- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05611606
Přínosy blahobytu u funkčních somatických poruch
Benefity pro jednotlivce s funkčními somatickými poruchami: DanFunD
Cílem této observační studie je odhadnout počet týdnů sociálních dávek, tedy nemocenské, podpory v nezaměstnanosti a sociální pomoci, u jedinců s funkčními somatickými poruchami a porovnat je s
- zdravých jedinců a
- osoby s těžkým fyzickým onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Funkční somatické poruchy (FSD) jsou běžné stavy charakterizované přetrvávajícími vzory fyzických symptomů, které nelze lépe vysvětlit jinými fyzickými nebo duševními stavy (1). Tyto stavy mohou způsobit vážné poškození u pacientů se sníženým fyzickým a duševním zdravím, nižším sociálním postavením a špatnou asociací na trhu práce (2-4).
V roce 2005 se odhadovalo, že FSD představuje 3 % hospitalizací a 10–20 % výdajů na zdravotní péči v Dánsku (5), a novější dánská studie primární péče ukázala, že pacienti s FSD mají vyšší roční náklady na zdravotní péči ve srovnání s konvenčně definované podmínky (6). V jiných zemích studie na klinických vzorcích prokázaly zvýšené přímé a nepřímé náklady na zdravotní péči v souvislosti s FSD (7, 8), což ukazuje na vztah mezi dávkou a odezvou se závažností FSD (9). Tyto studie na vysoce vybraných klinických vzorcích mohou vyvolat vysoké riziko zkreslení výběru, a proto jsou zapotřebí studie zahrnující náhodně vybrané vzorky obecné populace. Jedna kanadská populační studie o nákladech na zdravotní péči u dětí, dospívajících a mladých dospělých s FSD také zjistila zvýšené využívání a náklady na zdravotní péči u této skupiny (10). Studie zkoumající socioekonomickou zátěž z hlediska přínosů FSD pro dobré životní podmínky u dospělého náhodného vzorku z obecné populace však chybí.
Cíl Odhadnout počet týdnů sociálních dávek, tj. nemocenských dávek, dávek v nezaměstnanosti a sociální pomoci, pro jednotlivce s FSD a porovnat je s jednotlivci bez FSD a jednotlivci s těžkým tělesným onemocněním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci byli náhodně vybráni z dospělé obecné dánské populace pomocí dánského systému registrace občanů.
Základní kohorta DanFunD zahrnuje celkem 9 656 (33,7 % pozvaných účastníků) mužů a žen ve věku 18–76 let, narozených v Dánsku a žijících v západní části větší Kodaně. Všichni účastníci vyplnili dotazníky týkající se mimo jiné fyzických symptomů a psychologických faktorů. Stratifikovaný dílčí vzorek (n=2 450) každého desátého účastníka a každého účastníka s vysokým skóre symptomů na základě dotazníků DanFunD základních symptomů byl pozván k účasti na diagnostickém rozhovoru, Research Interview for Functional somatic Disorders (RIFD), který prováděli vyškolení rodinní lékaři ( 28); 1 590 (64,9 %) rozhovor přijalo a zúčastnilo se ho.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádný
Kritéria vyloučení:
- Nenarozen v Dánsku
- Nebýt dánského občana
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Základní linie DanFunD
Budou zahrnuta data ze základní kohorty DanFunD (11). Zahrnuje celkem 9 656 (33,7 % pozvaných účastníků) mužů a žen ve věku 18-76 let narozených v Dánsku a žijících v západní části větší Kodaně. Jedinci s FSD jsou identifikováni pomocí dotazníků s vlastními údaji (n=9 656) (2) a diagnostických výzkumných rozhovorů (n=1 590) (12). Účastníci s FSD budou definováni takto:
Těžké fyzické onemocnění bude definováno jako u pacienta s alespoň jednou z následujících pěti diagnóz: rakovina, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, jiné srdeční onemocnění a obstrukční plicní nemoc. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nemocenská dávka
Časové okno: 10 let před a 5 let po dni, kdy se účastník účastnil základního šetření DanFunD
|
Sociální dávky vyplácené nemocným zaměstnaným občanům, aktuálně nemocným nezaměstnaným občanům, aktuálně nemocným občanům v aktivačních programech a občanům s flexibilním zaměstnáním, ale aktuálně nemocným
|
10 let před a 5 let po dni, kdy se účastník účastnil základního šetření DanFunD
|
Podpora v nezaměstnanosti
Časové okno: 10 let před a 5 let po dni, kdy se účastník účastnil základního šetření DanFunD
|
Sociální dávky se vyplácejí nezaměstnaným občanům, kteří pobírají podporu v nezaměstnanosti (plný nebo částečný úvazek, během dovolené nebo aktivace) spolu s občany na sociální pomoci, kteří jsou považováni za připravené k práci, pouze pobírají sociální pomoc z důvodu nezaměstnanosti, ale nemají nárok na nezaměstnanost výhoda.
|
10 let před a 5 let po dni, kdy se účastník účastnil základního šetření DanFunD
|
Sociální pomoc
Časové okno: 10 let před a 5 let po dni, kdy se účastník účastnil základního šetření DanFunD
|
Sociální dávky spravované odborem sociálních služeb města a jsou přidělovány v případě, že se občané nemohou sami živit.
|
10 let před a 5 let po dni, kdy se účastník účastnil základního šetření DanFunD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Žádný transferový příjem/svépomoc
Časové okno: 10 let před a 5 let po dni, kdy se účastník účastnil základního šetření DanFunD
|
Jednotlivci, kteří nedostávají sociální dávky za okolností nemoci, nezaměstnanosti nebo sociálních dávek.
Včetně programů absencí a grantů ze Státního vzdělávacího fondu.
|
10 let před a 5 let po dni, kdy se účastník účastnil základního šetření DanFunD
|
Veřejný starobní důchod
Časové okno: 10 let před a 5 let po dni, kdy se účastník účastnil základního šetření DanFunD
|
Veřejný starobní důchod
|
10 let před a 5 let po dni, kdy se účastník účastnil základního šetření DanFunD
|
Emigrace
Časové okno: 10 let před a 5 let po dni, kdy se účastník účastnil základního šetření DanFunD
|
Účastník, který nemá bydliště v Dánsku
|
10 let před a 5 let po dni, kdy se účastník účastnil základního šetření DanFunD
|
Smrt
Časové okno: 10 let před a 5 let po dni, kdy se účastník účastnil základního šetření DanFunD
|
Účastník mrtvý
|
10 let před a 5 let po dni, kdy se účastník účastnil základního šetření DanFunD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Choroba
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Encefalomyelitida
- Syndrom
- Syndrom dráždivého tračníku
- Fibromyalgie
- Somatoformní poruchy
- Únavový syndrom, chronický
- Lékařsky nevysvětlené příznaky
Další identifikační čísla studie
- DanFunD welfare benefits
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán