) juntamente com os cidadãos com assistência social considerados aptos para o trabalho, apenas a receber assistência social por motivo de desemprego, mas sem direito ao desemprego beneficiar.
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Período de 10 anos antes e período de 5 anos após o dia em que o participante participou da investigação de linha de base do DanFunD
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Assistência Social
Prazo: Período de 10 anos antes e período de 5 anos após o dia em que o participante participou da investigação de linha de base do DanFunD
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Um pagamento de bem-estar administrado pelo departamento de serviço social municipal e é alocado se os cidadãos não puderem se sustentar.
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Período de 10 anos antes e período de 5 anos após o dia em que o participante participou da investigação de linha de base do DanFunD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sem transferência de renda/auto-sustento
Prazo: Período de 10 anos antes e período de 5 anos após o dia em que o participante participou da investigação de linha de base do DanFunD
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Indivíduos que não recebem pagamentos de assistência social em circunstâncias de doença, desemprego ou benefícios sociais.
Incluindo esquemas de licença e subsídios do Fundo Estadual de Educação.
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Período de 10 anos antes e período de 5 anos após o dia em que o participante participou da investigação de linha de base do DanFunD
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Aposentadoria pública
Prazo: Período de 10 anos antes e período de 5 anos após o dia em que o participante participou da investigação de linha de base do DanFunD
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Aposentadoria pública
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Período de 10 anos antes e período de 5 anos após o dia em que o participante participou da investigação de linha de base do DanFunD
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Emigração
Prazo: Período de 10 anos antes e período de 5 anos após o dia em que o participante participou da investigação de linha de base do DanFunD
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Participante não residente na Dinamarca
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Período de 10 anos antes e período de 5 anos após o dia em que o participante participou da investigação de linha de base do DanFunD
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Morte
Prazo: Período de 10 anos antes e período de 5 anos após o dia em que o participante participou da investigação de linha de base do DanFunD
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Participante morto
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Período de 10 anos antes e período de 5 anos após o dia em que o participante participou da investigação de linha de base do DanFunD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
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- Doenças Reumáticas
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- Doenças Neuromusculares
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
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- Encefalomielite
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Fibromialgia
- Transtornos Somatoformes
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Sintomas clinicamente inexplicáveis
Outros números de identificação do estudo
- DanFunD welfare benefits
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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