RCT: Roboottinen vs. Endo-laparoskooppinen lähestymistapa vaikeaan koledokolitiaasiin

Tausta

(i) Taustatiedot

Sappikivitauti on kehittyneissä maissa hyvin yleinen sairaus-identiteetti, joka aiheuttaa suuren terveystaakan. Arviolta 20-25 miljoonalla aikuisella diagnosoidaan vuosittain sappikivitauti, mikä johti yli 260 000 sairaalahoitoon kolekystiitin vuoksi vuonna 2000 Yhdysvalloissa. Aasiassa levinneisyysaste vaihtelee 5 prosentista 20 prosenttiin väestöstä. Tavallinen sappitiehye (CBD) kivi (koledokolikivitauti) esiintyy, kun kivi kulkeutuu sappirakosta CBD:hen jopa 22 %:ssa tapauksista. Tuloksena oleva akuutti kolangiitti ja akuutti sappihaimatulehdus johtavat potilaille huomattavaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Perinteisesti koledokolitiaasi voidaan hoitaa menestyksekkäästi terapeuttisella endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) ja välikolekystektomialla 85 %:lla potilaista. Tavallinen ERCP ei kuitenkaan pysty poistamaan koledokolitiaasia noin 15 %:lla potilaista, ja näitä tapauksia kutsutaan "vaikeaksi sappikivitautiksi".

European Society of Gastrointestinal Endoscopy -ohjeistuksen mukaan vaikeaa koledokolitiaasia voidaan hoitaa joko kaksivaiheisella endolaparoskooppisella lähestymistavalla tai yksivaiheisella kirurgisella lähestymistavalla. Kaksivaiheinen endolaparoskooppinen lähestymistapa sisältää ERCP:n, jossa käytetään edistyneitä endoskooppisia kivenpoistotekniikoita ja intervallilaparoskooppista kolekystektomiaa (LC) kahden viikon kuluttua. Toisaalta yksivaiheinen kirurginen lähestymistapa suoritetaan suorittamalla CBD-tutkimus ja samanaikaisesti kolekystektomia käyttämällä minimaalisesti invasiivista tai avointa menetelmää. Mahdollisesti jälkimmäisellä on se etu, että se hoitaa kahta sairaus-identiteettiä (koledokolitiaasi ja sappikivi) yhdellä leikkauksella yleisanestesiassa. Ohjeen mukaan se, siirrytäänkö kaksivaiheiseen endolaparoskooppiseen vai yksivaiheiseen kirurgiseen lähestymistapaan, vaatii edelleen korkeatasoista näyttöä.

(ii) Tutkimusvaje

Ylivoimaisesti useimmat keskukset mukauttavat peräkkäistä kaksivaiheista endolaparoskooppista lähestymistapaa vaikeaan koledokolitiaasiin ja varaavat yksivaiheisen LCBDE:n ja LC:n valitulle potilaalle. Vuonna 2016 julkaistiin Cochrane-katsaus 16 satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, joissa verrattiin endoskooppisia ja kirurgisia lähestymistapoja koledokotiliaasin hoitoon 1758 potilaalla.5 Yksivaiheisen laparoskooppisen lähestymistavan ja kaksivaiheisen endo-laparoskooppisen lähestymistavan välillä ei ollut eroa kuolleisuudessa, sairastuvuudessa ja kivien poistumisasteessa. Äskettäin toinen meta-analyysi tutkimuksista, joissa näitä kahta lähestymistapaa verrataan, on osoittanut erilaisia ​​​​havaintoja. Kaksivaiheisella endo-laparoskooppisella menetelmällä oli korkeampi CBD-kivien poistumisnopeus, pienempi leikkauksen jälkeinen sappivuodon määrä ja korkeampi haimatulehdus kuin yksivaiheisella laparoskooppisella menetelmällä, mikä saattaa auttaa lyhentämään sairaalahoitoa. Eräs suuri kritiikki on se, että koledokolitiaasin luonne, olipa se vaikeaa tai ei, oli huonosti määritelty kaikissa näissä satunnaistetuissa tutkimuksissa. Tästä johtuva potilasvalinnan heterogeenisuus tekee näiden tutkimusten tuloksista vaikeasti vertailtavia ja vakuuttavia johtopäätöksiä on vaikea tehdä. Näin ollen tarvitaan hyvin suunniteltu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kaksivaiheista endolaparoskooppista ja yksivaiheista minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa vaikean sappikivitaudin hoitoon ja selkeän kiven poistumisnopeus on ensisijainen tulosmitta.

Da Vinci-robottijärjestelmän edistymisen myötä on olemassa 3-ulotteiset kaksoiskamerat, jotka tarjoavat korkealaatuisen intraoperatiivisen näkymän ja 7-asteen vapauden robottiinstrumenteille. Järjestelmä pystyy selviytymään monimutkaisista hepatobiliaarisista kirurgisista toimenpiteistä, erityisesti sellaisista toimenpiteistä, joihin liittyy kehonsisäisiä ompelutekniikoita. Vaikean kolekolitiaasin torjumiseksi yksivaiheinen yhteisen sappitiehyen robottitutkimus (RCBDE) ja robottikolekystektomia (RC) voisivat olla tehokas menetelmä, jolla on korkea onnistumisaste ja alhainen komplikaatio. Ji et ai. julkaisi ensimmäisen sarjan yksivaiheista RCBDE:tä plus RC:tä viidellä potilaalla. Laparoskopiaan tai avoimeen leikkaukseen ei siirrytty. Yhdelle potilaalle kehittyi rintakehän komplikaatio. Keskimääräinen sairaalassaoloaika oli 5,8 päivää ja kivien poistumisaste oli 100 %. Alkhamesi et ai. vertaili RCBDE:tä avoimeen leikkaukseen retrospektiivisessä tutkimuksessa. Robottilähestymistavan etuna oli lyhyempi sairaalajakso verrattuna avoimeen lähestymistapaan. European Association of Endoscopic Surgeons:n konsensuslausuman mukaan robottiapu voi helpottaa monimutkaista sappikirurgiaa, mukaan lukien RCBDE. Teoreettisesti yksivaiheinen RCBDE plus RC on parempi kuin perinteinen kaksivaiheinen endo-laparoskooppinen lähestymistapa vaikeaan koledokolitiaasiin seuraavista kahdesta syystä.

1. Yksivaiheisella robottilähestymistavalla voidaan saavuttaa paljon suurempi kivien poistonopeus kuin kaksivaiheisella endolaparoskooppisella lähestymistavalla. Mahdollisesti yksivaiheisella toimenpiteellä kivien poistumisaste voi olla lähes 100 %, koska se eliminoi sekä sappikivet että koledokolitiaasin yhdellä leikkauksella. Sitä vastoin kaksivaiheisessa lähestymistavassa voi olla aikaviive alkuperäisen terapeuttisen ERCP:n ja intervallin LC:n välillä. LC:n odotusaikana on aina mahdollisuus kivien siirtymiseen CBD:hen.
2. Robottiinstrumenttien avulla CBD-aukon sulkeminen voidaan suorittaa turvallisesti ilman leikkauksen jälkeisen sappivuodon riskiä, ​​jota tapahtuu noin 5 %:lla LCBDE:stä.

(iii) Ehdotetun tutkimuksen uutuus Toistaiseksi Yhdysvaltain kansallisen lääketieteellisen kirjaston toimittamasta kliinisten tutkimusten rekisteristä ei ole olemassa tulevaa kliinistä tutkimusta, joka testaisi hypoteesia, jonka mukaan yksivaiheinen robottimenetelmä on parempi kuin kaksivaiheinen endolaparoskooppinen lähestymistapa. vaikeaan koledokolitiaasiin. Pääasiallinen tutkija ehdottaa näin ollen yhden keskuksen satunnaistettua koetta (REAL-tutkimus), jonka ensisijaisena tavoitteena on testata yksivaiheisen robottilähestymistavan paremmuus verrattuna kaksivaiheiseen endo-laparoskooppiseen lähestymistapaan vaikeassa koledokolitiaasissa, ja ensisijaisena tuloksena mitataan kivien poistumisnopeutta.

(iv) Alustavat tiedot Päätutkijakeskuksessa suoritettujen ERCP:iden keskimäärä on yli 700 vuodessa viimeisen kolmen vuoden aikana. Prospektiivisesti kerätystä vaikean kolekolitiaasin hoitoa koskevasta tietokannasta päätutkijakeskuksessa vuosina 2018-2020 362 vaikeaa koledokolitiaasipotilasta hoidettiin terapeuttisella ERCP:llä (endoskooppinen papillaarinen isopallolaajennus ja/tai mekaaninen litotripsia ja/tai kolangioosikoopia). litotripsia). Istuntojen mediaanimäärä oli 3 (vaihteluväli 2-8). ERCP:n jälkeisten komplikaatioiden määrä oli 26,7 %, mukaan lukien akuutti haimatulehdus (14 %), papillotomiaverenvuoto (9,1 %) ja suolen perforaatio (3,5 %). Sairaalakuolleisuutta ei ollut. Intervallikolekystektomia voidaan suorittaa 223 potilaalle (61,6 %). Näistä potilaista, joille tehtiin ERCP plus välikolekystektomia, kivien poistumisaste oli 78,4 %. Saman tutkimusjakson aikana 20 potilasta sai yksivaiheista RCBDE:tä ja RC:tä. Sairaalakuolleisuutta ei ollut. Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä oli paljon pienempi kuin kaksivaiheisessa endolaparoskooppisessa lähestymistavassa (5 % vs. 26,7 %). Kivien raivausaste oli 100 %, mikä oli paljon korkeampi kuin kaksivaiheinen lähestymistapa. Mediaani sairaalassaoloaika oli 4 päivää (vaihteluväli 3-7 päivää). (Julkaisematon data) Näistä alustavista tuloksista on selvää, että yksivaiheinen robottilähestymistapa on parempi kuin kaksivaiheinen endo-laparoskooppinen lähestymistapa, kun otetaan huomioon suurempi kivien poisto ja pienempi toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä.

Tutkimussuunnitelma ja -metodologia

Tutkimussuunnitelma: Yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus

Mukana oleva keskus: Hongkongin kiinalaisen yliopiston kirurgian osasto

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:

Peräkkäiset potilaat, joilla on diagnostisten radiologisten tutkimusten (ultraääni tai TT-skannaus tai MRI-kolangiografia) äskettäin todettu vaikea koledokolitiaasi, otetaan mukaan tutkimukseen. Ensimmäinen endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) suoritetaan vaikean sappikivitaudin diagnoosin varmistamiseksi ja tilapäisesti plastinen sappistentti asetetaan sappitukoksen ohittamiseksi. Seuraavat ovat osallistumiskriteereitä:

1. Vaikean sappikivitaudin määritelmä: kiven koko > 1,5 cm ja/tai useita kiviä > 3 ja/tai kapea ja kulmassa oleva distaalinen yhteinen sappitiehy (CBD) (< 135o)
2. Diagnostinen ERCP onnistuneella CBD-syvällä kanylaatiolla ja tilapäisellä CBD-stentillä
3. Ei historiaa kolekystektomiasta, jossa on väliaikainen diagnoosi sappikivitaudista johtuvasta sappikivitaudista
4. Yleiskunto sopii anestesiaan sekä pitkälle kehitetyssä terapeuttisessa ERCP:ssä että robottikirurgiassa

Seuraavat potilaat suljetaan pois:

1. Toistuva pyogeeninen kolangiitti historia
2. Epäonnistunut endoskooppinen sapen stentointi alkuperäisellä ERCP:llä
3. Komplikaatiot (akuutti haimatulehdus, papillotomiaverenvuoto tai suolen perforaatio) alkuperäisestä ERCP:stä
4. Aiempi ylävatsan leikkaus, mukaan lukien mahalaukun poisto
5. Yleiskunto ei sovellu anestesiaan

Satunnaistaminen:

Potilaat, heidän suostumuksensa, värvätään osallistumaan tutkijoiden toimesta, kun potilaat on harkittu mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit huomioon ottaen. Hoidon jakaminen kelpoisille potilaille tapahtuu satunnaistusohjelman mukaisesti. Yhteensä 90 potilasta satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta:

1. Robottiryhmä: Potilaat saavat yksivaiheisen yhteisen sappitiehyen robottitutkimuksen ja samanaikaisen robotin kolekystektomia
2. Endo-laparoskooppinen ryhmä: Potilaat saavat kaksivaiheisen terapeuttisen ERCP:n ja intervallilaparoskooppisen kolekystektomian

Päätutkijakeskuksen Clinical Trials Center (CTC) laatii satunnaistamisaikataulun ennen tutkimuksen aloittamista. Lohkostunnaistamista käytetään hyvän tasapainon ylläpitämiseksi jokaisessa hoitoryhmässä. Satunnaistuslistaa säilytetään peukaloitumattomissa kirjekuorissa. Kirjekuoret ovat identtisiä ja sinetöityjä. Jokaiseen kirjekuoreen painetaan kokeen tunniste järjestysnumerolla ja sisäpuolella on hoitojako. Kirjekuoret avataan, jotta kohdehoito paljastaa päivää ennen leikkausta.

Hoitoa edeltävät tutkimukset ja arvioinnit:

Kaikille potilaille tehdään seuraavat hoitoa edeltävät tutkimukset ja arvioinnit:

1. Verikokeet: täydellinen verenkuva, maksan ja munuaisten toimintakokeet, hyytymisprofiili, seerumin karsinoembryonaalinen antigeeni
2. Radiologinen kuvantaminen: CT-skannaus tai vatsan magneettikuvaus toistuvan pyogeenisen kolangiitin ja pahanlaatuisen sapen tukkeuman mahdollisuuden poissulkemiseksi
3. EKG ja/tai muu sydämenarviointi anestesialääkärin yleisanestesian arviointia varten

Hoitomenetelmät

Robottiryhmä:

Yleisanestesiassa neljä 8 mm:n robottitroakaria ja yksi 5 mm:n laparoskooppinen aputroakaari asetetaan ja luodaan pneumoperitoneum. Perinteinen lähestymistapa robottikolekystektomiaan suoritetaan ensin Calotin kolmion dissektiolla ja sappirakon poistamisella maksapohjasta. Kystinen kanava vedetään sitten sisään sivusuunnassa yhteisen sappitiehyen (CBD) etuseinän paljastamisen helpottamiseksi. CBD avataan tämän jälkeen pituussuunnassa noin 1,5 cm robottisaksilla. Jos koledokolitiaasi (CBD-kivi) kohdataan koledokotomiakohdan päällä, se poistetaan suoraan robottipihdeillä. Jos ei, CBD:hen asetetaan 5 mm:n joustava koledokoskooppi koledokotomiakohdan kautta kiven tunnistamiseksi, joka poistetaan steriilillä suolaliuoksella huuhtelemalla, kivikorilla tai sähköhydraulisella litotripsialla. Kanavan puhdistuma varmistetaan koledokoskooppisella tutkimuksella alemmasta CBD:stä vasemmalle ja oikealle intrahepaattisille tiehyille. Ennen toimenpidettä asetettu muovinen intraluminaalinen sappistentti jätetään paikalleen. Kystinen kanava jaetaan ja sappirakko toimitetaan. Koledokotomiakohta suljetaan keskeytetyillä resorboituvilla ompeleilla, edullisesti 5/0 PDS:llä. Oikeaan subhepaattiseen tilaan sijoitetaan Fr 21 vatsan dreeni tarkkailemaan leikkauksen jälkeisen sappivuodon varalta.

Endo-laparoskooppinen ryhmä:

Hoitoprosessi aloitettiin ensimmäisen vaiheen terapeuttisella endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) yleisanestesiassa tai valvotussa anestesiakontrollissa. Kun potilas on makuuasennossa, ERCP suoritetaan käyttämällä sivukuvaa. Endoskooppinen sfinkterotomia suoritetaan neulaveitsen sfinkterotomin avulla, joka leikkaa papillan edellisen muovisten sappistentin rinnalla. Sitten muovinen sappistentti poistetaan ja sulkijalihaksen puolta suurennetaan käyttämällä endoskooppista papillaarista suurta pallolaajennusta. Koledokolitiaasi poistetaan sitten mekaanisella litotripsialla ja/tai kolangioskooppiavusteisella litotripsialla. Tarvittaessa järjestetään sarjahoitojaksoja terapeuttista ERCP:tä, kunnes CBD:n poistuminen tiehyeistä on vahvistettu ilmapallon okkluusiokolangiogrammilla. Väliaikainen muovinen sappistentti asetetaan varmistamaan sapen poistuminen kolekystektomiaa odotellessa.

Laparoskooppinen kolekystektomia järjestetään toisen vaiheen toimenpiteenä 2-4 viikon välein ensimmäisen vaiheen ERCP:n jälkeen. Toimenpide suoritetaan normaalisti.22

Perioperatiivinen hoito Kaikkien rekrytoitujen potilaiden perioperatiivinen hoito on standardoitua. Kaikki potilaat saavat laajakirjoisia antibiootteja leikkauksen jälkeisenä aikana. Robottiryhmässä on huomioitava leikkauksen jälkeinen sappivuoto tutkimalla vatsan dreenin sisältö, joka poistetaan, jos sappivuodosta ei ole merkkejä 2-3 päivän kuluessa leikkauksesta. Maksan toimintaa seurataan rutiininomaisesti potilaan kotiuttamiseen saakka. Endolaparoskopiaryhmässä on huomioitava terapeuttisen ERCP:n komplikaatioiden etsiminen, mukaan lukien akuutti haimatulehdus (kohonnut seerumin amylaasi), papillotomiaverenvuoto (todiste tervaisesta ulosteesta tai hematemeesista ja hemoglobiinitason laskusta) ja suolen perforaatio (akuutti peritoniitti). ERCP:n jälkeiset komplikaatiot hoidetaan vastaavasti. Toisen vaiheen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen potilaita tarkkaillaan rutiininomaisesti.

Leikkauksen jälkeiset arvioinnit:

1. Maksan toiminta: Maksan biokemia ja hyytymisprofiili päivinä 1, 3 ja 7 leikkauksen jälkeen maksan toiminnan muutosten arvioimiseksi

2. Postoperatiiviset sairaudet Clavien-Dindo-luokituksen mukaan23

   1. Robottiryhmä: postoperatiivinen sappivuoto, keuhkokomplikaatio
   2. Endo-laparoskooppinen ryhmä: ERCP:n jälkeiset komplikaatiot (akuutti haimatulehdus, papillotomia jälkeinen verenvuoto ja suolen perforaatio)
3. Leikkauskuolleisuus (30 päivän kuolleisuus) ja sairaalakuolleisuus (kaikki kuolemat saman leikkaushoidon aikana)
4. Molemmissa ryhmissä toimenpiteen jälkeinen ERCP järjestetään 4 viikon välein jäännöskoledokolitiaasin mahdollisuuden arvioimiseksi (ts. kiven poistumisnopeus) ja sapen muovistentin poistamiseen.
5. MRI-kolangiografia (MRCP) järjestetään 3 kuukautta sappijärjestelmän arvioinnin indeksimenettelyn jälkeen. Rahoituskauden päätyttyä MRCP järjestetään 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden välein yhteisen sappitiehyen kivien uusiutumisen mahdollisuuden pitkäaikaista arviointia varten.

Tulostoimenpiteet

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste (tulosmitta) on kivien poistumisnopeus, joka on arvioitu toimenpiteen jälkeisellä ERCP:llä. Sitä käytetään otoskoon laskemiseen. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat sappivuotojen määrä, ERCP:n jälkeiset komplikaatiot ja muut asteen IIIA tai sitä korkeammat komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen23 mukaan, 30 päivän kuolleisuus, sairaalakuolleisuus ja sairaalassaolojen kokonaismäärä.

Rekrytoitavien potilaiden määrä ja arvioitu tutkimuksen kesto

Perustuu aikaisempaan raportoituun kivimäärään 84 % kaksivaiheisen endo-laparoskooppisen lähestymistavan jälkeen koledokolitiaasiin ja oletukseen 95 % yksivaiheisen robottilähestymistavan jälkeen samassa tilanteessa. 10 prosentin marginaali sallittu robottilähestymiselle. Kun teho on 80 % 5 %:n tyypin I virheellä (alfa), 45 potilasta on rekrytoitava jokaiseen tutkimukseen (yhteensä 90 potilasta), mikä mahdollistaa 15 %:n keskeyttämisasteen. Päätutkijan yksikkö on merkittävä sappikivitaudin hoidon lähetekeskus Hongkongissa, jossa ERCP hoitaa vuosittain yli 700 koledokolitiaasitapausta. Tästä syystä rekrytoinnin odotetaan valmistuvan noin 33 kuukaudessa. Viimeistä rekrytoitua potilasta tarkkaillaan vähintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Opintojakson kokonaiskesto seuranta mukaan lukien on siis 3 vuotta, joka on myös apurahahakemuksen rahoituskausi. Rahoituskauden päätyttyä rekrytoituja potilaita seurataan enintään 2 vuoden ajan sappijärjestelmän intervallitutkimuksilla, joilla etsitään tavallisten sappitiehyiden kivien uusiutumista.

Tutkimuksen ennakoitavissa olevat riskit

Tämä tutkimus sisältää kaksi erilaista lähestymistapaa vaikean koledokolitiaasin hallintaan, jotka liittyvät erilaiseen sairastuvuuden ja kuolleisuuden tasoon. Yhteisen sappitiehyen yksivaiheisessa robottitutkimuksessa ja kolekystektomiassa on 0,1 %:n kuolleisuus ja 5-10 %:n komplikaatioriski (vatsansisäinen sepsis, rintakehän komplikaatiot ja haavakomplikaatiot). Samaan aikaan kaksivaiheinen endolaparoskooppinen lähestymistapa saattaa sisältää mahdollisia komplikaatioita, jotka liittyvät ERCP:hen (~ 5 %) ja intervallilaparoskooppiseen kolekystektomiaan (~ 5 %). ERCP:n jälkeisiä komplikaatioita ovat akuutti haimatulehdus, papillotomian jälkeinen maha-suolikanavan verenvuoto ja suolen perforaatio, kun taas kolekystektomian jälkeisiä komplikaatioita ovat vatsansisäinen sepsis, rintakehän komplikaatiot ja haavakomplikaatiot. Kokonaiskuolleisuusriski kaksivaiheisen endolaparoskooppisen lähestymistavan jälkeen olisi 0,1 %.

Tutkimuksen sokaisuminen

Satunnaistamisen jälkeen rekrytoitu potilas jaetaan joko robotti- tai endolaparoskooppiseen ryhmään. Rekrytoitujen potilaiden, leikkauskirurgien ja vastaavan kliinikon osalta satunnaistuksen tulosta ei sokkouteta.

Tilastosuunnitelma ja tietojen seuranta

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 11.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois) hoitotarkoituksen mukaisesti. Kivien poistumisnopeus (ensisijainen tulos) lasketaan ja verrataan ryhmien välillä khin neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä. Muita toissijaisia ​​tulosmittauksia verrataan käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille ja Mann-Whitney U -testiä jatkuville muuttujille. Yksi- ja monimuuttuja-analyysejä käyttäen logistista regressiota tehdään mahdollisten kivien raivausasteeseen vaikuttavien riskitekijöiden tunnistamiseksi. Kaikki merkitsevyyden testit ovat kaksisuuntaisia, ja P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Kaikki kliiniset tiedot, mukaan lukien potilaiden demografiset tiedot, endoskooppiset ja operatiiviset tiedot sekä kliiniset tulosmittaukset, kerätään periaatteessa tutkijakeskuksessa. Puuttuvat tiedot dokumentoidaan perustein. Jatkuva kliinisen tiedon seuranta sekä väli- ja loppuanalyysit tehdään päätutkijan ja rinnakkaistutkijoiden toimesta tutkimusavun avulla.

Odotettavissa olevat ongelmat Potilaiden rekrytointi tarkistetaan 4 kuukauden välein. Jos karttuvuus on odotettua hitaampaa, järjestetään tutkijakokous, jossa tarkastellaan taustalla olevia syitä ja keinoja parantaa rekrytointiastetta.

Olemassa olevat tilat

Tätä tutkimusta tukevat seuraavat olemassa olevat tilat:

1. Potilaiden diagnoosia, rekrytointia, interventiota ja seurantaa varten on käytettävissä periaatteellisen tutkijakeskuksen monitieteinen tiimi (maksa- ja haimakirurgit, endoskooppilääkärit, maha-suolikanavan lääkärit ja tutkimusapu).
2. Periaatetutkijakeskuksessa on endoskopia- ja toimintatilat vaikean koledokolitiaasin robotti- ja endo-laparoskooppisiin interventioihin.
3. Periaatetutkijakeskuksessa on laboratorio- ja radiologiset tilat rekrytoidun potilaan seurantaa varten.

Vaatimusten perustelut

Tämä tutkimus saa yleisen tutkimusapurahan Hongkongin erityishallintoalueen hallitukselta seuraavaan taloudelliseen tukeen:

1. Yhden tutkimusavustajan rekrytointi avustamaan potilaiden rekrytointiprosessia, satunnaistamisen koordinointia, kliinisen tiedon keräämistä ja ylläpitoa.
2. Konferenssikulut: konferenssien ilmoittautuminen ja matkakulut kansainvälisissä konferensseissa esiintyvistä esityksistä
3. Julkaisukustannukset: yhdestä kahteen julkaisuun kansainvälisessä vertaisarvioidussa lehdessä