- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05611606
Beneficios sociales en trastornos somáticos funcionales
Beneficios sociales para personas con trastornos somáticos funcionales: DanFunD
El objetivo de este estudio observacional es estimar el número de semanas de prestaciones sociales, es decir, prestaciones por enfermedad, prestaciones por desempleo y asistencia social, para personas con trastornos somáticos funcionales y compararlas con
- individuos sanos y
- personas con enfermedad física grave.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los trastornos somáticos funcionales (FSD) son condiciones comunes caracterizadas por patrones persistentes de síntomas físicos que no pueden explicarse mejor por otras condiciones físicas o mentales (1). Las condiciones pueden causar un deterioro severo para los pacientes que presentan una salud física y mental reducida, un estatus social más bajo y una mala asociación con el mercado laboral (2-4).
En 2005, se estimó que la FSD representaba el 3 % de las hospitalizaciones y el 10-20 % de los gastos de atención médica en Dinamarca (5), y un estudio danés de atención primaria más reciente ha demostrado que los pacientes con FSD tienen costos anuales de atención médica más altos en comparación con condiciones definidas convencionalmente (6). En otros países, los estudios en muestras clínicas han demostrado un aumento de los costos directos e indirectos de atención médica de la DSF (7, 8) que muestran una relación dosis-respuesta con la gravedad de la DSF (9). Estos estudios en muestras clínicas altamente seleccionadas pueden inducir un alto riesgo de sesgo de selección y, por lo tanto, se necesitan estudios que incluyan muestras de población general seleccionadas al azar. Un estudio canadiense basado en la población sobre los costos de atención médica de niños, adolescentes y adultos jóvenes con DSF también encontró un mayor uso y costos de atención médica para este grupo (10). Sin embargo, faltan estudios que investiguen la carga socioeconómica en términos de beneficios de bienestar de los DSF en una muestra aleatoria de adultos de la población general.
Objetivo Estimar el número de semanas de prestaciones sociales, es decir, prestaciones por enfermedad, prestaciones por desempleo y asistencia social, para personas con DSF y compararlas con personas sin DSF y con enfermedades físicas graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes fueron elegidos al azar de la población danesa general adulta por medio del sistema de registro civil danés.
La cohorte de referencia de DanFunD comprende un total de 9.656 (33,7 % de los participantes invitados) hombres y mujeres de entre 18 y 76 años, nacidos en Dinamarca y que viven en la parte occidental del gran Copenhague. Todos los participantes cumplimentaron cuestionarios sobre síntomas físicos y factores psicológicos, entre otros. Se invitó a una submuestra estratificada (n=2,450) de cada décimo participante y cada participante con puntaje alto de síntomas en los cuestionarios de síntomas de referencia de DanFunD a participar en una entrevista de diagnóstico, la Entrevista de investigación para trastornos somáticos funcionales (RIFD, por sus siglas en inglés), realizada por médicos de familia capacitados ( 28); 1.590 (64,9%) aceptaron y participaron de la entrevista.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ninguno
Criterio de exclusión:
- No nacido en Dinamarca
- No ser ciudadano danés
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Línea base de DanFunD
Se incluirán datos de la cohorte de referencia de DanFunD (11). Comprende un total de 9.656 (33,7% de los participantes invitados) hombres y mujeres de entre 18 y 76 años nacidos en Dinamarca y que viven en la parte occidental del gran Copenhague. Las personas con DSF se identifican mediante cuestionarios autoinformados (n=9656) (2) y entrevistas de investigación diagnóstica (n=1590) (12). Los participantes con FSD se definirán de la siguiente manera:
La enfermedad física grave se definirá como haber recibido al menos uno de los siguientes cinco diagnósticos: cáncer, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, otras enfermedades cardíacas y enfermedad pulmonar obstructiva. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prestación por enfermedad
Periodo de tiempo: Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
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Beneficio de bienestar desembolsado a ciudadanos empleados que están enfermos, ciudadanos desempleados actualmente enfermos, ciudadanos en programas de activación actualmente enfermos y ciudadanos en trabajos flexibles pero actualmente enfermos
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Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
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Beneficio de desempleo
Periodo de tiempo: Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
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Beneficio de bienestar desembolsado a ciudadanos desempleados que reciben el subsidio de desempleo (a tiempo completo o parcial, durante vacaciones o activación) junto con ciudadanos en asistencia social que se consideran listos para trabajar, solo reciben asistencia social por desempleo, pero no tienen derecho a desempleo beneficio.
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Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
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Asistencia social
Periodo de tiempo: Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
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Un pago de asistencia social administrado por el departamento de servicio social municipal y se asigna si los ciudadanos no pueden mantenerse por sí mismos.
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Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sin ingreso de transferencia/automantenimiento
Periodo de tiempo: Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
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Individuos que no reciben pagos de asistencia social en circunstancias de enfermedad, desempleo o beneficios sociales.
Incluidos los planes de excedencia y las subvenciones del Fondo Estatal de Educación.
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Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
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Pensión pública de jubilación
Periodo de tiempo: Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
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Pensión pública de jubilación
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Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
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Emigración
Periodo de tiempo: Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
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Participante no residente en Dinamarca
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Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
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Muerte
Periodo de tiempo: Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
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Participante muerto
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Período de 10 años antes y período de 5 años después del día en que el participante participó en la investigación de referencia de DanFunD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Per Fink, DMSc, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Encefalomielitis
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Fibromialgia
- Trastornos somatomorfos
- Síndrome de Fatiga Crónica
- Síntomas médicamente inexplicables
Otros números de identificación del estudio
- DanFunD welfare benefits
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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