Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prestazioni di benessere nei disturbi somatici funzionali

1 dicembre 2022 aggiornato da: University of Aarhus

Benefici assistenziali per individui con disturbi somatici funzionali: DanFunD

L'obiettivo di questo studio osservazionale è stimare il numero di settimane di prestazioni assistenziali, ovvero indennità di malattia, indennità di disoccupazione e assistenza sociale, per individui con disturbi somatici funzionali e confrontarle con

  1. individui sani e
  2. individui con grave malattia fisica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi somatici funzionali (FSD) sono condizioni comuni caratterizzate da modelli persistenti di sintomi fisici che non possono essere meglio spiegati da altre condizioni fisiche o mentali (1). Le condizioni possono causare grave compromissione per i pazienti che presentano una ridotta salute fisica e mentale, uno status sociale inferiore e una scarsa associazione con il mercato del lavoro (2-4).

Nel 2005, è stato stimato che la FSD rappresentasse il 3% dei ricoveri e il 10-20% delle spese sanitarie in Danimarca (5), e un più recente studio danese sulle cure primarie ha dimostrato che i pazienti con FSD hanno costi sanitari annuali più elevati rispetto ai condizioni definite convenzionalmente (6). In altri paesi, studi su campioni clinici hanno mostrato un aumento dei costi sanitari diretti e indiretti della FSD (7, 8) mostrando una relazione dose-risposta con la gravità della FSD (9). Questi studi su campioni clinici altamente selezionati possono indurre un alto rischio di bias di selezione e sono pertanto necessari studi che includano campioni di popolazione generale selezionati casualmente. Anche uno studio canadese basato sulla popolazione sui costi dell'assistenza sanitaria di bambini, adolescenti e giovani adulti con FSD ha rilevato un aumento dell'uso dell'assistenza sanitaria e dei costi per questo gruppo (10). Tuttavia, mancano studi che indaghino l'onere socioeconomico in termini di benefici per il benessere della FSD in un campione casuale di adulti della popolazione generale.

Obiettivo Stimare il numero di settimane di prestazioni assistenziali, vale a dire indennità di malattia, indennità di disoccupazione e assistenza sociale, per individui con FSD e confrontarli con individui senza FSD e individui con gravi malattie fisiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9656

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati estratti a caso dalla popolazione danese generale adulta mediante il sistema di registrazione civile danese.

La coorte di riferimento DanFunD comprende un totale di 9.656 (33,7% dei partecipanti invitati) uomini e donne di età compresa tra 18 e 76 anni, nati in Danimarca e che vivono nella parte occidentale della grande Copenaghen. Tutti i partecipanti hanno compilato questionari riguardanti sintomi fisici e fattori psicologici, tra gli altri. Un sottocampione stratificato (n = 2.450) di ogni decimo partecipante e di ogni partecipante con punteggio elevato dei sintomi nei questionari sui sintomi al basale DanFunD è stato invitato a partecipare a un'intervista diagnostica, l'intervista di ricerca per i disturbi somatici funzionali (RIFD), eseguita da medici di famiglia qualificati ( 28); 1.590 (64,9%) hanno accettato e partecipato all'intervista.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuno

Criteri di esclusione:

  • Non nato in Danimarca
  • Non essendo un cittadino danese
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Linea di base DanFunD

Saranno inclusi i dati della coorte di riferimento DanFunD (11). Comprende un totale di 9.656 (33,7% dei partecipanti invitati) uomini e donne di età compresa tra 18 e 76 anni nati in Danimarca e che vivono nella parte occidentale della grande Copenaghen.

Gli individui con FSD sono identificati mediante questionari auto-riportati (n=9.656) (2) e interviste di ricerca diagnostica (n=1.590) (12).

I partecipanti con FSD saranno definiti come segue:

  • La FSD operazionalizzata dal tipo di sindrome da distress corporeo singolo e multiorgano sarà definita sia con questionari auto-riportati (14) che con interviste diagnostiche (3)
  • Tre sindromi somatiche funzionali, ovvero intestino irritabile (15), dolore cronico diffuso (16) e affaticamento cronico (17) saranno definite con questionari.

La malattia fisica grave sarà definita come aver ricevuto almeno una delle seguenti cinque diagnosi: cancro, ictus, infarto miocardico, altra malattia cardiaca e malattia polmonare ostruttiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indennità di malattia
Lasso di tempo: Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
Indennità assistenziale erogata a cittadini occupati in malattia, disoccupati in malattia, in programmi di attivazione in malattia e in lavoro flessibile ma in malattia
Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
Sussidio di disoccupazione
Lasso di tempo: Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
Indennità assistenziale erogata ai cittadini disoccupati che percepiscono l'indennità di disoccupazione (a tempo pieno o parziale, durante le ferie o l'attivazione) insieme ai cittadini assistenziali che sono ritenuti pronti al lavoro, percepiscono solo l'assistenza sociale per disoccupazione, ma non hanno diritto alla disoccupazione beneficio.
Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
Assistenza sociale
Lasso di tempo: Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
Un'indennità assistenziale amministrata dall'assessorato comunale ai servizi sociali e che viene erogata se i cittadini non sono in grado di provvedere al proprio sostentamento.
Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessun reddito da trasferimento/autosufficienza
Lasso di tempo: Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
Individui che non ricevono pagamenti di assistenza sociale in circostanze di malattia, disoccupazione o prestazioni sociali. Compresi i programmi di congedo e le sovvenzioni del Fondo statale per l'istruzione.
Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
Pensione pubblica di vecchiaia
Lasso di tempo: Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
Pensione pubblica di vecchiaia
Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
Emigrazione
Lasso di tempo: Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
Partecipante non residente in Danimarca
Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
Morte
Lasso di tempo: Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
Partecipante morto
Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi