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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du deucravacitinib (BMS-986165) par rapport à un placebo chez des participants atteints de lupus érythémateux disséminé actif (POETYK SLE-2) (POETYK SLE-2)

25 novembre 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du deucravacitinib chez les participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) actif (POETYK SLE-2)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du deucravacitinib par rapport à un placebo dans une population active de lupus érythémateux systémique (LES) modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

513

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1180
        • Local Institution - 0146
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
        • Local Institution - 0088
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentine, B2700
        • Local Institution - 0078
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, 1629
        • Local Institution - 0125
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentine, 1888
        • Local Institution - 0020
      • San Miguel, Buenos Aires, Argentine, 1663
        • Local Institution - 0136
    • Buenos Aires F.D.
      • Quilmes, Buenos Aires F.D., Argentine, 1879
        • Local Institution - 0018
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
        • Local Institution - 0013
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000
        • Local Institution - 0027
  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Local Institution - 0179
      • Paramatta, New South Wales, Australie, 2150
        • Local Institution - 0182
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Local Institution - 0066
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Australie, 3079
        • Local Institution - 0177
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australie, 6100
        • Local Institution - 0129
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22061-080
        • Local Institution - 0087
      • São Paulo, Brésil, 01327-001
        • Local Institution - 0161
      • São Paulo, Brésil, 01409-901
        • Local Institution - 0062
      • São Paulo, Brésil, 04266-010
        • Local Institution - 0190
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055450
        • Local Institution - 0160
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brésil, 95900-000
        • Local Institution - 0028
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Local Institution - 0154
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90560032
        • Local Institution - 0023
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brésil, 76801-098
        • Local Institution - 0230
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784400
        • Local Institution - 0175
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brésil, 09715-090
        • Local Institution - 0115
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • Local Institution - 0158
      • Rousse, Bulgarie, 7002
        • Local Institution - 0159
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarie, 1463
        • Local Institution - 0163
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7550000
        • Local Institution - 0153
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
        • Local Institution - 0139
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500571
        • Local Institution - 0220
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500710
        • Local Institution - 0101
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7501126
        • Local Institution - 0183
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8330032
        • Local Institution - 0140
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8380465
        • Local Institution - 0203
  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41010
        • Local Institution - 0052
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution - 0058
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Local Institution - 0067
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Espagne, 06800
        • Local Institution - 0151
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Local Institution - 0038
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Espagne, 48013
        • Local Institution - 0110
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Local Institution - 0061
    • Madrid
      • Cordoba, Madrid, Espagne, 14004
        • Local Institution - 0103
  • Grèce
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grèce, 11527
        • Local Institution - 0116
    • Attikí (Region)
      • Athens, Attikí (Region), Grèce, 115 27
        • Local Institution - 0123
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grèce, 411 10
        • Local Institution - 0138
  • Hongrie
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7632
        • Local Institution - 0057
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Hongrie, 5700
        • Local Institution - 0035
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Hongrie, 6725
        • Local Institution - 0134
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Hongrie, 8200
        • Local Institution - 0034
  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380013
        • Local Institution - 0234
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 382443
        • Local Institution - 0233
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Inde, 580021
        • Local Institution - 0191
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570004
        • Local Institution - 0222
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Local Institution - 0229
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632 004
        • Local Institution - 0210
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500016
        • Local Institution - 0235
      • Secundarabad, Telangana, Inde, 500003
        • Local Institution - 0199
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Local Institution - 0227
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Local Institution - 0050
      • Gifu, Japon, 501-1112
        • Local Institution - 0167
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Local Institution - 0126
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Local Institution - 0131
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Local Institution - 0085
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Local Institution - 0108
      • Tokyo, Japon, 104-8560
        • Local Institution - 0054
      • Tokyo, Japon, 1608582
        • Local Institution - 0051
      • Wakayama, Japon, 641-8510
        • Local Institution - 0148
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 457-8511
        • Local Institution - 0053
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
        • Local Institution - 0156
      • Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
        • Local Institution - 0083
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8712
        • Local Institution - 0047
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japon, 910-1193
        • Local Institution - 0086
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8556
        • Local Institution - 0117
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 0708644
        • Local Institution - 0082
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Local Institution - 0048
    • Kagawa-ken
      • Kita, Kagawa-ken, Japon, 761-0701
        • Local Institution - 0162
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Local Institution - 0157
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Local Institution - 0021
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japon, 8571195
        • Local Institution - 0113
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon, 350-8550
        • Local Institution - 0022
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japon, 321-0293
        • Local Institution - 0171
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Local Institution - 0173
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138431
        • Local Institution - 0046
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 1538515
        • Local Institution - 0045
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8655
        • Local Institution - 0064
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japon, 930-0194
        • Local Institution - 0226
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 2720-276
        • Local Institution - 0073
      • Lisbon, Le Portugal, 1050-034
        • Local Institution - 0144
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0105
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Le Portugal, 4434-502
        • Local Institution - 0109
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31350
        • Local Institution - 0106
      • Oaxaca City, Mexique, 68000
        • Local Institution - 0074
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexique, 27000
        • Local Institution - 0107
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique, 37160
        • Local Institution - 0009
    • Jalisco
      • Guadajalara, Jalisco, Mexique, 44600
        • Local Institution - 0077
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45070
        • Local Institution - 0026
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 03100
        • Local Institution - 0024
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06760
        • Local Institution - 0011
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62290
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64020
        • Local Institution - 0124
  • Pologne
      • Szczecin, Pologne, 71-252
        • Local Institution - 0071
      • Warsaw, Pologne, 00-874
        • Local Institution - 0014
      • Wroclaw, Pologne, 52-416
        • Local Institution - 0031
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-545
        • Local Institution - 0017
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-727
        • Local Institution - 0029
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-607
        • Local Institution - 0186
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-665
        • Local Institution - 0219
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-672
        • Local Institution - 0185
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 03-291
        • Local Institution - 0119
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-500
        • Local Institution - 0224
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Pologne, 82-300
        • Local Institution - 0016
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-368
        • Local Institution - 0187
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Local Institution - 0240
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Local Institution - 0194
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15419
        • Local Institution - 0118
      • Lima, Pérou, 15046
        • Local Institution - 0208
      • Lima, Pérou, 15072
        • Local Institution - 0176
      • Lima, Pérou, LIMA 31
        • Local Institution - 0121
  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LD
        • Local Institution - 0130
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, NW32QG
        • Local Institution - 0223
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Local Institution - 0090
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Local Institution - 0091
    • Middlesbrough
      • Central Middlesbrough, Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Local Institution - 0168
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Local Institution - 0135
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Local Institution - 0127
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404332
        • Local Institution - 0065
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Local Institution - 0114
      • Tainan, Taïwan, 71004
        • Local Institution - 0039
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Local Institution - 0181
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Local Institution - 0122
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Local Institution - 0094
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taïwan, 402
        • Local Institution - 0040
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 12850
        • Local Institution - 0036
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Tchéquie, 70300
        • Local Institution - 0174
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Local Institution - 0212
      • Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Local Institution - 0211
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Local Institution - 0184
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07059
        • Local Institution - 0166
      • Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27090
        • Local Institution - 0188
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Local Institution - 0063
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Local Institution - 0241
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • Local Institution - 0242
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
        • Local Institution - 0143
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Local Institution - 0147
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Local Institution - 0213
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Local Institution - 0059
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Local Institution - 0075
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Local Institution - 0007
      • Plant City, Florida, États-Unis, 33160
        • Local Institution - 0239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Local Institution - 0137
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60467
        • Local Institution - 0089
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Local Institution - 0041
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Local Institution - 0231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0056
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 0060
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Local Institution - 0084
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Local Institution - 0152
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Local Institution - 0072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Local Institution - 0216
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • Local Institution - 0165
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Local Institution - 0069
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Local Institution - 0217
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Local Institution - 0150
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Local Institution - 0102
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Local Institution - 0145
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Local Institution - 0178
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Local Institution - 0005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Local Institution - 0205
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Local Institution - 0081
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • Local Institution - 0225
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Local Institution - 0001
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Local Institution - 0164
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Local Institution - 0169
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Local Institution - 0201
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Local Institution - 0133

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le lupus érythémateux disséminé (LES) au moins 24 semaines avant la visite de dépistage
  • Répondre aux critères de classification 2019 de l'Alliance européenne des associations de rhumatologie (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) pour le LES
  • L'un des éléments suivants : anticorps antinucléaires (ANA) positifs ≥ 1:80 au dépistage OU anti dsDNA positif OU anti Smith positif (anti Sm) tel que déterminé par le laboratoire central lors du dépistage

  • Score Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2K (SLEDAI-2K) ≥ 6 points et score clinique SLEDAI 2K ≥ 4 points avec atteinte articulaire et/ou vascularite cutanée et/ou éruption cutanée

    • Les maux de tête lupiques, l'alopécie, le syndrome cérébral organique et les ulcères des muqueuses doivent être enregistrés sur SLEDAI 2K, si indiqué, mais ne comptent pas dans les points requis pour le dépistage à l'entrée

  • Au moins un traitement de fond du LES (immunosuppresseur et/ou antipaludéen) est requis pendant ≥ 12 semaines avant la visite de dépistage, doit être à une dose stable pendant ≥ 8 semaines avant la visite de dépistage et doit rester stable jusqu'à la randomisation et tout au long de la participation à l'étude
  • Un traitement de fond par corticostéroïdes oraux (OCS ; prednisone ou équivalent) est autorisé mais pas obligatoire. Pour les participants prenant OCS, la dose doit être stable pendant ≥ 2 semaines avant la visite de sélection, ne peut pas dépasser 30 mg/jour lors de la sélection et doit rester stable jusqu'à la visite de la semaine 4. Les participants peuvent être sous OCS ainsi que sous antipaludique et/ou immunosuppresseur

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de LED d'origine médicamenteuse plutôt que de LED idiopathique
  • D'autres maladies auto-immunes (par exemple, la sclérose en plaques, le psoriasis, les maladies inflammatoires de l'intestin, etc.) sont exclues. Les participants atteints de diabète sucré auto-immun de type I, de maladie auto-immune thyroïdienne, de maladie cœliaque ou de syndrome de Sjögren secondaire ne sont pas exclus - les syndromes de chevauchement de LED, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérodermie et la maladie mixte du tissu conjonctif sont exclus
  • Manifestations neuropsychiatriques lupiques actives ou instables, y compris, mais sans s'y limiter, toute condition définie par les critères BILAG A
  • Néphrite lupique active, sévère de classes III et IV, nécessitant ou pouvant nécessiter un traitement avec des agents cytotoxiques ou une CS à forte dose
  • Antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise
  • Infection active connue, ou tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des agents antimicrobiens parentéraux (intramusculaires ou IV) (p. de randomisation - Actuellement sous traitement pour une infection chronique (p. ex., pneumocystose, zona, cytomégalovirus, infections bactériennes ou fongiques invasives ou mycobactéries atypiques)
  • Prendre plus d'un immunosuppresseur lors du dépistage
  • Au Japon uniquement : participants avec un résultat positif au test β - D-glucane

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Deucravacitinib
Médicament: Déucravacitinib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparateur placebo: Bras 2 : Placebo
Autre: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants qui obtiennent une réponse de l'indice de réponse au lupus érythémateux disséminé-4 [SRI (4)]
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants qui obtiennent une réponse BICLA (British Isles Lupus Assessment Group-based Combined Lupus Assessment)
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Proportion de participants qui obtiennent à la fois le SRI(4) et le BICLA (répondeurs doubles)
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Proportion de participants avec un score d'activité CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) ≥ 10 au départ qui obtiennent une réponse CLASI, définie comme une diminution de ≥ 50 % par rapport au score d'activité CLASI initial
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Proportion de participants qui atteignent l'état de faible activité de la maladie lupique (LLDAS)
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Proportion de participants avec ≥ 6 articulations actives (sensibles + enflées) au départ qui obtiennent une réduction d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale des articulations actives (sensibles + enflées)
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Changement par rapport au départ de la fatigue rapportée par les patients selon l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) - Fatigue
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Jusqu'à 156 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Jusqu'à 156 semaines
Nombre de participants présentant des EI entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Jusqu'à 156 semaines
Nombre de participants présentant des EI entraînant l'arrêt de l'étude
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Jusqu'à 156 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Jusqu'à 156 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Jusqu'à 156 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Jusqu'à 156 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables cibles d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 156 semaines
Jusqu'à 156 semaines
Proportion de participants recevant des corticostéroïdes oraux (OCS) ≥ 7,5 mg/jour de prednisone à l'inclusion qui reçoivent ≤ 5 mg/jour de prednisone à la semaine (S) 40, qui est maintenu jusqu'à la S52, et qui obtiennent une réponse SRI(4) à la S52
Délai: À la semaine 52
À la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

19 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Première publication (Réel)

17 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM011-247
  • 2022-500700-22 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.

Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur :

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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