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Beneficios sociales en trastornos somáticos funcionales

1 de diciembre de 2022 actualizado por: University of Aarhus

Beneficios sociales para personas con trastornos somáticos funcionales: DanFunD

El objetivo de este estudio observacional es estimar el número de semanas de prestaciones sociales, es decir, prestaciones por enfermedad, prestaciones por desempleo y asistencia social, para personas con trastornos somáticos funcionales y compararlas con

  1. individuos sanos y
  2. personas con enfermedad física grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos somáticos funcionales (FSD) son condiciones comunes caracterizadas por patrones persistentes de síntomas físicos que no pueden explicarse mejor por otras condiciones físicas o mentales (1). Las condiciones pueden causar un deterioro severo para los pacientes que presentan una salud física y mental reducida, un estatus social más bajo y una mala asociación con el mercado laboral (2-4).

En 2005, se estimó que la FSD representaba el 3 % de las hospitalizaciones y el 10-20 % de los gastos de atención médica en Dinamarca (5), y un estudio danés de atención primaria más reciente ha demostrado que los pacientes con FSD tienen costos anuales de atención médica más altos en comparación con condiciones definidas convencionalmente (6). En otros países, los estudios en muestras clínicas han demostrado un aumento de los costos directos e indirectos de atención médica de la DSF (7, 8) que muestran una relación dosis-respuesta con la gravedad de la DSF (9). Estos estudios en muestras clínicas altamente seleccionadas pueden inducir un alto riesgo de sesgo de selección y, por lo tanto, se necesitan estudios que incluyan muestras de población general seleccionadas al azar. Un estudio canadiense basado en la población sobre los costos de atención médica de niños, adolescentes y adultos jóvenes con DSF también encontró un mayor uso y costos de atención médica para este grupo (10). Sin embargo, faltan estudios que investiguen la carga socioeconómica en términos de beneficios de bienestar de los DSF en una muestra aleatoria de adultos de la población general.

Objetivo Estimar el número de semanas de prestaciones sociales, es decir, prestaciones por enfermedad, prestaciones por desempleo y asistencia social, para personas con DSF y compararlas con personas sin DSF y con enfermedades físicas graves.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9656

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes fueron elegidos al azar de la población danesa general adulta por medio del sistema de registro civil danés.

La cohorte de referencia de DanFunD comprende un total de 9.656 (33,7 % de los participantes invitados) hombres y mujeres de entre 18 y 76 años, nacidos en Dinamarca y que viven en la parte occidental del gran Copenhague. Todos los participantes cumplimentaron cuestionarios sobre síntomas físicos y factores psicológicos, entre otros. Se invitó a una submuestra estratificada (n=2,450) de cada décimo participante y cada participante con puntaje alto de síntomas en los cuestionarios de síntomas de referencia de DanFunD a participar en una entrevista de diagnóstico, la Entrevista de investigación para trastornos somáticos funcionales (RIFD, por sus siglas en inglés), realizada por médicos de familia capacitados ( 28); 1.590 (64,9%) aceptaron y participaron de la entrevista.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ninguno

Criterio de exclusión:

  • No nacido en Dinamarca
  • No ser ciudadano danés
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Línea base de DanFunD

Se incluirán datos de la cohorte de referencia de DanFunD (11). Comprende un total de 9.656 (33,7% de los participantes invitados) hombres y mujeres de entre 18 y 76 años nacidos en Dinamarca y que viven en la parte occidental del gran Copenhague.

Las personas con DSF se identifican mediante cuestionarios autoinformados (n=9656) (2) y entrevistas de investigación diagnóstica (n=1590) (12).

Los participantes con FSD se definirán de la siguiente manera:

  • El FSD operacionalizado por el tipo de órgano único y multiorgánico del Síndrome de angustia corporal se definirá con cuestionarios autoinformados (14) y entrevistas de diagnóstico (3)
  • Tres síndromes somáticos funcionales, es decir, colon irritable (15), dolor crónico generalizado (16) y fatiga crónica (17) se definirán con cuestionarios.

La enfermedad física grave se definirá como haber recibido al menos uno de los siguientes cinco diagnósticos: cáncer, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas y enfermedad pulmonar obstructiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prestación por enfermedad
Periodo de tiempo: Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
Beneficio de bienestar desembolsado a ciudadanos empleados que están enfermos, ciudadanos desempleados actualmente enfermos, ciudadanos en programas de activación actualmente enfermos y ciudadanos en trabajos flexibles pero actualmente enfermos
Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
Beneficio de desempleo
Periodo de tiempo: Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
Beneficio de bienestar desembolsado a ciudadanos desempleados que reciben el subsidio de desempleo (a tiempo completo o parcial, durante vacaciones o activación) junto con ciudadanos en asistencia social que se consideran listos para trabajar, solo reciben asistencia social por desempleo, pero no tienen derecho a desempleo beneficio.
Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
Asistencia social
Periodo de tiempo: Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
Un pago de asistencia social administrado por el departamento de servicio social municipal y se asigna si los ciudadanos no pueden mantenerse por sí mismos.
Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sin ingreso de transferencia/automantenimiento
Periodo de tiempo: Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
Individuos que no reciben pagos de asistencia social en circunstancias de enfermedad, desempleo o beneficios sociales. Incluidos los planes de excedencia y las subvenciones del Fondo Estatal de Educación.
Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
Pensión pública de jubilación
Periodo de tiempo: Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
Pensión pública de jubilación
Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
Emigración
Periodo de tiempo: Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
Participante no residente en Dinamarca
Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
Muerte
Periodo de tiempo: Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
Participante muerto
Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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