- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05611606
Prestazioni di benessere nei disturbi somatici funzionali
Benefici assistenziali per individui con disturbi somatici funzionali: DanFunD
L'obiettivo di questo studio osservazionale è stimare il numero di settimane di prestazioni assistenziali, ovvero indennità di malattia, indennità di disoccupazione e assistenza sociale, per individui con disturbi somatici funzionali e confrontarle con
- individui sani e
- individui con grave malattia fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I disturbi somatici funzionali (FSD) sono condizioni comuni caratterizzate da modelli persistenti di sintomi fisici che non possono essere meglio spiegati da altre condizioni fisiche o mentali (1). Le condizioni possono causare grave compromissione per i pazienti che presentano una ridotta salute fisica e mentale, uno status sociale inferiore e una scarsa associazione con il mercato del lavoro (2-4).
Nel 2005, è stato stimato che la FSD rappresentasse il 3% dei ricoveri e il 10-20% delle spese sanitarie in Danimarca (5), e un più recente studio danese sulle cure primarie ha dimostrato che i pazienti con FSD hanno costi sanitari annuali più elevati rispetto ai condizioni definite convenzionalmente (6). In altri paesi, studi su campioni clinici hanno mostrato un aumento dei costi sanitari diretti e indiretti della FSD (7, 8) mostrando una relazione dose-risposta con la gravità della FSD (9). Questi studi su campioni clinici altamente selezionati possono indurre un alto rischio di bias di selezione e sono pertanto necessari studi che includano campioni di popolazione generale selezionati casualmente. Anche uno studio canadese basato sulla popolazione sui costi dell'assistenza sanitaria di bambini, adolescenti e giovani adulti con FSD ha rilevato un aumento dell'uso dell'assistenza sanitaria e dei costi per questo gruppo (10). Tuttavia, mancano studi che indaghino l'onere socioeconomico in termini di benefici per il benessere della FSD in un campione casuale di adulti della popolazione generale.
Obiettivo Stimare il numero di settimane di prestazioni assistenziali, vale a dire indennità di malattia, indennità di disoccupazione e assistenza sociale, per individui con FSD e confrontarli con individui senza FSD e individui con gravi malattie fisiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti sono stati estratti a caso dalla popolazione danese generale adulta mediante il sistema di registrazione civile danese.
La coorte di riferimento DanFunD comprende un totale di 9.656 (33,7% dei partecipanti invitati) uomini e donne di età compresa tra 18 e 76 anni, nati in Danimarca e che vivono nella parte occidentale della grande Copenaghen. Tutti i partecipanti hanno compilato questionari riguardanti sintomi fisici e fattori psicologici, tra gli altri. Un sottocampione stratificato (n = 2.450) di ogni decimo partecipante e di ogni partecipante con punteggio elevato dei sintomi nei questionari sui sintomi al basale DanFunD è stato invitato a partecipare a un'intervista diagnostica, l'intervista di ricerca per i disturbi somatici funzionali (RIFD), eseguita da medici di famiglia qualificati ( 28); 1.590 (64,9%) hanno accettato e partecipato all'intervista.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuno
Criteri di esclusione:
- Non nato in Danimarca
- Non essendo un cittadino danese
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Linea di base DanFunD
Saranno inclusi i dati della coorte di riferimento DanFunD (11). Comprende un totale di 9.656 (33,7% dei partecipanti invitati) uomini e donne di età compresa tra 18 e 76 anni nati in Danimarca e che vivono nella parte occidentale della grande Copenaghen. Gli individui con FSD sono identificati mediante questionari auto-riportati (n=9.656) (2) e interviste di ricerca diagnostica (n=1.590) (12). I partecipanti con FSD saranno definiti come segue:
La malattia fisica grave sarà definita come aver ricevuto almeno una delle seguenti cinque diagnosi: cancro, ictus, infarto miocardico, altra malattia cardiaca e malattia polmonare ostruttiva. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indennità di malattia
Lasso di tempo: Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
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Indennità assistenziale erogata a cittadini occupati in malattia, disoccupati in malattia, in programmi di attivazione in malattia e in lavoro flessibile ma in malattia
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Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
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Sussidio di disoccupazione
Lasso di tempo: Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
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Indennità assistenziale erogata ai cittadini disoccupati che percepiscono l'indennità di disoccupazione (a tempo pieno o parziale, durante le ferie o l'attivazione) insieme ai cittadini assistenziali che sono ritenuti pronti al lavoro, percepiscono solo l'assistenza sociale per disoccupazione, ma non hanno diritto alla disoccupazione beneficio.
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Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
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Assistenza sociale
Lasso di tempo: Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
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Un'indennità assistenziale amministrata dall'assessorato comunale ai servizi sociali e che viene erogata se i cittadini non sono in grado di provvedere al proprio sostentamento.
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Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nessun reddito da trasferimento/autosufficienza
Lasso di tempo: Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
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Individui che non ricevono pagamenti di assistenza sociale in circostanze di malattia, disoccupazione o prestazioni sociali.
Compresi i programmi di congedo e le sovvenzioni del Fondo statale per l'istruzione.
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Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
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Pensione pubblica di vecchiaia
Lasso di tempo: Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
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Pensione pubblica di vecchiaia
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Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
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Emigrazione
Lasso di tempo: Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
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Partecipante non residente in Danimarca
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Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
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Morte
Lasso di tempo: Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
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Partecipante morto
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Periodo di 10 anni prima e periodo di 5 anni dopo il giorno in cui il partecipante ha partecipato all'indagine di riferimento DanFunD
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Encefalomielite
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Fibromialgia
- Disturbi somatoformi
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Sintomi inspiegabili dal punto di vista medico
Altri numeri di identificazione dello studio
- DanFunD welfare benefits
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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