Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности деукравацитиниба (BMS-986165) по сравнению с плацебо у участников с активной системной красной волчанкой (POETYK SLE-2) (POETYK SLE-2)

25 ноября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности деукравацитиниба у участников с активной системной красной волчанкой (СКВ) (POETYK SLE-2)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности деукравацитиниба по сравнению с плацебо у пациентов с активной системной красной волчанкой (СКВ) средней и тяжелой степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

513

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Local Institution - 0179
      • Paramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • Local Institution - 0182
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Local Institution - 0066
    • Victoria
      • Ivanhoe, Victoria, Австралия, 3079
        • Local Institution - 0177
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Австралия, 6100
        • Local Institution - 0129
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1180
        • Local Institution - 0146
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • Local Institution - 0088
      • Pergamino, Buenos Aires, Аргентина, B2700
        • Local Institution - 0078
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, 1629
        • Local Institution - 0125
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Аргентина, 1888
        • Local Institution - 0020
      • San Miguel, Buenos Aires, Аргентина, 1663
        • Local Institution - 0136
    • Buenos Aires F.D.
      • Quilmes, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1879
        • Local Institution - 0018
    • Tucumán Province
      • SAN M. de Tucuman, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
        • Local Institution - 0013
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000
        • Local Institution - 0027
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • Local Institution - 0158
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Local Institution - 0159
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Болгария, 1463
        • Local Institution - 0163
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22061-080
        • Local Institution - 0087
      • São Paulo, Бразилия, 01327-001
        • Local Institution - 0161
      • São Paulo, Бразилия, 01409-901
        • Local Institution - 0062
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Local Institution - 0190
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055450
        • Local Institution - 0160
    • Rio Grande do Sul
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95900-000
        • Local Institution - 0028
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Local Institution - 0154
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90560032
        • Local Institution - 0023
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Бразилия, 76801-098
        • Local Institution - 0230
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784400
        • Local Institution - 0175
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09715-090
        • Local Institution - 0115
  • Венгрия
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7632
        • Local Institution - 0057
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Венгрия, 5700
        • Local Institution - 0035
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Венгрия, 6725
        • Local Institution - 0134
    • Veszprém City
      • Veszprém, Veszprém City, Венгрия, 8200
        • Local Institution - 0034
  • Греция
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 11527
        • Local Institution - 0116
    • Attikí (Region)
      • Athens, Attikí (Region), Греция, 115 27
        • Local Institution - 0123
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Греция, 411 10
        • Local Institution - 0138
  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380013
        • Local Institution - 0234
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 382443
        • Local Institution - 0233
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Индия, 580021
        • Local Institution - 0191
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570004
        • Local Institution - 0222
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Local Institution - 0229
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632 004
        • Local Institution - 0210
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500016
        • Local Institution - 0235
      • Secundarabad, Telangana, Индия, 500003
        • Local Institution - 0199
  • Испания
      • Seville, Испания, 41010
        • Local Institution - 0052
      • Valencia, Испания, 46026
        • Local Institution - 0058
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Local Institution - 0067
    • Badajoz
      • Mérida, Badajoz, Испания, 06800
        • Local Institution - 0151
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Local Institution - 0038
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Испания, 48013
        • Local Institution - 0110
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Local Institution - 0061
    • Madrid
      • Cordoba, Madrid, Испания, 14004
        • Local Institution - 0103
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31350
        • Local Institution - 0106
      • Oaxaca City, Мексика, 68000
        • Local Institution - 0074
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Мексика, 27000
        • Local Institution - 0107
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37160
        • Local Institution - 0009
    • Jalisco
      • Guadajalara, Jalisco, Мексика, 44600
        • Local Institution - 0077
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45070
        • Local Institution - 0026
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 03100
        • Local Institution - 0024
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06760
        • Local Institution - 0011
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62290
        • Local Institution - 0010
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64020
        • Local Institution - 0124
  • Перу
      • Lima, Перу, 15419
        • Local Institution - 0118
      • Lima, Перу, 15046
        • Local Institution - 0208
      • Lima, Перу, 15072
        • Local Institution - 0176
      • Lima, Перу, LIMA 31
        • Local Institution - 0121
  • Польша
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Local Institution - 0071
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • Local Institution - 0014
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Local Institution - 0031
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-545
        • Local Institution - 0017
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-727
        • Local Institution - 0029
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-607
        • Local Institution - 0186
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-665
        • Local Institution - 0219
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-672
        • Local Institution - 0185
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 03-291
        • Local Institution - 0119
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Польша, 41-500
        • Local Institution - 0224
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Elblag, Warmian-Masurian Voivodeship, Польша, 82-300
        • Local Institution - 0016
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-368
        • Local Institution - 0187
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 2720-276
        • Local Institution - 0073
      • Lisbon, Португалия, 1050-034
        • Local Institution - 0144
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1649-035
        • Local Institution - 0105
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Португалия, 4434-502
        • Local Institution - 0109
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Local Institution - 0240
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Local Institution - 0194
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Local Institution - 0135
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Local Institution - 0127
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LD
        • Local Institution - 0130
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, NW32QG
        • Local Institution - 0223
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Local Institution - 0090
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Local Institution - 0091
    • Middlesbrough
      • Central Middlesbrough, Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Local Institution - 0168
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Local Institution - 0063
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Local Institution - 0241
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Local Institution - 0242
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • Local Institution - 0143
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Local Institution - 0147
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Local Institution - 0213
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Local Institution - 0059
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Local Institution - 0075
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Local Institution - 0007
      • Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33160
        • Local Institution - 0239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Local Institution - 0137
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60467
        • Local Institution - 0089
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Local Institution - 0041
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Local Institution - 0231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0056
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 0060
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Local Institution - 0084
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Local Institution - 0152
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Local Institution - 0072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Local Institution - 0216
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Local Institution - 0165
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Local Institution - 0069
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Local Institution - 0217
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Local Institution - 0150
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Local Institution - 0102
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Local Institution - 0145
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Local Institution - 0178
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Local Institution - 0005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Local Institution - 0205
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Local Institution - 0081
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
        • Local Institution - 0225
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Local Institution - 0001
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Local Institution - 0164
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Local Institution - 0169
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Local Institution - 0201
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Local Institution - 0133
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Local Institution - 0212
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Local Institution - 0211
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404332
        • Local Institution - 0065
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Local Institution - 0114
      • Tainan, Тайвань, 71004
        • Local Institution - 0039
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Local Institution - 0181
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Local Institution - 0122
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Local Institution - 0094
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Тайвань, 402
        • Local Institution - 0040
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Local Institution - 0184
      • Antalya, Турция (Туркие), 07059
        • Local Institution - 0166
      • Gaziantep, Турция (Туркие), 27090
        • Local Institution - 0188
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12850
        • Local Institution - 0036
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Чехия, 70300
        • Local Institution - 0174
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7550000
        • Local Institution - 0153
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Чили, 1720430
        • Local Institution - 0139
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500571
        • Local Institution - 0220
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500710
        • Local Institution - 0101
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7501126
        • Local Institution - 0183
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8330032
        • Local Institution - 0140
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8380465
        • Local Institution - 0203
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Local Institution - 0227
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Local Institution - 0050
      • Gifu, Япония, 501-1112
        • Local Institution - 0167
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Local Institution - 0126
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Local Institution - 0131
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Local Institution - 0085
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Local Institution - 0108
      • Tokyo, Япония, 104-8560
        • Local Institution - 0054
      • Tokyo, Япония, 1608582
        • Local Institution - 0051
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Local Institution - 0148
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 457-8511
        • Local Institution - 0053
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Local Institution - 0156
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Local Institution - 0083
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8712
        • Local Institution - 0047
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1193
        • Local Institution - 0086
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Local Institution - 0117
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 0708644
        • Local Institution - 0082
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution - 0048
    • Kagawa-ken
      • Kita, Kagawa-ken, Япония, 761-0701
        • Local Institution - 0162
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Local Institution - 0111
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Local Institution - 0157
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Local Institution - 0021
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Япония, 8571195
        • Local Institution - 0113
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Япония, 350-8550
        • Local Institution - 0022
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Local Institution - 0171
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Local Institution - 0173
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138431
        • Local Institution - 0046
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 1538515
        • Local Institution - 0045
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • Local Institution - 0064
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Япония, 930-0194
        • Local Institution - 0226

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз системной красной волчанки (СКВ) не менее чем за 24 недели до визита для скрининга
  • Соблюдайте критерии классификации СКВ Европейского альянса ревматологических ассоциаций (EULAR)/Американского колледжа ревматологов (ACR) 2019 г.
  • Одно из следующего: положительные антинуклеарные антитела (ANA) ≥ 1:80 при скрининге ИЛИ положительные анти-дцДНК ИЛИ положительные анти-Смит (анти-Sm) по определению центральной лаборатории при скрининге

  • Общий индекс активности системной красной волчанки-2K (SLEDAI-2K) ≥ 6 баллов и клинический показатель SLEDAI 2K ≥ 4 баллов с поражением суставов и/или кожным васкулитом, и/или сыпью

    •Головная волчанка, алопеция, органический мозговой синдром и язвы слизистой оболочки должны быть зарегистрированы в SLEDAI 2K, если это указано, но не учитываются при подсчете баллов, необходимых для скрининга при поступлении.

  • По крайней мере, одна базовая терапия СКВ (иммунодепрессанты и/или противомалярийные) требуется в течение ≥ 12 недель до скринингового визита, должна быть стабильная доза в течение ≥ 8 недель до скринингового визита и должна оставаться стабильной до рандомизации и на протяжении всего участия в исследовании.
  • Базовая терапия пероральными кортикостероидами (ОКС; преднизолон или эквивалент) разрешена, но не обязательна. Для участников, принимающих OCS, доза должна быть стабильной в течение ≥ 2 недель до визита для скрининга, не может превышать 30 мг/день во время скрининга и должна оставаться стабильной до визита на 4-й неделе. Участники могут принимать OCS, а также противомалярийные и/или иммунодепрессанты.

Критерий исключения:

  • Диагностика лекарственно-индуцированной СКВ, а не идиопатической СКВ
  • Другие аутоиммунные заболевания (например, рассеянный склероз, псориаз, воспалительные заболевания кишечника и т. д.) исключаются. Не исключены участники с аутоиммунным сахарным диабетом I типа, аутоиммунным заболеванием щитовидной железы, глютеновой болезнью или вторичным синдромом Шегрена - исключаются перекрывающиеся синдромы СКВ, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, склеродермию и смешанное заболевание соединительной ткани.
  • Активные или нестабильные нейропсихиатрические проявления волчанки, включая, помимо прочего, любое состояние, определяемое критериями BILAG A
  • Активный, тяжелый класс III и IV, волчаночный нефрит, который требует или может потребовать лечения цитотоксическими агентами или высокими дозами кортикостероидов.
  • Врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе
  • Известная активная инфекция или любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения парентеральными (внутримышечными или внутривенными) противомикробными средствами (например, антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми или противопаразитарными средствами) в течение 30 дней после рандомизации или лечение пероральными противомикробными средствами в течение 2 недель рандомизации - В настоящее время на любой терапии хронической инфекции (например, пневмоцистной, опоясывающего герпеса, цитомегаловируса, инвазивных бактериальных или грибковых инфекций или атипичных микобактерий)
  • Прием более 1 иммунодепрессанта при скрининге
  • Только в Японии: участники с положительным результатом анализа на β-D-глюкан.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: деукравацитиниб
Лекарство: Деукравацитиниб
Указанная доза в указанные дни
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, достигших индекса ответа на системную красную волчанку-4 [SRI(4)]
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, достигших результатов Комбинированной оценки на волчанку на Британских островах (BICLA)
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе
Доля участников, достигших как SRI(4), так и BICLA (двойной ответ)
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе
Доля участников с индексом активности кожной красной волчанки (CLASI) ≥ 10 на исходном уровне, которые достигли ответа CLASI, определяемого как снижение ≥ 50% от исходного показателя активности CLASI.
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе
Доля участников, достигших состояния низкой активности волчанки (LLDAS)
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе
Доля участников с ≥ 6 активными (болезненными + опухшими) суставами на исходном уровне, у которых достигнуто не менее 50% от исходного уровня уменьшения количества активных (болезненных + опухших) суставов
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем усталости, о которой сообщает пациент, в соответствии с функциональной оценкой терапии хронических заболеваний (FACIT)-усталость
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 156 недель
До 156 недель
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 156 недель
До 156 недель
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До 156 недель
До 156 недель
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению исследования
Временное ограничение: До 156 недель
До 156 недель
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 156 недель
До 156 недель
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 156 недель
До 156 недель
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 156 недель
До 156 недель
Количество участников с целевыми нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 156 недель
До 156 недель
Доля участников, получавших пероральные кортикостероиды (ОКС) ≥ 7,5 мг/сутки преднизона на исходном уровне, которые в 40-ю неделю (нед.) получают ≤ 5 мг/сутки преднизона, что сохраняется до 52-й недели, и которые достигают ответа по SRI(4) на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
На 52 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM011-247
  • 2022-500700-22 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.

Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться