Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a dekravacitinib (BMS-986165) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva aktív szisztémás lupus erythematosusban (POETYK SLE-2) szenvedő betegeknél (POETYK SLE-2)

2025. november 25. frissítette: Bristol-Myers Squibb

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a dekravacitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív szisztémás lupusz erythematosusban (SLE) (POETYK SLE-2) szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a dekravacitinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva aktív, közepesen súlyos vagy súlyos szisztémás lupusz eritematózus (SLE) populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

513

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1180
        • Local Institution - 0146
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
        • Local Institution - 0088
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentína, B2700
        • Local Institution - 0078
      • Pilar, Buenos Aires, Argentína, 1629
        • Local Institution - 0125
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentína, 1888
        • Local Institution - 0020
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentína, 1663
        • Local Institution - 0136
    • Buenos Aires F.D.
      • Quilmes, Buenos Aires F.D., Argentína, 1879
        • Local Institution - 0018
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentína, T4000AXL
        • Local Institution - 0013
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, T4000
        • Local Institution - 0027
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Local Institution - 0179
      • Paramatta, New South Wales, Ausztrália, 2150
        • Local Institution - 0182
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
        • Local Institution - 0066
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Ausztrália, 3079
        • Local Institution - 0177
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Ausztrália, 6100
        • Local Institution - 0129
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22061-080
        • Local Institution - 0087
      • São Paulo, Brazília, 01327-001
        • Local Institution - 0161
      • São Paulo, Brazília, 01409-901
        • Local Institution - 0062
      • São Paulo, Brazília, 04266-010
        • Local Institution - 0190
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29055450
        • Local Institution - 0160
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazília, 95900-000
        • Local Institution - 0028
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Local Institution - 0154
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90560032
        • Local Institution - 0023
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazília, 76801-098
        • Local Institution - 0230
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784400
        • Local Institution - 0175
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazília, 09715-090
        • Local Institution - 0115
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • Local Institution - 0158
      • Rousse, Bulgária, 7002
        • Local Institution - 0159
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgária, 1463
        • Local Institution - 0163
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7550000
        • Local Institution - 0153
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0139
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Local Institution - 0220
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Local Institution - 0101
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0183
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330032
        • Local Institution - 0140
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380465
        • Local Institution - 0203
  • Csehország
      • Prague, Csehország, 12850
        • Local Institution - 0036
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Csehország, 70300
        • Local Institution - 0174
  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LD
        • Local Institution - 0130
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, NW32QG
        • Local Institution - 0223
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Local Institution - 0090
    • London, City of
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Local Institution - 0091
    • Middlesbrough
      • Central Middlesbrough, Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • Local Institution - 0168
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Local Institution - 0063
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Local Institution - 0241
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92128
        • Local Institution - 0242
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • Local Institution - 0143
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Local Institution - 0147
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Local Institution - 0213
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Local Institution - 0059
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • Local Institution - 0075
      • Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Local Institution - 0007
      • Plant City, Florida, Egyesült Államok, 33160
        • Local Institution - 0239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Local Institution - 0137
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60467
        • Local Institution - 0089
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Local Institution - 0041
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Local Institution - 0231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0056
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Local Institution - 0060
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Local Institution - 0084
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Local Institution - 0152
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Local Institution - 0072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Local Institution - 0216
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • Local Institution - 0165
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
        • Local Institution - 0069
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Local Institution - 0217
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Local Institution - 0150
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Local Institution - 0102
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Local Institution - 0145
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Local Institution - 0178
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Local Institution - 0005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Local Institution - 0205
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Local Institution - 0081
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
        • Local Institution - 0225
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
        • Local Institution - 0001
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Local Institution - 0164
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
        • Local Institution - 0169
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Local Institution - 0201
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Local Institution - 0133
  • Görögország
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Görögország, 11527
        • Local Institution - 0116
    • Attikí (Region)
      • Athens, Attikí (Region), Görögország, 115 27
        • Local Institution - 0123
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Görögország, 411 10
        • Local Institution - 0138
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Local Institution - 0234
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382443
        • Local Institution - 0233
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, India, 580021
        • Local Institution - 0191
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Local Institution - 0222
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Local Institution - 0229
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Local Institution - 0210
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500016
        • Local Institution - 0235
      • Secundarabad, Telangana, India, 500003
        • Local Institution - 0199
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Local Institution - 0227
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Local Institution - 0050
      • Gifu, Japán, 501-1112
        • Local Institution - 0167
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Local Institution - 0126
      • Niigata, Japán, 951-8520
        • Local Institution - 0131
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Local Institution - 0085
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Local Institution - 0108
      • Tokyo, Japán, 104-8560
        • Local Institution - 0054
      • Tokyo, Japán, 1608582
        • Local Institution - 0051
      • Wakayama, Japán, 641-8510
        • Local Institution - 0148
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 457-8511
        • Local Institution - 0053
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 466-8560
        • Local Institution - 0156
      • Toyoake, Aichi-ken, Japán, 470-1192
        • Local Institution - 0083
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japán, 260-8712
        • Local Institution - 0047
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japán, 910-1193
        • Local Institution - 0086
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 807-8556
        • Local Institution - 0117
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 0708644
        • Local Institution - 0082
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 0608648
        • Local Institution - 0048
    • Kagawa-ken
      • Kita, Kagawa-ken, Japán, 761-0701
        • Local Institution - 0162
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0375
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Local Institution - 0157
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Local Institution - 0021
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japán, 8571195
        • Local Institution - 0113
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japán, 350-8550
        • Local Institution - 0022
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japán, 321-0293
        • Local Institution - 0171
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
        • Local Institution - 0173
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138431
        • Local Institution - 0046
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán, 1538515
        • Local Institution - 0045
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8655
        • Local Institution - 0064
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japán, 930-0194
        • Local Institution - 0226
  • Lengyelország
      • Szczecin, Lengyelország, 71-252
        • Local Institution - 0071
      • Warsaw, Lengyelország, 00-874
        • Local Institution - 0014
      • Wroclaw, Lengyelország, 52-416
        • Local Institution - 0031
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 61-545
        • Local Institution - 0017
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-727
        • Local Institution - 0029
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Lengyelország, 20-607
        • Local Institution - 0186
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-665
        • Local Institution - 0219
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-672
        • Local Institution - 0185
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 03-291
        • Local Institution - 0119
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 41-500
        • Local Institution - 0224
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Lengyelország, 82-300
        • Local Institution - 0016
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 90-368
        • Local Institution - 0187
  • Magyarország
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7632
        • Local Institution - 0057
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Magyarország, 5700
        • Local Institution - 0035
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Magyarország, 6725
        • Local Institution - 0134
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Magyarország, 8200
        • Local Institution - 0034
  • Mexikó
      • Chihuahua City, Mexikó, 31350
        • Local Institution - 0106
      • Oaxaca City, Mexikó, 68000
        • Local Institution - 0074
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexikó, 27000
        • Local Institution - 0107
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexikó, 37160
        • Local Institution - 0009
    • Jalisco
      • Guadajalara, Jalisco, Mexikó, 44600
        • Local Institution - 0077
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45070
        • Local Institution - 0026
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 03100
        • Local Institution - 0024
      • Mexico City, Mexico City, Mexikó, 06760
        • Local Institution - 0011
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62290
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64020
        • Local Institution - 0124
  • Peru
      • Lima, Peru, 15419
        • Local Institution - 0118
      • Lima, Peru, 15046
        • Local Institution - 0208
      • Lima, Peru, 15072
        • Local Institution - 0176
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution - 0121
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 2720-276
        • Local Institution - 0073
      • Lisbon, Portugália, 1050-034
        • Local Institution - 0144
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugália, 1649-035
        • Local Institution - 0105
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugália, 4434-502
        • Local Institution - 0109
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Local Institution - 0240
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution - 0194
  • Spanyolország
      • Seville, Spanyolország, 41010
        • Local Institution - 0052
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Local Institution - 0058
      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • Local Institution - 0067
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Spanyolország, 06800
        • Local Institution - 0151
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 0038
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanyolország, 48013
        • Local Institution - 0110
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Local Institution - 0061
    • Madrid
      • Cordoba, Madrid, Spanyolország, 14004
        • Local Institution - 0103
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Local Institution - 0135
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Local Institution - 0127
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 404332
        • Local Institution - 0065
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Local Institution - 0114
      • Tainan, Tajvan, 71004
        • Local Institution - 0039
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Local Institution - 0181
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Local Institution - 0122
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Local Institution - 0094
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajvan, 402
        • Local Institution - 0040
  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Local Institution - 0212
      • Bangkok, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Local Institution - 0211
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
        • Local Institution - 0184
      • Antalya, Törökország (Türkiye), 07059
        • Local Institution - 0166
      • Gaziantep, Törökország (Türkiye), 27090
        • Local Institution - 0188

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémás lupusz eritematózusszal (SLE) diagnosztizáltak legalább 24 héttel a szűrővizsgálat előtt
  • Meg kell felelnie az Európai Reumatológiai Szövetségek (EULAR)/Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) 2019-es SLE besorolási kritériumainak
  • Az alábbiak egyike: pozitív antinukleáris antitestek (ANA) ≥ 1:80 a szűréskor VAGY pozitív anti dsDNA VAGY pozitív anti Smith (anti Sm) a központi laboratórium által a szűréskor meghatározottak szerint

  • A teljes szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási index-2K (SLEDAI-2K) pontszáma ≥ 6 pont és a klinikai SLEDAI 2K pontszám ≥ 4 pont ízületi érintettséggel és/vagy bőrérgyulladással és/vagy kiütéssel

    • A lupus fejfájást, az alopeciát, az organikus agyszindrómát és a nyálkahártya fekélyeket, ha jelezték, fel kell jegyezni a SLEDAI 2K-n, de nem számítanak bele a belépéskor szükséges szűrési pontokba

  • Legalább egy SLE háttérterápia (immunszuppresszáns és/vagy maláriaellenes) szükséges legalább 12 héttel a szűrővizit előtt, stabil dózisban kell lennie legalább 8 héttel a szűrővizsgálat előtt, és stabilnak kell maradnia a randomizálásig és a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt.
  • Orális kortikoszteroid (OCS; prednizon vagy azzal egyenértékű) háttérterápia megengedett, de nem kötelező. Az OCS-t szedő résztvevők esetében a dózisnak stabilnak kell lennie legalább 2 héttel a szűrővizsgálat előtt, nem haladhatja meg a 30 mg/nap értéket a szűréskor, és stabilnak kell maradnia a 4. heti vizitig. A résztvevők OCS-t, valamint maláriaellenes és/vagy immunszuppresszánst kaphatnak

Kizárási kritériumok:

  • A gyógyszer által kiváltott SLE diagnózisa az idiopátiás SLE helyett
  • Egyéb autoimmun betegségek (pl. sclerosis multiplex, pikkelysömör, gyulladásos bélbetegség stb.) kizártak. Az I-es típusú autoimmun diabetes mellitusban, pajzsmirigy-autoimmun betegségben, cöliákiában vagy másodlagos Sjögren-szindrómában szenvedő résztvevők nincsenek kizárva - Az SLE átfedési szindrómák, beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, a sclerodermát és a vegyes kötőszöveti betegséget, kizártak
  • Aktív vagy instabil lupus neuropszichiátriai megnyilvánulások, beleértve, de nem kizárólagosan, a BILAG A kritériumai által meghatározott bármely állapotot
  • Aktív, súlyos III. és IV. osztályú lupus nephritis, amely citotoxikus szerekkel vagy nagy dózisú CS-kezelést igényel vagy igényelhet
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiány a kórtörténetben
  • Ismert aktív fertőzés vagy bármely jelentős fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy parenterális (intramuszkuláris vagy IV) antimikrobiális szerekkel (pl. vírusellenes, gombaellenes vagy parazitaellenes antibiotikumokkal) végzett kezelést igényel a randomizálást követő 30 napon belül, vagy orális antimikrobiális szerrel történő kezelést 2 héten belül. véletlen besorolás - Jelenleg a krónikus fertőzések (pl. pneumocystis, herpes zoster, citomegalovírus, invazív bakteriális vagy gombás fertőzések vagy atipikus mycobacteriumok) bármely terápiájában részesül.
  • 1-nél több immunszuppresszáns szedése a szűréskor
  • Csak Japánban: A β-D-glükán vizsgálat pozitív eredményével rendelkező résztvevők

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: dekravacitinib
Drog: Dekravacitinib
Meghatározott adag meghatározott napokon
Placebo Comparator: 2. kar: Placebo
Egyéb: Placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik elérik a szisztémás lupusz eritematózus válaszadó index-4 [SRI(4)] választ
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik a British Isles Lupus Assessment Group-alapú Kombinált Lupus Felmérési (BICLA) választ kaptak
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten
Azon résztvevők aránya, akik SRI(4) és BICLA-t (kettős válaszadó) is elértek
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten
Azon résztvevők aránya, akiknek a CLASI-aktivitási pontszáma ≥ 10 a kiinduláskor, akik CLASI-reakciót értek el, ami ≥ 50%-os csökkenést jelent a kiindulási CLASI aktivitási pontszámhoz képest
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten
Azon résztvevők aránya, akik elérik a Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) állapotot
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten
Azon résztvevők aránya, akiknél ≥ 6 aktív (érzékeny + duzzadt) ízület van a kiinduláskor, akik legalább 50%-kal csökkentik az aktív (érzékeny + duzzadt) ízületeket az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által jelentett fáradtságban a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése (FACIT) – fáradtság szerint
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 156 hétig
Akár 156 hétig
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 156 hétig
Akár 156 hétig
A kezelés megszakításához vezető nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 156 hétig
Akár 156 hétig
Azon résztvevők száma, akiknek a tanulmány abbahagyásához vezető mellékhatásai vannak
Időkeret: Akár 156 hétig
Akár 156 hétig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 156 hétig
Akár 156 hétig
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 156 hétig
Akár 156 hétig
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 156 hétig
Akár 156 hétig
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 156 hétig
Akár 156 hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél a kezdeti időpontban az orális kortikoszteroid (OCS) ≥ 7,5 mg/nap prednizont tartalmaz, és akik a 40. héten (H) ≤ 5 mg/nap prednizont kapnak, amelyet a 52. héten keresztül fenntartanak, és akik a 52. héten SRI(4) választ érnek el
Időkeret: Az 52. héten
Az 52. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM011-247
  • 2022-500700-22 (Egyéb azonosító: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz.

A Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD megosztási időkeret

Lásd a Terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a Terv leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel