Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dekravasitinibin (BMS-986165) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (POETYK SLE-2) (POETYK SLE-2)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus dekravasitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE) (POETYK SLE-2)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dekravasitinibin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aktiivisessa keskivaikeassa tai vaikeassa systeemisessä lupus erythematosus (SLE) -populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

513

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1180
        • Local Institution - 0146
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Local Institution - 0088
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentiina, B2700
        • Local Institution - 0078
      • Pilar, Buenos Aires, Argentiina, 1629
        • Local Institution - 0125
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentiina, 1888
        • Local Institution - 0020
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentiina, 1663
        • Local Institution - 0136
    • Buenos Aires F.D.
      • Quilmes, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1879
        • Local Institution - 0018
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
        • Local Institution - 0013
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000
        • Local Institution - 0027
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 0179
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Local Institution - 0182
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Local Institution - 0066
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
        • Local Institution - 0177
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia, 6100
        • Local Institution - 0129
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22061-080
        • Local Institution - 0087
      • São Paulo, Brasilia, 01327-001
        • Local Institution - 0161
      • São Paulo, Brasilia, 01409-901
        • Local Institution - 0062
      • São Paulo, Brasilia, 04266-010
        • Local Institution - 0190
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055450
        • Local Institution - 0160
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95900-000
        • Local Institution - 0028
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Local Institution - 0154
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90560032
        • Local Institution - 0023
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilia, 76801-098
        • Local Institution - 0230
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784400
        • Local Institution - 0175
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilia, 09715-090
        • Local Institution - 0115
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Local Institution - 0158
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Local Institution - 0159
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1463
        • Local Institution - 0163
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7550000
        • Local Institution - 0153
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0139
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Local Institution - 0220
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Local Institution - 0101
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0183
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330032
        • Local Institution - 0140
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Local Institution - 0203
  • Espanja
      • Seville, Espanja, 41010
        • Local Institution - 0052
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution - 0058
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Local Institution - 0067
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Espanja, 06800
        • Local Institution - 0151
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Local Institution - 0038
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Espanja, 48013
        • Local Institution - 0110
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Local Institution - 0061
    • Madrid
      • Cordoba, Madrid, Espanja, 14004
        • Local Institution - 0103
  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380013
        • Local Institution - 0234
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382443
        • Local Institution - 0233
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Intia, 580021
        • Local Institution - 0191
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570004
        • Local Institution - 0222
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
        • Local Institution - 0229
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632 004
        • Local Institution - 0210
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500016
        • Local Institution - 0235
      • Secundarabad, Telangana, Intia, 500003
        • Local Institution - 0199
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Local Institution - 0227
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • Local Institution - 0050
      • Gifu, Japani, 501-1112
        • Local Institution - 0167
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Local Institution - 0126
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • Local Institution - 0131
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Local Institution - 0085
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Local Institution - 0108
      • Tokyo, Japani, 104-8560
        • Local Institution - 0054
      • Tokyo, Japani, 1608582
        • Local Institution - 0051
      • Wakayama, Japani, 641-8510
        • Local Institution - 0148
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 457-8511
        • Local Institution - 0053
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
        • Local Institution - 0156
      • Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
        • Local Institution - 0083
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8712
        • Local Institution - 0047
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
        • Local Institution - 0086
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-8556
        • Local Institution - 0117
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 0708644
        • Local Institution - 0082
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Local Institution - 0048
    • Kagawa-ken
      • Kita, Kagawa-ken, Japani, 761-0701
        • Local Institution - 0162
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Local Institution - 0157
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Local Institution - 0021
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japani, 8571195
        • Local Institution - 0113
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japani, 350-8550
        • Local Institution - 0022
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japani, 321-0293
        • Local Institution - 0171
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Local Institution - 0173
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138431
        • Local Institution - 0046
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 1538515
        • Local Institution - 0045
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
        • Local Institution - 0064
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japani, 930-0194
        • Local Institution - 0226
  • Kreikka
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Kreikka, 11527
        • Local Institution - 0116
    • Attikí (Region)
      • Athens, Attikí (Region), Kreikka, 115 27
        • Local Institution - 0123
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Kreikka, 411 10
        • Local Institution - 0138
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31350
        • Local Institution - 0106
      • Oaxaca City, Meksiko, 68000
        • Local Institution - 0074
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Meksiko, 27000
        • Local Institution - 0107
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksiko, 37160
        • Local Institution - 0009
    • Jalisco
      • Guadajalara, Jalisco, Meksiko, 44600
        • Local Institution - 0077
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
        • Local Institution - 0026
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 03100
        • Local Institution - 0024
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06760
        • Local Institution - 0011
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64020
        • Local Institution - 0124
  • Peru
      • Lima, Peru, 15419
        • Local Institution - 0118
      • Lima, Peru, 15046
        • Local Institution - 0208
      • Lima, Peru, 15072
        • Local Institution - 0176
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution - 0121
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 2720-276
        • Local Institution - 0073
      • Lisbon, Portugali, 1050-034
        • Local Institution - 0144
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1649-035
        • Local Institution - 0105
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugali, 4434-502
        • Local Institution - 0109
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Local Institution - 0240
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution - 0194
  • Puola
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • Local Institution - 0071
      • Warsaw, Puola, 00-874
        • Local Institution - 0014
      • Wroclaw, Puola, 52-416
        • Local Institution - 0031
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-545
        • Local Institution - 0017
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-727
        • Local Institution - 0029
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-607
        • Local Institution - 0186
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-665
        • Local Institution - 0219
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-672
        • Local Institution - 0185
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 03-291
        • Local Institution - 0119
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Puola, 41-500
        • Local Institution - 0224
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 82-300
        • Local Institution - 0016
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-368
        • Local Institution - 0187
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution - 0135
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution - 0127
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Local Institution - 0065
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0114
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Local Institution - 0039
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0181
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0122
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0094
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution - 0040
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Local Institution - 0212
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Local Institution - 0211
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Local Institution - 0184
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07059
        • Local Institution - 0166
      • Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27090
        • Local Institution - 0188
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 12850
        • Local Institution - 0036
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Tšekki, 70300
        • Local Institution - 0174
  • Unkari
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7632
        • Local Institution - 0057
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Unkari, 5700
        • Local Institution - 0035
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Unkari, 6725
        • Local Institution - 0134
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Unkari, 8200
        • Local Institution - 0034
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LD
        • Local Institution - 0130
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW32QG
        • Local Institution - 0223
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Local Institution - 0090
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Local Institution - 0091
    • Middlesbrough
      • Central Middlesbrough, Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • Local Institution - 0168
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Local Institution - 0063
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Local Institution - 0241
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • Local Institution - 0242
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • Local Institution - 0143
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Local Institution - 0147
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Local Institution - 0213
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Local Institution - 0059
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Local Institution - 0075
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Local Institution - 0007
      • Plant City, Florida, Yhdysvallat, 33160
        • Local Institution - 0239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Local Institution - 0137
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60467
        • Local Institution - 0089
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Local Institution - 0041
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Local Institution - 0231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0056
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution - 0060
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Local Institution - 0084
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Local Institution - 0152
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Local Institution - 0072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Local Institution - 0216
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • Local Institution - 0165
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Local Institution - 0069
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Local Institution - 0217
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Local Institution - 0150
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Local Institution - 0102
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Local Institution - 0145
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Local Institution - 0178
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Local Institution - 0005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Local Institution - 0205
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Local Institution - 0081
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
        • Local Institution - 0225
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Local Institution - 0001
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Local Institution - 0164
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Local Institution - 0169
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Local Institution - 0201
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Local Institution - 0133

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • systeeminen lupus erythematosus (SLE) diagnosoitu vähintään 24 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Täytä European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2019 SLE:n luokituskriteerit
  • Yksi seuraavista: positiiviset antinukleaariset vasta-aineet (ANA) ≥ 1:80 seulonnassa TAI positiivinen anti dsDNA TAI positiivinen anti Smith (anti Sm) keskuslaboratorion määrittämänä seulonnassa

  • Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index-2K (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärä ≥ 6 pistettä ja kliininen SLEDAI 2K pistemäärä ≥ 4 pistettä nivelvaurioiden ja/tai ihon vaskuliittien ja/tai ihottuman yhteydessä

    •Lupus-päänsärky, hiustenlähtö, orgaaninen aivosyndrooma ja limakalvohaavat on kirjattava SLEDAI 2K:lle, jos se on osoitettu, mutta niitä ei lasketa mukaan seulonnan vaatimiin pisteisiin.

  • Vähintään yksi SLE-taustahoito (immunosuppressantti ja/tai malarialääke) vaaditaan ≥ 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä, sen on oltava vakaalla annoksella ≥ 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä, ja sen on pysyttävä vakaana satunnaistukseen asti ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Oraalinen kortikosteroidi (OCS; prednisoni tai vastaava) taustahoito on sallittu, mutta ei pakollinen. OCS:ää saavien osallistujien annoksen on oltava vakaa ≥ 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä, se ei saa ylittää 30 mg/vrk seulonnassa ja sen on pysyttävä vakaana viikon 4 käyntiin asti. Osallistujilla voi olla OCS sekä malarialääke ja/tai immunosuppressantti

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeiden aiheuttaman SLE:n diagnoosi idiopaattisen SLE:n sijaan
  • Muut autoimmuunisairaudet (esim. multippeliskleroosi, psoriaasi, tulehduksellinen suolistosairaus jne.) eivät kuulu tähän. Osallistujia, joilla on tyypin I autoimmuunidiabetes, kilpirauhasen autoimmuunisairaus, keliakia tai sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä, ei suljeta pois - SLE-päällekkäisyysoireyhtymät, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, skleroderma ja sekamuotoinen sidekudossairaus on suljettu pois.
  • Aktiiviset tai epästabiilit lupus-neuropsykiatriset ilmenemismuodot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa BILAG A -kriteerien määrittelemä tila
  • Aktiivinen, vaikea luokan III ja IV lupus nefriitti, joka vaatii tai saattaa vaatia hoitoa sytotoksisilla aineilla tai suuriannoksisilla CS
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • Tunnettu aktiivinen infektio tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa parenteraalisilla (intramuskulaarisilla tai suonensisäisillä) mikrobilääkkeillä (esim. antibiootilla, antiviraalisilla, sieni- tai loislääkkeillä) 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai hoitoa suun kautta otetuilla mikrobilääkkeillä 2 viikon sisällä satunnaistaminen - Tällä hetkellä millä tahansa kroonisen infektion hoidolla (esim. pneumokystis, herpes zoster, sytomegalovirus, invasiiviset bakteeri- tai sieni-infektiot tai epätyypilliset mykobakteerit)
  • Useamman kuin yhden immunosuppressantin ottaminen seulonnassa
  • Vain Japanissa: Osallistujat, joilla on positiivinen tulos β-D-glukaanimäärityksestä

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Dekravasitinibi
Lääke: Dekravasitinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: Placebo
Muut: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat systeemisen lupus erythematosus -vasteindeksin 4 [SRI(4)] -vasteen
Aikaikkuna: Viikolla 52
Viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat British Isles Lupus Assessment Group -pohjaisen yhdistetyn lupusarvioinnin (BICLA) vastauksen
Aikaikkuna: Viikolla 52
Viikolla 52
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat sekä SRI(4) että BICLA:n (kaksoisvastaaja)
Aikaikkuna: Viikolla 52
Viikolla 52
Niiden osallistujien osuus, joiden ihon lupus erythematosus -sairauden alueen ja vakavuusindeksin (CLASI) aktiivisuuspisteet olivat lähtötilanteessa ≥ 10 ja jotka saavuttavat CLASI-vasteen, joka määritellään ≥ 50 %:n laskuna lähtötason CLASI-aktiivisuuspisteistä
Aikaikkuna: Viikolla 52
Viikolla 52
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -tilan
Aikaikkuna: Viikolla 52
Viikolla 52
Niiden osallistujien osuus, joilla on ≥ 6 aktiivista (arat + turvonneet) nivelet lähtötasolla ja jotka saavuttavat vähintään 50 %:n vähennyksen lähtötasosta aktiivisissa (arkaissa + turvonneissa) nivelissä
Aikaikkuna: Viikolla 52
Viikolla 52
Muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamassa väsymyksessä kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) - väsymys
Aikaikkuna: Viikolla 52
Viikolla 52
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
Jopa 156 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
Jopa 156 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
Jopa 156 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on opintojen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
Jopa 156 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
Jopa 156 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
Jopa 156 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
Jopa 156 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
Jopa 156 viikkoa
Osallistujien osuus, jotka saivat perustutkimuksen aikana suun kautta annettua kortikosteroidia (OCS) ≥ 7,5 mg/päivä prednisonia ja jotka saavat ≤ 5 mg/päivä prednisonia viikolla 40, mikä säilyy viikkoon 52 asti, ja jotka saavuttavat SRI(4)-vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
Viikolla 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 19. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM011-247
  • 2022-500700-22 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.

Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista löytyy osoitteesta:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa