- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05611606
Velferdsgoder ved funksjonelle somatiske lidelser
Velferdsgoder for personer med funksjonelle somatiske lidelser: DanFunD
Målet med denne observasjonsstudien er å estimere antall uker med velferdspenger, det vil si sykepenger, dagpenger og sosialhjelp, for personer med funksjonelle somatiske lidelser og sammenligne dem med
- friske individer, og
- personer med alvorlig fysisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Funksjonelle somatiske lidelser (FSD) er vanlige tilstander preget av vedvarende mønstre av fysiske symptomer som ikke bedre kan forklares av andre fysiske eller psykiske tilstander (1). Tilstandene kan gi alvorlige svekkelser for pasienter som opptrer med nedsatt fysisk og psykisk helse, lavere sosial status og dårlig arbeidsmarkedsforening (2-4).
I 2005 ble det anslått at FSD sto for 3 % av sykehusinnleggelsene og 10-20 % av helseutgiftene i Danmark (5), og en nyere dansk primærhelsestudie har vist at pasienter med FSD har høyere årlige helsekostnader sammenlignet med konvensjonelt definerte forhold (6). I andre land har studier i kliniske prøver vist økte direkte og indirekte helsekostnader ved FSD (7, 8) som viser en dose-respons sammenheng med alvorlighetsgraden av FSD (9). Disse studiene av svært utvalgte kliniske prøver kan indusere høy risiko for seleksjonsskjevhet, og studier inkludert tilfeldige utvalgte generelle populasjonsprøver er derfor nødvendig. En kanadisk befolkningsbasert studie om helsekostnader til barn, ungdom og unge voksne med FSD fant også økt bruk av helsetjenester og kostnader for denne gruppen (10). Studier som undersøker den sosioøkonomiske belastningen i form av velferdsfordeler ved FSD i et tilfeldig utvalg av voksne fra befolkningen generelt mangler imidlertid.
Målsetting Å estimere antall uker med velferdspenger, det vil si sykepenger, dagpenger og sosialhjelp, for personer med FSD og sammenligne dem med personer uten FSD og personer med alvorlig fysisk sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakerne ble tilfeldig trukket fra den voksne generelle danske befolkningen ved hjelp av det danske folkeregistersystemet.
DanFunD baseline-kohorten omfatter totalt 9 656 (33,7 % av de inviterte deltakerne) menn og kvinner i alderen 18-76 år, født i Danmark og bosatt i den vestlige delen av Storkøbenhavn. Alle deltakerne fylte ut spørreskjemaer om blant annet fysiske symptomer og psykologiske faktorer. Et stratifisert delutvalg (n=2 450) av hver tiende deltaker og hver deltaker med høye symptomer på DanFunD baseline symptomspørreskjemaer ble invitert til å delta i et diagnostisk intervju, Research Interview for Functional Somatic Disorders (RIFD), utført av trente familieleger ( 28); 1 590 (64,9 %) takket ja og deltok i intervjuet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke født i Danmark
- Ikke å være dansk statsborger
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
DanFunD grunnlinje
Data fra DanFunD baseline-kohorten vil bli inkludert (11). Den omfatter totalt 9 656 (33,7 % av de inviterte deltakerne) menn og kvinner i alderen 18-76 år født i Danmark og bosatt i den vestlige delen av Storkøbenhavn. Personer med FSD identifiseres ved hjelp av selvrapporterte spørreskjemaer (n=9 656) (2) og diagnostiske forskningsintervjuer (n=1 590) (12). Deltakere med FSD vil bli definert som følger:
Alvorlig fysisk sykdom vil bli definert som å ha mottatt minst én av følgende fem diagnoser: Kreft, hjerneslag, hjerteinfarkt, annen hjertesykdom og obstruktiv lungesykdom. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykepenger
Tidsramme: 10-årsperiode før og 5-årsperiode etter dagen deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
Velferdsytelser utbetalt til sysselsatte borgere som er syke, arbeidsledige borgere for tiden syke, borgere i aktiveringsprogrammer syke og borgere i fleksible jobber, men for tiden syke
|
10-årsperiode før og 5-årsperiode etter dagen deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
|
Dagpenger
Tidsramme: 10-årsperiode før og 5-årsperiode etter dagen deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
Velferdsstønad utbetales til arbeidsledige borgere som mottar dagpenger (hel eller deltid, under ferie eller aktivisering) sammen med sosialhjelpsborgere som anses som arbeidsklare, kun mottar sosialhjelp på grunn av arbeidsledighet, men som ikke har rett til arbeidsledighet fordel.
|
10-årsperiode før og 5-årsperiode etter dagen deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
|
Sosial assistanse
Tidsramme: 10-årsperiode før og 5-årsperiode etter dagen deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
En velferdsgodtgjørelse administreres av kommunal sosialtjeneste og tildeles dersom innbyggerne ikke klarer å forsørge seg selv.
|
10-årsperiode før og 5-årsperiode etter dagen deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen overføringsinntekt/selvforsørgelse
Tidsramme: 10-årsperiode før og 5-årsperiode etter dagen deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
Personer som ikke mottar velferdsgoder under omstendighetene med sykdom, arbeidsledighet eller sosiale ytelser.
Inkludert permisjonsordninger og tilskudd fra Statens utdanningsfond.
|
10-årsperiode før og 5-årsperiode etter dagen deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
|
Offentlig alderspensjon
Tidsramme: 10-årsperiode før og 5-årsperiode etter dagen deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
Offentlig alderspensjon
|
10-årsperiode før og 5-årsperiode etter dagen deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
|
Emigrasjon
Tidsramme: 10-årsperiode før og 5-årsperiode etter dagen deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
Deltaker ikke bosatt i Danmark
|
10-årsperiode før og 5-årsperiode etter dagen deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
|
Død
Tidsramme: 10-årsperiode før og 5-årsperiode etter dagen deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
Deltaker død
|
10-årsperiode før og 5-årsperiode etter dagen deltakeren deltok i DanFunD grunnlinjeundersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdom
- Gastrointestinale sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Encefalomyelitt
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Fibromyalgi
- Somatoforme lidelser
- Tretthetssyndrom, kronisk
- Medisinsk uforklarlige symptomer
Andre studie-ID-numre
- DanFunD welfare benefits
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .